Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus silostatsolin vaikutuksesta potilailla, joilla on krooninen tinnitus (CITI-ESR)

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Jong Woo Chung

Satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus silostatsolin vaikutuksesta 4 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen tinnitus

  1. Yleiskatsaus tinnitukseen Tinnitus on meluisa ääni, joka havaitaan ilman ulkoista äänilähdettä. Yhdysvaltalaisen tutkimuksen mukaan 10-20 %:lla aikuisista on tinnituksen oireita ja 3-5 %:lla tinnituspotilaista on vakavia arkielämän epämukavuutta. Vaikea tinnitus voi johtaa psykiatrisiin ongelmiin, kuten masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin. Tinnituksen hoitoon on kokeiltu ympäristöäänen parantamista, kuulolaitteita, äänigeneraattoreita, kognitiivista terapiaa, transkraniaalista magneettiterapiaa ja lääkehoitoa. Typpioksidi (NO) on hyvin tunnettu välittäjäaine, joka toimii verisuonia laajentavana aineena säätelemällä syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, ja sitä löytyy simpukan eri kohdista. On raportoitu, että cGMP tehostaa proteiinikinaasi A:n (PKA) aktiivisuutta, joka on verihiutaleiden aggregaation eston ja verisuonten laajenemisen välittäjä ja johtaa verisuonten virtauksen lisääntymiseen.
  2. Kliinisen tutkimuslääkkeen, silostatsolin, ominaisuudet Silostatsoli estää selektiivisesti fosfodiesteraasityyppiä 3 (PDE3) ja lisää cAMP:n määrää estämällä syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) hajoamista. cAMP taas lisäämällä PKA:n aktiivista muotoa estävät verihyytymien muodostumista ja lisäävät verenkiertoa laajentamalla verisuonia. Silostatsolin verihiutaleiden vastaista aktiivisuutta ja verisuonia laajentavaa vaikutusta on käytetty diabeettisten perifeeristen verisuonisairauksien parantamiseen ja aivohalvauksen uusiutumisen estämiseen. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että lisäämällä NO:n ja PKA:n aktiivisuutta stria vasculariksen ja sisäkorvakarvasolujen verenkiertoa voidaan parantaa. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että silostatsolilla, joka aiheuttaa PDE3:n eston ja PKA:n lisääntymisen, voi olla mahdollinen vaikutus tinnituksen paranemiseen lisäämällä veren virtausta perifeerisiin sisäkorvasoluihin. Siten oletimme, että silostatsoli, jota on laajalti käytetty ääreisverenvirtauksen parantamiseen, voi parantaa tinnitusta aiheuttamalla paremman perifeerisen simpukan verenvirtauksen.
  3. Tutkimuksen tarkoitus Suunnittelimme tämän tutkimuksen vahvistaaksemme taustaoletukset. Tutkimuksemme tavoitteena on, voiko silostatsolin antaminen parantaa tinnitusta kroonisen tinnituspotilaiden subjektiivisen oireiden asteen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kliiniset tutkimusmenetelmät

    • Kelpoisuuden määrittäminen historian keräämisellä, fyysisellä tarkastuksella, puhdasääniaudiometrialla, puheaudiometrialla ja vääristymätuotteen otoakustisella emissiotestillä.
    • Satunnaistaminen satunnaisen sekvenssin generoinnilla
    • Anto: silostatsoli 100 mg Bid 4 viikkoa tutkimusryhmälle ja lumetabletti Bid 4 viikkoa kontrolliryhmälle.
    • Arviointiparisto: kyselylomakkeet (tinnitusvammakartoitus, visuaalinen analoginen asteikko, elämänlaatu SF-36)
    • Arviointiaika: ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
    • Sivuvaikutusten seuranta
  2. Hoitovasteen arviointi - Kyselylomakkeiden tulosten tilastollinen analyysi käyttämällä SPSS K12.0:aa (parillinen t-testi kunkin ryhmän muutoksille ja Mann-Whitney U -testi kahden ryhmän keskiarvojen vertailuun)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat aikuiset
  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen tinnitus
  • Krooninen tinnitus, joka kestää yli 3 kuukautta
  • Tinnituksen ensimmäinen visuaalinen analoginen asteikko >3

Poissulkemiskriteerit:

  • Johtava kuulonalenema puhdasääniaudiometriassa
  • Muut sisäkorvan sairaudet, kuten Menieren tauti
  • Objektiivinen tai sykkivä tinnitus
  • Vasta-aihe verihiutaleiden vasta-aineelle
  • Mikä tahansa sydänsairaus
  • Verenvuototaipumus ja suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Imetys
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silostatsoliryhmä
Silostatsolin anto 100 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Silostatsoli
Silostatsolin anto 100 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pletaal
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumelääkettä kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä yksi silostatsolia vastaava tabletti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Silostatsolille sopiva lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitusvammaindeksin (THI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
Kyselylomake kroonisen tinnituksen subjektiivisen epämukavuuden arvioimiseksi
2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
Kyselylomake kroonisen tinnituksen subjektiivisen epämukavuuden arvioimiseksi
2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
Kyselylomake kroonisen tinnituksen subjektiivisen epämukavuuden arvioimiseksi
2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jong Woo Chung

Yhteistyökumppanit

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Rekisterin tunniste: Clinical Research Information Service (CRIS))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa