Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van cilostazol bij patiënten met chronische tinnitus (CITI-ESR)

21 mei 2014 bijgewerkt door: Jong Woo Chung

Een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde dubbelblinde pilotstudie naar het effect van cilostazol gedurende 4 weken bij patiënten met chronische tinnitus

  1. Overzicht van tinnitus Tinnitus is een lawaaierig geluid dat wordt waargenomen zonder enige externe geluidsbron. Volgens het onderzoek van de VS heeft 10-20% van de volwassenen het symptoom van tinnitus en heeft 3-5% van de tinnituspatiënten ernstige ongemakken in het dagelijks leven. Ernstige tinnitus kan leiden tot psychiatrische problemen zoals depressie en angststoornissen. Verbetering van omgevingsgeluid, gehoorapparaten, geluidsgeneratoren, cognitieve therapie, transcraniële magnetische therapie en medicamenteuze therapie zijn geprobeerd voor de behandeling van tinnitus. Stikstofmonoxide (NO) is een bekende neurotransmitter die werkt als een vasodilatator door de productie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) te reguleren en kan op verschillende plaatsen in het slakkenhuis worden aangetroffen. Er is gemeld dat cGMP de activiteit van proteïnekinase A (PKA), een bemiddelaar van remming van bloedplaatjesaggregatie en vasodilatatie, verbetert en resulteert in een toename van de vasculaire stroom.
  2. Kenmerken van het geneesmiddel voor klinisch onderzoek, cilostazol Cilostazol remt fosfodiësterase type 3 (PDE3) selectief en verhoogt de hoeveelheid cAMP door remming van de afbraak van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP). cAMP opnieuw door de actieve vorm van PKA te verhogen, de productie van bloedstolsels te onderdrukken en de bloedstroom te verhogen door bloedvaten uit te zetten. Anti-bloedplaatjesactiviteit en vaatverwijdend effect van cilostazol zijn gebruikt voor het verbeteren van diabetische perifere vasculaire aandoeningen en het onderdrukken van herhaling van een beroerte. Eerdere studies meldden dat door de activiteit van NO en PKA te verhogen, de doorbloeding van stria vascularis en cochleaire haarcellen kan worden verbeterd. Deze studies impliceren dat cilostazol, dat remming van PDE3 en toename van PKA veroorzaakt, een potentieel effect kan hebben op de verbetering van tinnitus door een toename van de bloedstroom naar perifere cochleaire cellen. Daarom veronderstelden we dat cilostazol, dat op grote schaal wordt gebruikt voor het verbeteren van de perifere bloedstroom, verbetering van tinnitus kan brengen door een betere perifere bloedstroom van het slakkenhuis te veroorzaken.
  3. Het doel van de studie We hebben deze studie gepland om de aannames van de achtergrond te valideren. Het doel van ons onderzoek is of toediening van cilostazol tinnitus kan verbeteren in termen van subjectieve mate van symptomen bij chronische tinnituspatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Klinische onderzoeksmethoden

    • Bepaling van geschiktheid door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek, audiometrie met zuivere tonen, spraakaudiometrie en otoakoestische emissietest van het vervormingsproduct.
    • Randomisatie door het genereren van willekeurige reeksen
    • Toediening: cilostazol 100 mg bid 4 weken voor de studiegroep en placebotablet bid 4 weken voor de controlegroep.
    • Evaluatiebatterij: vragenlijsten (inventaris tinnitus handicap, visuele analoge schaal, kwaliteit van leven SF-36)
    • Tijdstip van evaluatie : pre-toediening, 2 weken na toediening, 4 weken na toediening
    • Monitoring van bijwerkingen
  2. Evaluatie van respons op behandeling - Statistische analyse van scores van vragenlijsten met behulp van SPSS K12.0 (gepaarde t-test voor veranderingen van elke groep en Mann-Whitney U-test voor het vergelijken van de gemiddelde scores van twee groepen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 19 jaar
  • Eenzijdige of bilaterale tinnitus
  • Chronische tinnitus die langer dan 3 maanden aanhoudt
  • Initiële visuele analoge schaal van tinnitus >3

Uitsluitingscriteria:

  • Conductief gehoorverlies op zuivere toonaudiometrie
  • Geassocieerde andere aandoeningen van het binnenoor, zoals de ziekte van Menière
  • Objectieve of pulserende tinnitus
  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Elke hartziekte
  • Bloedingsneiging en grote operatie binnen 3 maanden
  • Borstvoeding
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cilostazol-groep
Toediening van cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Cilostazol
Toediening van cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Pletaal
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
placebo-medicijn tweemaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
placebo één tablet overeenkomend met cilostazol tweemaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Placebo-matching voor cilostazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI) score
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor toediening, 2 weken na toediening, 4 weken na toediening
Een vragenlijst voor het beoordelen van subjectief ongemak van chronische tinnitus
binnen 2 weken voor toediening, 2 weken na toediening, 4 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van kwaliteit van leven (SF-36) score
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor toediening, 2 weken na toediening, 4 weken na toediening
Een vragenlijst voor het beoordelen van subjectief ongemak van chronische tinnitus
binnen 2 weken voor toediening, 2 weken na toediening, 4 weken na toediening
Verandering van de visuele analoge schaal (VAS)-score
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor toediening, 2 weken na toediening, 4 weken na toediening
Een vragenlijst voor het beoordelen van subjectief ongemak van chronische tinnitus
binnen 2 weken voor toediening, 2 weken na toediening, 4 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jong Woo Chung

Medewerkers

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Register-ID: Clinical Research Information Service (CRIS))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Cilostazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren