Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a cilostazol hatásáról krónikus fülzúgásban szenvedő betegeknél (CITI-ESR)

2014. május 21. frissítette: Jong Woo Chung

Véletlenszerű, prospektív, placebo-kontrollos kettős vak, kísérleti tanulmány a cilostazol hatásáról 4 hétig krónikus fülzúgásban szenvedő betegeknél

  1. A fülzúgás áttekintése A fülzúgás egy zajos hang, amely külső hangforrás nélkül érzékelhető. Az Egyesült Államokban végzett felmérés szerint a felnőttek 10-20%-ánál jelentkezik a fülzúgás, a fülzúgásos betegek 3-5%-ánál pedig súlyos kellemetlenség a mindennapi életben. A súlyos fülzúgás pszichiátriai problémákhoz, például depresszióhoz és szorongásos zavarokhoz vezethet. A tinnitus kezelésére a környezeti hangok fokozását, hallókészülékeket, hanggenerátorokat, kognitív terápiát, koponyán keresztüli mágneses terápiát és gyógyszeres terápiát próbáltak ki. A nitrogén-monoxid (NO) egy jól ismert neurotranszmitter, amely értágítóként működik a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) termelődésének szabályozásán keresztül, és a cochlea különböző helyein megtalálható. Beszámoltak arról, hogy a cGMP fokozza a protein kináz A (PKA) aktivitását, amely a vérlemezke-aggregáció-gátlás és értágulat közvetítője, és fokozza az éráramlást.
  2. A klinikai kutatási gyógyszer, a cilostazol jellemzői A cilostazol szelektíven gátolja a 3-as típusú foszfodiészterázt (PDE3), és a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) lebomlásának gátlásával növeli a cAMP mennyiségét. A cAMP ismét a PKA aktív formájának növelésével elnyomja a vérrögképződést, és növeli a véráramlást az erek kiterjesztésével. A cilostazol thrombocyta-aggregáció-gátló hatását és értágító hatását a diabéteszes perifériás érrendszeri rendellenességek javítására és a stroke kiújulásának visszaszorítására használták. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a NO és a PKA aktivitásának növelésével a stria vascularis és a cochlearis szőrsejtek véráramlása javítható. Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a cilosztazol, amely a PDE3 gátlását és a PKA növekedését okozza, potenciálisan hatással lehet a fülzúgás javulására a perifériás cochlearis sejtek véráramlásának fokozása révén. Feltételeztük tehát, hogy a perifériás véráramlás fokozására széles körben használt cilosztazol javíthatja a fülzúgást azáltal, hogy jobb perifériás véráramlást okoz a cochleában.
  3. A vizsgálat célja Ezt a vizsgálatot a háttér feltevésének igazolására terveztük. Vizsgálatunk célja az volt, hogy a cilostazol adagolása javítja-e a fülzúgás szubjektív mértékét a krónikus tinnitusos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Klinikai kutatási módszerek

    • A jogosultság meghatározása anamnézis felvétellel, fizikális vizsgálattal, tiszta hangaudiometriával, beszédaudiometriával és torzítási termék otoakusztikus emissziós vizsgálatával.
    • Véletlenszerű szekvenciagenerálással történő véletlenszerűsítés
    • Beadás: 100 mg cilosztazol 4 hétig a vizsgálati csoportban és placebo tabletta 4 hétig a kontrollcsoportban.
    • Értékelő akkumulátor: kérdőívek (tinnitus handicap inventory, vizuális analóg skála, Life Quality SF-36)
    • Az értékelés ideje: beadás előtt, 2 héttel a beadás után, 4 héttel a beadás után
    • A mellékhatások monitorozása
  2. A kezelésre adott válasz értékelése - A kérdőívek pontszámainak statisztikai elemzése SPSS K12.0 segítségével (páros t-próba az egyes csoportok változásaira és Mann-Whitney U teszt két csoport átlagpontszámának összehasonlítására)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti felnőttek
  • Egyoldali vagy kétoldali fülzúgás
  • 3 hónapnál tovább tartó krónikus fülzúgás
  • A fülzúgás kezdeti vizuális analóg skálája >3

Kizárási kritériumok:

  • Vezetőképes hallásvesztés tiszta tónusú audiometriával
  • Kapcsolódó egyéb belsőfül-betegségek, például Meniere-kór
  • Objektív vagy pulzáló fülzúgás
  • Ellenjavallat a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerhez
  • Bármilyen szívbetegség
  • Vérzésre való hajlam és nagyobb műtét 3 hónapon belül
  • Szoptatás
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cilostazol csoport
A Cilostazol 100 mg-os adagja naponta kétszer 4 héten keresztül
Drog: Cilostazol
A Cilostazol 100 mg-os adagja naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Pletaal
Placebo Comparator: Placebo csoport
placebo gyógyszert naponta kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Placebo
placebo egy tabletta, amely megfelel a cilostazolnak, naponta kétszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Placebo egyezés a cilosztazolhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tinnitus handicap inventory (THI) pontszámának változása
Időkeret: beadás előtt 2 héttel, beadás után 2 héttel, beadás után 4 héttel
Kérdőív a krónikus fülzúgásból eredő szubjektív kényelmetlenség felmérésére
beadás előtt 2 héttel, beadás után 2 héttel, beadás után 4 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változásai (SF-36) pontszám
Időkeret: beadás előtt 2 héttel, beadás után 2 héttel, beadás után 4 héttel
Kérdőív a krónikus fülzúgásból eredő szubjektív diszkomfort értékelésére
beadás előtt 2 héttel, beadás után 2 héttel, beadás után 4 héttel
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása
Időkeret: beadás előtt 2 héttel, beadás után 2 héttel, beadás után 4 héttel
Kérdőív a krónikus fülzúgásból eredő szubjektív kényelmetlenség felmérésére
beadás előtt 2 héttel, beadás után 2 héttel, beadás után 4 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jong Woo Chung

Együttműködők

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Registry Identifier: Clinical Research Information Service (CRIS))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Cilostazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel