Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu cilostazolu na pacjentów z przewlekłym szumem usznym (CITI-ESR)

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Jong Woo Chung

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu cilostazolu przez 4 tygodnie u pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi

  1. Przegląd szumów usznych Szum w uszach to hałaśliwy dźwięk, który jest odbierany bez zewnętrznego źródła dźwięku. Według badania przeprowadzonego w USA, 10-20% dorosłych ma objawy szumu w uszach, a 3-5% pacjentów z szumem w uszach odczuwa duży dyskomfort w życiu codziennym. Ciężkie szumy uszne mogą powodować problemy psychiatryczne, takie jak depresja i zaburzenia lękowe. W leczeniu szumów usznych próbowano wzmacniać dźwięk otoczenia, aparaty słuchowe, generatory dźwięku, terapię poznawczą, przezczaszkową magnetoterapię i farmakoterapię. Tlenek azotu (NO) jest dobrze znanym neuroprzekaźnikiem działającym rozszerzająco na naczynia krwionośne poprzez regulację produkcji cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) i występuje w różnych miejscach ślimaka. Istnieją doniesienia, że ​​cGMP nasila aktywność kinazy białkowej A (PKA), mediatora hamowania agregacji płytek krwi i wazodylatacji oraz powoduje zwiększenie przepływu naczyniowego.
  2. Charakterystyka leku do badań klinicznych cilostazol Cilostazol hamuje selektywnie fosfodiesterazę typu 3 (PDE3) i zwiększa ilość cAMP poprzez hamowanie degradacji cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP). cAMP ponownie poprzez zwiększenie aktywnej postaci PKA hamuje wytwarzanie skrzepów krwi i zwiększa przepływ krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Działanie przeciwpłytkowe i rozszerzające naczynia krwionośne cilostazolu stosowano w celu poprawy cukrzycowych zaburzeń naczyń obwodowych i zahamowania nawrotów udaru mózgu. Wcześniejsze badania wykazały, że poprzez zwiększenie aktywności NO i PKA można poprawić przepływ krwi w prążkowiu naczyniowym i ślimakowych komórkach rzęsatych. Z badań tych wynika, że ​​cilostazol, który powoduje hamowanie PDE3 i wzrost PKA, może mieć potencjalny wpływ na poprawę szumów usznych poprzez zwiększenie przepływu krwi do obwodowych komórek ślimaka. Postawiliśmy zatem hipotezę, że cilostazol, który jest szeroko stosowany w celu poprawy obwodowego przepływu krwi, może przynieść poprawę szumu w uszach, powodując lepszy obwodowy przepływ krwi w ślimaku.
  3. Cel badania Zaplanowaliśmy to badanie, aby zweryfikować założenia tła. Celem naszej pracy jest sprawdzenie, czy podawanie cilostazolu może poprawić szum w uszach pod względem subiektywnego nasilenia objawów u pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Metody badań klinicznych

    • Określenie uprawnień na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, audiometrii tonalnej, audiometrii mowy i badania otoemisji akustycznej produktów zniekształceń.
    • Randomizacja przez generowanie losowych sekwencji
    • Podawanie: cilostazol 100 mg Bid 4 tygodnie dla grupy badanej i tabletka placebo Bid 4 tygodnie dla grupy kontrolnej.
    • Bateria ewaluacyjna: kwestionariusze (inwentarz upośledzenia szumów usznych, wizualna skala analogowa, jakość życia SF-36)
    • Czas oceny: przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
    • Monitorowanie działań niepożądanych
  2. Ocena odpowiedzi na leczenie — Analiza statystyczna wyników kwestionariuszy przy użyciu SPSS K12.0 (sparowany test t dla zmian w każdej grupie i test U Manna-Whitneya do porównania średnich wyników z dwóch grup)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe powyżej 19
  • Jednostronny lub obustronny szum w uszach
  • Przewlekły szum w uszach trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Początkowa wizualna analogowa skala szumów usznych >3

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu w audiometrii tonalnej
  • Powiązane inne choroby ucha wewnętrznego, takie jak choroba Meniere'a
  • Obiektywny lub pulsujący szum w uszach
  • Przeciwwskazanie do leku przeciwpłytkowego
  • Każda choroba serca
  • Skłonność do krwawień i poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cilostazolu
Podawanie cilostazolu 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Cilostazol
Podawanie cilostazolu 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pletaal
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
placebo jedna tabletka pasująca do cilostazolu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do cilostazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
Kwestionariusz do oceny subiektywnego dyskomfortu związanego z przewlekłym szumem w uszach
w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia (SF-36).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
Kwestionariusz do oceny subiektywnego dyskomfortu z powodu przewlekłych szumów usznych
w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
Kwestionariusz do oceny subiektywnego dyskomfortu związanego z przewlekłym szumem w uszach
w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jong Woo Chung

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Identyfikator rejestru: Clinical Research Information Service (CRIS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj