Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния цилостазола на пациентов с хроническим тиннитусом (CITI-ESR)

21 мая 2014 г. обновлено: Jong Woo Chung

Рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое двойное слепое пилотное исследование влияния цилостазола в течение 4 недель у пациентов с хроническим шумом в ушах

  1. Общие сведения о шуме в ушах Звон в ушах – это шумный звук, который воспринимается без какого-либо внешнего источника звука. По данным опроса, проведенного в США, 10-20% взрослых имеют симптом шума в ушах, а 3-5% пациентов с шумом в ушах испытывают выраженный дискомфорт повседневной жизни. Тяжелый шум в ушах может привести к психическим проблемам, таким как депрессия и тревожные расстройства. Для лечения шума в ушах были опробованы усиление звуков окружающей среды, слуховые аппараты, звуковые генераторы, когнитивная терапия, транскраниальная магнитотерапия и медикаментозная терапия. Оксид азота (NO) является хорошо известным нейротрансмиттером, действующим как сосудорасширяющее средство посредством регуляции выработки циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), и его можно обнаружить в различных участках улитки. Сообщается, что цГМФ повышает активность протеинкиназы А (ПКА), медиатора ингибирования агрегации тромбоцитов и расширения сосудов, что приводит к увеличению кровотока в сосудах.
  2. Характеристики препарата для клинических исследований цилостазол Цилостазол избирательно ингибирует фосфодиэстеразу типа 3 (ФДЭ3) и увеличивает количество цАМФ путем ингибирования деградации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). цАМФ снова за счет увеличения активной формы PKA подавляет образование тромбов и увеличивает кровоток за счет расширения кровеносных сосудов. Антитромбоцитарная активность и сосудорасширяющий эффект цилостазола использовались для улучшения диабетических нарушений периферических сосудов и подавления рецидивов инсульта. В предыдущих исследованиях сообщалось, что за счет повышения активности NO и PKA можно улучшить кровоток в полосатых сосудах и волосковых клетках улитки. Эти исследования показывают, что цилостазол, вызывающий ингибирование ФДЭ3 и повышение активности ПКА, может оказывать потенциальное влияние на уменьшение шума в ушах за счет увеличения притока крови к периферическим клеткам улитки. Таким образом, мы предположили, что цилостазол, который широко используется для усиления периферического кровотока, может улучшить шум в ушах, вызывая улучшение периферического кровотока в улитке.
  3. Цель исследования Мы запланировали это исследование, чтобы проверить предположения фона. Цель нашего исследования - может ли прием цилостазола улучшить шум в ушах с точки зрения субъективной степени симптомов у пациентов с хроническим шумом в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Клинические методы исследования

    • Определение приемлемости путем сбора анамнеза, физического осмотра, аудиометрии чистого тона, речевой аудиометрии и теста отоакустической эмиссии продукта искажения.
    • Рандомизация путем генерации случайной последовательности
    • Применение: цилостазол 100 мг два раза в день в течение 4 недель для исследовательской группы и таблетка плацебо два раза в день в течение 4 недель для контрольной группы.
    • Батарея оценок: анкеты (индекс тиннитус-инвалидности, визуальная аналоговая шкала, качество жизни SF-36)
    • Время оценки: до введения, через 2 недели после введения, через 4 недели после введения.
    • Мониторинг побочных эффектов
  2. Оценка ответа на лечение - Статистический анализ баллов опросников с использованием SPSS K12.0 (парный t-тест для изменений каждой группы и U-критерий Манна-Уитни для сравнения средних баллов двух групп)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 19 лет
  • Односторонний или двусторонний шум в ушах
  • Хронический шум в ушах, длящийся более 3 месяцев
  • Начальная визуальная аналоговая шкала шума в ушах >3

Критерий исключения:

  • Кондуктивная тугоухость при тональной аудиометрии
  • Связанные с другими заболеваниями внутреннего уха, такими как болезнь Меньера
  • Объективный или пульсирующий шум в ушах
  • Противопоказание к антитромбоцитарному препарату
  • Любое сердечное заболевание
  • Склонность к кровотечениям и серьезная операция в течение 3 мес.
  • Грудное вскармливание
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа цилостазола
Прием цилостазола по 100 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: Цилостазол
Прием цилостазола по 100 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Плетал
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
препарат плацебо два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
плацебо по одной таблетке цилостазола два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее цилостазолу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тиннитус-инвалидности (THI)
Временное ограничение: в течение 2 недель до введения, через 2 недели после введения, через 4 недели после введения
Опросник для оценки субъективного дискомфорта от хронического шума в ушах
в течение 2 недель до введения, через 2 недели после введения, через 4 недели после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: в течение 2 недель до введения, через 2 недели после введения, через 4 недели после введения
Опросник для оценки субъективного дискомфорта от хронического шума в ушах
в течение 2 недель до введения, через 2 недели после введения, через 4 недели после введения
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в течение 2 недель до введения, через 2 недели после введения, через 4 недели после введения
Опросник для оценки субъективного дискомфорта от хронического шума в ушах
в течение 2 недель до введения, через 2 недели после введения, через 4 недели после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jong Woo Chung

Соавторы

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Идентификатор реестра: Clinical Research Information Service (CRIS))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться