比较剂量密集型 AC-T 与 PC 作为 TNBC 辅助疗法的试验
比较剂量密集表柔比星和环磷酰胺继以紫杉醇与紫杉醇加卡铂作为三阴性乳腺癌辅助治疗的随机 III 期试验。
该试验的目的是比较剂量密集的表柔比星和环磷酰胺继以紫杉醇与紫杉醇加卡铂辅助治疗三阴性乳腺癌的 3 年 DFS。
该试验的另一个目的是观察患者的耐受性。
研究概览
详细说明
乳腺癌是一组异质性肿瘤，具有不同的行为、结果和对治疗的敏感性。近年来，出现了术语三阴性 (TN) 乳腺癌来描述那些不表达雌激素 (ER) 和孕激素 (PR) 的癌症受体，或 Her2。 许多研究估计 TN 病例占所有乳腺癌的 12%-20%。 这些 TN 病例构成了最具挑战性的乳腺癌群体之一，目前只有全身化疗可用于治疗。
BRCA1 蛋白通常作为细胞周期的负调节剂发挥作用，此外，BRCA1 阳性肿瘤包括一组异质性肿瘤，这些肿瘤表现出独特的病理和临床特征。 BRCA1 相关癌症通常是高级别浸润性导管癌，并且大多为三阴性。TNBC 与 BRCA1 相关 BC 的表型和分子相似性可能有助于设计它们的治疗方案。 越来越多的证据表明，作为 BRCA-1 相关癌症特征的 DNA 修复缺陷可能会提供对某些全身性药物的敏感性，以治疗 TNBC 患者，例如双功能烷化剂和铂类药物。
剂量密度是指以缩短的治疗间隔给予药物。 它基于以下观察：在实验模型中，给定剂量总是会杀死一定比例而不是一定数量的呈指数增长的癌细胞。 由于一般人类癌症，尤其是乳腺癌，通常通过非指数 Gompertzian 动力学生长，因此该模型已扩展到这些情况。 肿瘤细胞减灭周期之间的癌细胞再生在体积缩小的 Gompertzian 癌症模型中比在指数模型中更快。 因此，已经假设更频繁地给予细胞毒性治疗将是比剂量递增更有效地最小化残余肿瘤负荷的方法。 在 INT C9741 试验中，剂量密集方案是通过使用粒细胞集落刺激因子（非格司亭）允许每 2 周以最佳剂量水平而不是传统的 3 -周间隔。序贯治疗是指一次治疗一个而不是同时应用。 它并不挑战需要多种药物来最大程度地扰乱由药物敏感性异质细胞组成的癌症的概念。 相反，它假设对于像大多数乳腺癌这样的缓慢生长的癌症，保持剂量密度比强制组合更重要，特别是如果这种组合毒性更大并且需要减少剂量或延迟给药。 如果序贯联合化疗方案和同步联合化疗方案的剂量密度相同，理论上的考虑表明治疗结果应该相同，即使序贯模式碰巧毒性较小。
在我们的试验中，我们想比较剂量密集的表柔比星和环磷酰胺继以紫杉醇与紫杉醇加卡铂作为三阴性乳腺癌辅助治疗的 3 年 DFS。该试验的另一个目的是观察患者的耐受性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- qing li, bachelor
- 电话号码：0086-010-87788120
- 邮箱：cheryliqing@yahoo.cn
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接触：
- ying han, master
- 电话号码：0086-010-87788120
- 邮箱：huani8023@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须接受改良根治术
- 经组织学证实为 ER(-) PR(-) 和 HER-2(-) 的患者
- 腋窝淋巴结阳性；腋窝淋巴结阴性且年龄＜35岁或Ⅲ级或血管内癌栓。
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
- 能够给予知情同意
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分为 0 或 1 的患者。
- 未怀孕，如果有生育能力，则采取适当的避孕措施。
- 足够的骨髓储备，ANC > 1000 和血小板 > 100,000。
- 血清肌酐 < 2.0 的肾功能良好。
- 血清胆红素 < 2.0，AST/ALT < 正常上限的 2 倍，碱性磷酸酶 < 正常上限的 5 倍，肝脏储备充足。 在已知的吉尔伯特综合征的情况下，血清胆红素 > 2.0 是可以接受的。
- 没有可能因参与研究而复杂化的活跃的重大医学或社会心理问题。
排除标准：
- 接受新辅助治疗
- 射血分数低于多门采集 (MUGA) 扫描的设施正常下限或超声心动图的 45% 所记录的心脏功能障碍。 -疾病复发率
- 不受控制的医疗问题。
- 活动性急性或慢性感染的证据。
- 怀孕或哺乳。
- 如上所述的肝、肾或骨髓功能障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AC-T（剂量密集型）
AC-T(dose-dense) EPI（Pharmorubicin） CTX（环磷酰胺） PTX（紫杉醇） G-CSF
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表柔比星 80mg/m2 iv d1 或分两天 环磷酰胺 600mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4cycles 紫杉醇 175mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4cycles 紫杉醇150mg/m2 iv d1 carboplatin AUC=3 iv d2 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*8cycles
其他名称：
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实验性的：化疗：PC
PTX（紫杉醇） CBP（卡铂）
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表柔比星 80mg/m2 iv d1 或分两天 环磷酰胺 600mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4cycles 紫杉醇 175mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4cycles 紫杉醇150mg/m2 iv d1 carboplatin AUC=3 iv d2 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*8cycles
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年 DFS
大体时间：3年
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与会者将在此期间接听电话，预计平均为 3 年。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由 NCI CTCAE v3.0 评估的毒性
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：qing li, bachelor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CH-BC-012 (其他标识符：cancer hospital, chinese academy of medical sciences)
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