Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku cilostazolu u pacientů s chronickým tinnitem (CITI-ESR)

21. května 2014 aktualizováno: Jong Woo Chung

Randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená, pilotní studie o účinku cilostazolu po dobu 4 týdnů u pacientů s chronickým tinnitem

  1. Přehled tinnitu Tinnitus je hlučný zvuk, který je vnímán bez jakéhokoli vnějšího zdroje zvuku. Podle průzkumu v USA má 10–20 % dospělých symptomy tinnitu a 3–5 % pacientů s tinnitem má vážné nepohodlí každodenního života. Těžký tinnitus může vyústit v psychiatrické problémy, jako jsou deprese a úzkostné poruchy. Pro léčbu tinnitu bylo vyzkoušeno vylepšení zvuku prostředí, sluchadla, zvukové generátory, kognitivní terapie, transkraniální magnetoterapie a medikamentózní terapie. Oxid dusnatý (NO) je dobře známý neurotransmiter působící jako vazodilatátor prostřednictvím regulace produkce cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) a lze jej nalézt na různých místech kochley. Uvádí se, že cGMP zvyšuje aktivitu proteinkinázy A (PKA), mediátoru inhibice agregace krevních destiček a vazodilatace a vede ke zvýšení vaskulárního průtoku.
  2. Charakteristika léku pro klinický výzkum, cilostazol Cilostazol selektivně inhibuje fosfodiesterázu typu 3 (PDE3) a zvyšuje množství cAMP inhibicí degradace cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP). cAMP opět zvýšením aktivní formy PKA potlačují tvorbu krevních sraženin a zvyšují průtok krve rozšiřováním krevních cév. Antiagregační aktivita a vazodilatační účinek cilostazolu byly použity ke zlepšení diabetických periferních vaskulárních poruch a potlačení recidivy mrtvice. Předchozí studie uváděly, že zvýšením aktivity NO a PKA lze zlepšit průtok krve stria vascularis a kochleárních vláskových buněk. Z těchto studií vyplývá, že cilostazol, který způsobuje inhibici PDE3 a zvýšení PKA, může mít potenciální vliv na zlepšení tinnitu zvýšením průtoku krve do periferních kochleárních buněk. Předpokládali jsme tedy, že cilostazol, který byl široce používán pro zlepšení periferního krevního toku, může přinést zlepšení tinnitu tím, že způsobí lepší periferní prokrvení kochley.
  3. Cíl studie Tuto studii jsme naplánovali za účelem ověření předpokladů pozadí. Cílem naší studie je, zda podávání cilostazolu může zlepšit tinnitus z hlediska subjektivního stupně symptomů u pacientů s chronickým tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Metody klinického výzkumu

    • Určení způsobilosti odběrem anamnézy, fyzikálním vyšetřením, audiometrií čistých tónů, audiometrií řeči a testem otoakustické emise produktu zkreslení.
    • Randomizace generováním náhodné sekvence
    • Podávání: cilostazol 100 mg dvakrát denně 4 týdny pro studijní skupinu a tableta s placebem dvakrát týdně pro kontrolní skupinu.
    • Evaluační baterie: dotazníky (inventář postižení tinnitu, vizuální analogová škála, Kvalita života SF-36)
    • Doba hodnocení: před podáním, 2 týdny po podání, 4 týdny po podání
    • Sledování nežádoucích účinků
  2. Hodnocení léčebné odpovědi - Statistická analýza skóre dotazníků pomocí SPSS K12.0 (párový t-test pro změny každé skupiny a Mann-Whitney U test pro srovnání průměrného skóre dvou skupin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 19 let
  • Jednostranný nebo oboustranný tinnitus
  • Chronický tinnitus trvající déle než 3 měsíce
  • Počáteční vizuální analogová stupnice tinnitu >3

Kritéria vyloučení:

  • Konduktivní ztráta sluchu na čistě tónové audiometrii
  • Přidružená další onemocnění vnitřního ucha, jako je Meniérova choroba
  • Objektivní nebo pulzující tinnitus
  • Kontraindikace antiagregačního léku
  • Jakékoli srdeční onemocnění
  • Tendence ke krvácení a velká operace do 3 měsíců
  • Kojení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina cilostazol
Podávání Cilostazolu 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Cilostazol
Podávání Cilostazolu 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Pletaal
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
placebo jedna tableta odpovídající cilostazolu dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající cilostazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre tinnitus handicap inventáře (THI).
Časové okno: do 2 týdnů před podáním, 2 týdny po podání, 4 týdny po podání
Dotazník pro hodnocení subjektivního nepohodlí z chronického tinnitu
do 2 týdnů před podáním, 2 týdny po podání, 4 týdny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre kvality života (SF-36).
Časové okno: do 2 týdnů před podáním, 2 týdny po podání, 4 týdny po podání
Dotazník pro hodnocení subjektivního diskomfortu z chronického tinnitu
do 2 týdnů před podáním, 2 týdny po podání, 4 týdny po podání
Změna skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: do 2 týdnů před podáním, 2 týdny po podání, 4 týdny po podání
Dotazník pro hodnocení subjektivního nepohodlí z chronického tinnitu
do 2 týdnů před podáním, 2 týdny po podání, 4 týdny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jong Woo Chung

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Identifikátor registru: Clinical Research Information Service (CRIS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit