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만성 이명 환자에서 Cilostazol의 효과에 관한 연구 (CITI-ESR)

2014년 5월 21일 업데이트: Jong Woo Chung

만성 이명 환자에서 4주 동안 Cilostazol의 효과에 대한 무작위, 전향적, 위약 대조 이중맹검 예비 연구

  1. 이명의 개요 이명은 외부 음원 없이 감지되는 시끄러운 소리입니다. 미국의 조사에 따르면 성인의 10~20%가 이명 증상을 갖고 있으며, 이명 환자의 3~5%는 일상생활에 심한 불편함을 호소하고 있습니다. 심한 이명은 우울증 및 불안 장애와 같은 정신과적 문제를 유발할 수 있습니다. 이명의 치료를 위해 환경음의 증강, 보청기, 소리발생기, 인지치료, 경두개자기치료, 약물치료 등이 시도되고 있다. 산화질소(NO)는 cGMP(cyclic guanosine monophosphate) 생성 조절을 통해 혈관확장제 역할을 하는 잘 알려진 신경전달물질로 달팽이관의 다양한 부위에서 발견된다. cGMP는 혈소판 응집 억제 및 혈관 확장의 매개체인 단백질 키나아제 A(PKA)의 활성을 증가시켜 혈관 흐름을 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
  2. 임상시험용의약품인 실로스타졸의 특성 실로스타졸은 PDE3(phosphodiesterase type 3)를 선택적으로 억제하고 cAMP(cyclic adenosine monophosphate)의 분해를 억제하여 cAMP의 양을 증가시킨다. cAMP는 다시 활성 형태의 PKA를 증가시켜 혈전 생성을 억제하고 혈관을 확장시켜 혈류를 증가시킵니다. 실로스타졸의 항혈소판 활성과 혈관확장 효과는 당뇨병성 말초혈관장애 개선 및 뇌졸중 재발 억제에 사용되어 왔다. 이전 연구에서는 NO와 PKA의 활성을 증가시킴으로써 줄무늬혈관 및 달팽이관 유모 세포의 혈류를 개선할 수 있다고 보고했습니다. 이러한 연구는 PDE3 억제 및 PKA 증가를 유발하는 실로스타졸이 말초 와우 세포로의 혈류를 증가시켜 이명 개선에 잠재적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 따라서 우리는 말초혈류량을 증가시키기 위해 널리 사용되어 온 실로스타졸이 달팽이관의 말초혈류량을 좋게 하여 이명을 개선시킬 수 있다는 가설을 세웠다.
  3. 연구의 목적 우리는 배경의 가정을 검증하기 위해 이 연구를 계획했습니다. 본 연구의 목적은 실로스타졸의 투여가 만성 이명 환자의 자각적 증상 정도 측면에서 이명을 호전시킬 수 있는지 여부이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 임상 연구 방법

    • 병력청취, 신체검사, 순음청력검사, 음성청력검사, 왜곡생성 이음향방출검사를 통한 적격성 결정.
    • 무작위 시퀀스 생성에 의한 무작위화
    • 투여 : 실로스타졸 100mg 연구군은 4주 입찰, 위약은 대조군 4주 입찰.
    • 평가 배터리: 설문지(이명 핸디캡 인벤토리, 시각적 아날로그 척도, 삶의 질 SF-36)
    • 평가시기 : 투여 전, 투여 후 2주, 투여 후 4주
    • 부작용 모니터링
  2. 치료 반응 평가 - SPSS K12.0을 이용한 설문지 점수의 통계적 분석(각 집단의 변화에 ​​대한 paired t-test와 두 집단의 평균 점수를 비교하는 Mann-Whitney U test)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 성인
  • 편측성 또는 양측성 이명
  • 3개월 이상 지속되는 만성 이명
  • 이명의 초기 시각적 아날로그 척도 >3

제외 기준:

  • 순음청력검사에서 전음성 난청
  • 메니에르병과 같은 관련 기타 내이 질환
  • 객관적 또는 박동성 이명
  • 항혈소판제에 대한 금기
  • 모든 심장 질환
  • 3개월 이내 출혈경향 및 대수술
  • 모유 수유
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로스타졸 그룹
Cilostazol 100mg 1일 2회 4주간 투여
의약품: 실로스타졸
Cilostazol 100mg 1일 2회 4주간 투여
다른 이름들:
  • 플레타알
위약 비교기: 위약 그룹
4주 동안 하루에 두 번 플라시보 약물.
의약품: 위약
실로스타졸과 일치하는 위약 1정을 4주 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
  • 실로스타졸에 대한 위약 매칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 핸디캡 인벤토리(THI) 점수의 변경
기간: 투여 전 2주 이내, 투여 후 2주 이내, 투여 후 4주 이내
만성 이명으로 인한 주관적 불편함을 평가하기 위한 설문지
투여 전 2주 이내, 투여 후 2주 이내, 투여 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화(SF-36) 점수
기간: 투여 전 2주 이내, 투여 후 2주 이내, 투여 후 4주 이내
만성 이명으로 인한 주관적 불편함을 평가하기 위한 설문지
투여 전 2주 이내, 투여 후 2주 이내, 투여 후 4주 이내
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 투여 전 2주 이내, 투여 후 2주 이내, 투여 후 4주 이내
만성 이명으로 인한 주관적 불편함을 평가하기 위한 설문지
투여 전 2주 이내, 투여 후 2주 이내, 투여 후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jong Woo Chung

협력자

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (레지스트리 식별자: Clinical Research Information Service (CRIS))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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