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TNBC에 대한 보조 요법으로서 용량 밀도 AC-T와 PC를 비교한 임상시험

2011년 12월 27일 업데이트: li qing, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

3중 음성 유방암에 대한 보조 요법으로 파클리탁셀 플러스 카보플라틴과 함께 파클리탁셀이 뒤따르는 용량 조밀한 에피루비신 및 시클로포스파미드를 비교하는 무작위 3상 시험.

이 시험의 목적은 삼중 음성 유방암에 대한 보조 요법으로서 파클리탁셀과 카보플라틴을 더한 파클리탁셀과 함께 용량 밀도가 높은 에피루비신과 시클로포스파미드의 3년 DFS를 비교하는 것입니다.

이 실험의 다른 목적은 환자의 내성을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 다양한 행동, 결과 및 치료에 대한 민감성을 가진 이질적인 종양 그룹입니다. 최근 몇 년 동안 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR)을 발현하지 않는 암을 설명하기 위해 삼중 음성(TN) 유방암이라는 용어가 등장했습니다. 수용체, 또는 Her2. 많은 연구에서 TN 사례가 모든 유방암의 12%-20% 사이를 나타내는 것으로 추정했습니다. 이러한 TN 사례는 가장 도전적인 유방암 그룹 중 하나이며 현재 전신 화학 요법만 치료에 사용할 수 있습니다.

BRCA1 단백질은 일반적으로 세포 주기의 음성 조절자로서 기능하며, 또한 BRCA1 양성 종양은 독특한 병리학적 및 임상적 특징을 보이는 이질적인 종양 그룹을 포함합니다. BRCA1 관련 암은 일반적으로 고급 침윤성 덕트 암종이며 대부분 삼중 음성입니다. TNBC와 BRCA1 관련 BC의 표현형 및 분자 유사성은 치료 프로토콜을 설계하는 데 유용할 수 있습니다. BRCA-1 관련 암의 특징인 DNA 복구 결함이 이중기능성 알킬화제 및 백금 약물과 같은 TNBC 환자를 치료하기 위한 특정 전신 제제에 민감성을 제공할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.

용량 밀도는 치료 간 간격이 단축된 약물 투여를 의미합니다. 그것은 실험 모델에서 기하급수적으로 성장하는 암세포의 특정 수가 아닌 특정 부분을 항상 특정 용량이 죽인다는 관찰에 근거합니다. 일반적으로 인간 암, 특히 유방암은 일반적으로 비지수 Gompertzian kinetics에 의해 성장하기 때문에 이 모델은 이러한 상황으로 확장되었습니다. 세포 감소 주기 사이의 암 세포 재성장은 지수 모델보다 부피 감소 Gompertzian 암 모델에서 더 빠릅니다. 따라서 세포독성 요법을 더 자주 투여하는 것이 용량 증량보다 잔류 종양 부담을 최소화하는 더 효과적인 방법이라는 가설이 세워졌습니다. INT C9741 시험에서 과립구 콜로니 자극 인자(필그라스팀)를 사용하여 약물 A, T 및 C를 기존의 3단계가 아닌 최적의 용량 수준으로 2주마다 재활용하도록 함으로써 용량 밀집 일정을 달성했습니다. -주 간격. 순차적 치료는 동시가 아닌 한 번에 하나씩 치료를 적용하는 것을 말합니다. 약물 감수성이 이질적인 세포로 구성된 암을 최대한 교란시키기 위해 여러 약물이 필요하다는 개념에 도전하지 않습니다. 오히려 대부분의 유방암과 같이 천천히 자라는 암의 경우, 특히 그 조합이 더 독성이 있고 용량 감소 또는 약물 투여 지연이 필요한 경우 조합을 강요하는 것보다 용량 밀도를 유지하는 것이 더 중요하다는 가설을 세웁니다. 순차적 병용 화학요법과 동시 병용 요법에서 선량 밀도가 동일하다면 이론적 고려 사항은 순차적 패턴이 독성이 덜하더라도 치료 결과는 동일해야 함을 나타냅니다.

우리의 시험에서 우리는 삼중 음성 유방암에 대한 보조 요법으로 파클리탁셀과 카보플라틴을 더한 파클리탁셀이 뒤따르는 용량 밀도 에피루비신과 시클로포스파미드의 3년 DFS를 비교하고자 합니다. 이 시험의 다른 목적은 환자의 내성을 관찰하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 수정된 근치 유방 절제술을 수락해야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 ER(-) PR(-) 및 HER-2(-) 환자
  3. 양성 액와 림프절, 음성 액와 림프절 연령 < 35세 또는 Ⅲ 등급 또는 혈관 내 암 색전.
  4. 18세에서 65세 사이의 연령
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0 또는 1인 환자.
  7. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 적절한 산아제한을 합니다.
  8. ANC > 1000 및 혈소판 > 100,000의 적절한 골수 보존.
  9. 혈청 크레아티닌이 2.0 미만인 적절한 신장 기능.
  10. 혈청 빌리루빈 < 2.0, AST/ALT < 정상 상한치의 2배, 알칼리 포스파타아제 < 정상 상한치의 5배인 적절한 간 예비력. 혈청 빌리루빈> 2.0은 알려진 길버트 증후군의 환경에서 허용됩니다.
  11. 연구 참여로 인해 복잡해질 수 있는 활동적인 주요 의학적 또는 심리사회적 문제가 없습니다.

제외 기준:

  1. 신 보조 요법을 받았다
  2. MUGA(Multi-gated Acquisition) 스캔에 의한 시설 정상의 하한 또는 심초음파에 의한 45% 미만의 박출률로 기록된 심장 기능 장애. -질병 재발률
  3. 통제되지 않은 의료 문제.
  4. 활성 급성 또는 만성 감염의 증거.
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 위에서 설명한 간, 신장 또는 골수 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC-T(용량 밀도)
AC-T(dose-dense) EPI(파모루비신) CTX(시클로포스파마이드) PTX(파클리탁셀) G-CSF
의약품: 에피루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 카보플라틴, G-CSF
에피루비신 80mg/m2 iv d1 또는 2일 내 분할 시클로포스파미드 600mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4주기 파클리탁셀 175mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4주기 파클리탁셀 150mg/m2 iv d1 카보플라틴 AUC=3 iv d2 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*8주기
다른 이름들:
  • 파모루비신
실험적: 화학요법:PC
PTX(파클리탁셀) CBP(카보플라틴)
의약품: 에피루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 카보플라틴, G-CSF
에피루비신 80mg/m2 iv d1 또는 2일 내 분할 시클로포스파미드 600mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4주기 파클리탁셀 175mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4주기 파클리탁셀 150mg/m2 iv d1 카보플라틴 AUC=3 iv d2 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*8주기
다른 이름들:
  • 파모루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 DFS
기간: 3 년
참가자는 평균 3년의 예상 기간 동안 전화로 추적됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: qing li, bachelor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-BC-012 (기타 식별자: cancer hospital, chinese academy of medical sciences)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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