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Uno studio sull'effetto del cilostazolo nei pazienti con acufene cronico (CITI-ESR)

21 maggio 2014 aggiornato da: Jong Woo Chung

Uno studio pilota randomizzato, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'effetto del cilostazolo per 4 settimane in pazienti con acufene cronico

  1. Panoramica sull'acufene L'acufene è un suono rumoroso che viene percepito senza alcuna sorgente sonora esterna. Secondo il sondaggio degli Stati Uniti, il 10-20% degli adulti ha il sintomo dell'acufene e il 3-5% dei pazienti con acufene ha un grave disagio della vita quotidiana. L'acufene grave può provocare problemi psichiatrici come depressione e disturbi d'ansia. Miglioramento del suono ambientale, apparecchi acustici, generatori di suoni, terapia cognitiva, terapia magnetica transcranica e terapia farmacologica sono stati provati per il trattamento dell'acufene. L'ossido nitrico (NO) è un noto neurotrasmettitore che agisce come vasodilatatore attraverso la regolazione della produzione di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) e può essere trovato in vari siti della coclea. È stato riportato che il cGMP migliora l'attività della protein chinasi A (PKA), un mediatore dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e della vasodilatazione e determina un aumento del flusso vascolare.
  2. Caratteristiche del farmaco di ricerca clinica, cilostazolo Il cilostazolo inibisce selettivamente la fosfodiesterasi di tipo 3 (PDE3) e aumenta la quantità di cAMP mediante l'inibizione della degradazione dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP). cAMP di nuovo aumentando la forma attiva di PKA sopprime la produzione di coaguli di sangue e aumenta il flusso sanguigno espandendo i vasi sanguigni. L'attività antipiastrinica e l'effetto vasodilatatore del cilostazolo sono stati utilizzati per il miglioramento dei disturbi vascolari periferici diabetici e la soppressione delle recidive di ictus. Precedenti studi hanno riportato che aumentando l'attività di NO e PKA, è possibile migliorare il flusso sanguigno della stria vascolare e delle cellule ciliate cocleari. Questi studi implicano che il cilostazolo, che provoca l'inibizione della PDE3 e l'aumento della PKA, può avere un potenziale effetto sul miglioramento dell'acufene mediante l'aumento del flusso sanguigno alle cellule cocleari periferiche. Pertanto, abbiamo ipotizzato che il cilostazolo, che è stato ampiamente utilizzato per migliorare il flusso sanguigno periferico, possa migliorare l'acufene causando un migliore flusso sanguigno periferico della coclea.
  3. Lo scopo dello studio Abbiamo pianificato questo studio per convalidare le ipotesi del background. Lo scopo del nostro studio è se la somministrazione di cilostazolo può migliorare l'acufene in termini di grado soggettivo dei sintomi nei pazienti con acufene cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Metodi di ricerca clinica

    • Determinazione dell'idoneità mediante anamnesi, esame fisico, audiometria tonale pura, audiometria vocale e test di emissione otoacustica del prodotto di distorsione.
    • Randomizzazione mediante generazione di sequenze casuali
    • Somministrazione: cilostazolo 100 mg Bid 4 settimane per il gruppo di studio e compressa placebo Bid 4 settimane per il gruppo di controllo.
    • Batteria di valutazione: questionari (inventario dell'handicap dell'acufene, scala analogica visiva, Qualità della vita SF-36)
    • Tempo di valutazione: prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
    • Monitoraggio degli effetti collaterali
  2. Valutazione della risposta al trattamento - Analisi statistica dei punteggi dei questionari utilizzando SPSS K12.0 (test t accoppiato per i cambiamenti di ciascun gruppo e test U di Mann-Whitney per confrontare i punteggi medi di due gruppi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 19 anni
  • Tinnito unilaterale o bilaterale
  • Tinnito cronico che dura più di 3 mesi
  • Scala analogica visiva iniziale dell'acufene >3

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia trasmissiva all'audiometria tonale pura
  • Associato altre malattie dell'orecchio interno come la malattia di Meniere
  • Tinnito oggettivo o pulsatile
  • Controindicazione al farmaco antipiastrinico
  • Qualsiasi malattia cardiaca
  • Tendenza al sanguinamento e operazione importante entro 3 mesi
  • Allattamento al seno
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cilostazolo
Somministrazione di cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Cilostazolo
Somministrazione di cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Pletale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
farmaco placebo due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo
placebo una compressa corrispondente a cilostazolo due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Corrispondenza placebo per cilostazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'inventario di handicap per acufeni (THI).
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
Un questionario per valutare il disagio soggettivo da acufene cronico
entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Cambiamenti della qualità della vita (SF-36).
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
Un questionario per valutare il disagio soggettivo da acufene cronico
entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
Un questionario per valutare il disagio soggettivo da acufene cronico
entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jong Woo Chung

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Identificatore di registro: Clinical Research Information Service (CRIS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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