慢性耳鳴り患者におけるシロスタゾールの効果に関する研究 (CITI-ESR)
2014年5月21日 更新者：Jong Woo Chung
慢性耳鳴り患者における 4 週間のシロスタゾールの効果に関する無作為化、前向き、プラセボ対照二重盲検、パイロット研究
- 耳鳴りの概要 耳鳴りは、外部音源がなくても知覚されるノイズの多い音です。 米国の調査によると、成人の 10 ～ 20% に耳鳴りの症状があり、耳鳴り患者の 3 ～ 5% は日常生活に深刻な不快感を感じています。 重度の耳鳴りは、うつ病や不安障害などの精神医学的問題を引き起こす可能性があります。 耳鳴りの治療には、環境音の増強、補聴器、音源、認知療法、経頭蓋磁気療法、薬物療法が試みられています。 一酸化窒素 (NO) は、サイクリック グアノシン一リン酸 (cGMP) の産生の調節を通じて血管拡張剤として作用するよく知られた神経伝達物質であり、蝸牛のさまざまな部位に見られます。 ｃＧＭＰは、血小板凝集阻害および血管拡張のメディエーターであるプロテインキナーゼＡ（ＰＫＡ）の活性を高め、血管流量の増加をもたらすことが報告されている。
- 臨床研究用医薬品シロスタゾールの特徴 シロスタゾールはホスホジエステラーゼ3型（PDE3）を選択的に阻害し、環状アデノシン一リン酸（cAMP）の分解を阻害することによりcAMP量を増加させます。 cAMP は活性型 PKA を増加させることで、血栓の生成を抑制し、血管を拡張して血流を増加させます。 シロスタゾールの抗血小板活性および血管拡張作用は、糖尿病性末梢血管障害の改善および脳卒中再発の抑制に使用されてきました。 以前の研究では、NO と PKA の活性を高めることで、血管条と蝸牛の有毛細胞の血流を改善できることが報告されています。 これらの研究は、PDE3 の阻害と PKA の増加を引き起こすシロスタゾールが、末梢蝸牛細胞への血流の増加によって耳鳴りの改善に潜在的な影響を与える可能性があることを示唆しています。 したがって、末梢血流を促進するために広く使用されているシロスタゾールは、蝸牛の末梢血流を改善することにより、耳鳴りの改善をもたらす可能性があるという仮説を立てました。
- 調査の目的 背景の仮定を検証するために、この調査を計画しました。 私たちの研究の目的は、シロスタゾールの投与が慢性耳鳴り患者の自覚症状の観点から耳鳴りを改善できるかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究方法
- 病歴聴取、身体検査、純音聴力検査、音声聴力検査、および歪み製品の耳音響放射検査による適格性の決定。
- ランダムシーケンス生成によるランダム化
- 投与：シロスタゾール 100mg 試験群は 4 週間入札、対照群はプラセボ錠剤を 4 週間入札。
- 評価バッテリー: アンケート (耳鳴りハンディキャップ目録、ビジュアル アナログ スケール、生活の質 SF-36)
- 評価時期：投与前、投与2週間後、投与4週間後
- 副作用のモニタリング
- 治療反応の評価 - SPSS K12.0 を使用したアンケートのスコアの統計分析 (各グループの変化に対する対応のある t 検定および 2 つのグループの平均スコアを比較するためのマンホイットニー U 検定)
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 片側または両側の耳鳴り
- 3ヶ月以上続く慢性耳鳴り
- 耳鳴りの初期視覚的アナログスケール >3
除外基準:
- 純音聴力検査での伝音難聴
- メニエール病などの関連する他の内耳疾患
- 客観的または拍動性の耳鳴り
- 抗血小板薬の禁忌
- あらゆる心臓病
- 出血傾向と3ヶ月以内の大手術
- 母乳育児
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロスタゾール群
シロスタゾール100mgを1日2回4週間投与
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シロスタゾール100mgを1日2回4週間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ薬を 1 日 2 回、4 週間。
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シロスタゾールに対応するプラセボ 1 錠を 1 日 2 回、4 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) スコアの変化
時間枠：投与前2週間以内、投与後2週間、投与後4週間以内
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慢性耳鳴りによる主観的不快感を評価するためのアンケート
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投与前2週間以内、投与後2週間、投与後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化 (SF-36) スコア
時間枠：投与前2週間以内、投与後2週間、投与後4週間以内
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慢性耳鳴りによる主観的不快感を評価するためのアンケート
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投与前2週間以内、投与後2週間、投与後4週間以内
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠：投与前2週間以内、投与後2週間、投与後4週間以内
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慢性耳鳴りによる主観的不快感を評価するためのアンケート
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投与前2週間以内、投与後2週間、投与後4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jong Woo Chung, M.D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazurek B, Haupt H, Szczepek AJ, Sandmann J, Gross J, Klapp BF, Kiesewetter H, Kalus U, Stover T, Caffier PP. Evaluation of vardenafil for the treatment of subjective tinnitus: a controlled pilot study. J Negat Results Biomed. 2009 Feb 17;8:3. doi: 10.1186/1477-5751-8-3.
- Ye YL, Shi WZ, Zhang WP, Wang ML, Zhou Y, Fang SH, Liu LY, Zhang Q, Yu YP, Wei EQ. Cilostazol, a phosphodiesterase 3 inhibitor, protects mice against acute and late ischemic brain injuries. Eur J Pharmacol. 2007 Feb 14;557(1):23-31. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.11.003. Epub 2006 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-2010-0800
- KCT0000128 (レジストリ識別子：Clinical Research Information Service (CRIS))
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