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Un estudio sobre el efecto del cilostazol en pacientes con tinnitus crónico (CITI-ESR)

21 de mayo de 2014 actualizado por: Jong Woo Chung

Estudio piloto aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, sobre el efecto del cilostazol durante 4 semanas en pacientes con tinnitus crónico

  1. Información general sobre el tinnitus El tinnitus es un sonido ruidoso que se percibe sin ninguna fuente de sonido externa. Según la encuesta de los EE. UU., entre el 10 y el 20 % de los adultos tienen síntomas de tinnitus y entre el 3 y el 5 % de los pacientes con tinnitus tienen molestias graves en la vida diaria. El tinnitus severo puede provocar problemas psiquiátricos como depresión y trastornos de ansiedad. Se han probado la mejora del sonido ambiental, los audífonos, los generadores de sonido, la terapia cognitiva, la terapia magnética transcraneal y la terapia con medicamentos para el tratamiento del tinnitus. El óxido nítrico (NO) es un neurotransmisor bien conocido que actúa como vasodilatador a través de la regulación de la producción de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) y se puede encontrar en varios sitios de la cóclea. Se informa que cGMP mejora la actividad de la proteína quinasa A (PKA), un mediador de la inhibición de la agregación plaquetaria y la vasodilatación y da como resultado un aumento del flujo vascular.
  2. Características del fármaco de investigación clínica, cilostazol El cilostazol inhibe la fosfodiesterasa tipo 3 (PDE3) de forma selectiva y aumenta la cantidad de AMPc mediante la inhibición de la degradación del monofosfato de adenosina cíclico (AMPc). El cAMP nuevamente al aumentar la forma activa de PKA suprime la producción de coágulos sanguíneos y aumenta el flujo sanguíneo al expandir los vasos sanguíneos. La actividad antiplaquetaria y el efecto vasodilatador del cilostazol se han utilizado para mejorar los trastornos vasculares periféricos diabéticos y suprimir la recurrencia del accidente cerebrovascular. Estudios anteriores informaron que al aumentar la actividad de NO y PKA, se puede mejorar el flujo sanguíneo de la estría vascular y las células ciliadas cocleares. Estos estudios implican que el cilostazol, que provoca la inhibición de la PDE3 y el aumento de la PKA, puede tener un efecto potencial en la mejora del tinnitus mediante el aumento del flujo sanguíneo a las células cocleares periféricas. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el cilostazol, que se ha utilizado ampliamente para mejorar el flujo sanguíneo periférico, puede mejorar el tinnitus al provocar un mejor flujo sanguíneo periférico de la cóclea.
  3. El objetivo del estudio Planificamos este estudio para validar los supuestos de los antecedentes. El objetivo de nuestro estudio es si la administración de cilostazol puede mejorar el tinnitus en términos del grado subjetivo de los síntomas en pacientes con tinnitus crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Métodos de investigación clínica

    • Determinación de elegibilidad mediante anamnesis, examen físico, audiometría de tonos puros, audiometría del habla y prueba de emisión otoacústica del producto de distorsión.
    • Aleatorización por generación de secuencias aleatorias
    • Administración: cilostazol 100 mg Bid 4 semanas para el grupo de estudio y tableta de placebo Bid 4 semanas para el grupo de control.
    • Batería de evaluación: cuestionarios (tinnitus handicap inventario, escala analógica visual, calidad de vida SF-36)
    • Tiempo de evaluación: antes de la administración, 2 semanas después de la administración, 4 semanas después de la administración
    • Monitoreo de efectos secundarios
  2. Evaluación de la respuesta al tratamiento: análisis estadístico de las puntuaciones de los cuestionarios utilizando SPSS K12.0 (prueba t pareada para los cambios de cada grupo y prueba U de Mann-Whitney para comparar las puntuaciones medias de dos grupos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 19 años
  • Tinnitus unilateral o bilateral
  • Tinnitus crónico que dura más de 3 meses
  • Escala analógica visual inicial de tinnitus >3

Criterio de exclusión:

  • Hipoacusia conductiva en audiometría de tonos puros
  • Otras enfermedades asociadas del oído interno como la enfermedad de Meniere
  • Tinnitus objetivo o pulsátil
  • Contraindicación del fármaco antiplaquetario
  • Cualquier enfermedad cardiaca
  • Tendencia al sangrado y operación mayor dentro de los 3 meses
  • Amamantamiento
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cilostazol
Administración de Cilostazol 100 mg dos veces al día durante 4 semanas
Droga: Cilostazol
Administración de Cilostazol 100 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Pletaal
Comparador de placebos: Grupo placebo
fármaco placebo dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Placebo
placebo una tableta equivalente a cilostazol dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Coincidencia de placebo para cilostazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación del inventario de discapacidad de tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de la administración, 2 semanas después de la administración, 4 semanas después de la administración
Cuestionario para evaluar el malestar subjetivo del tinnitus crónico
dentro de las 2 semanas antes de la administración, 2 semanas después de la administración, 4 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambios en la calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas antes de la administración, 2 semanas después de la administración, 4 semanas después de la administración
Un cuestionario para evaluar el malestar subjetivo del tinnitus crónico
dentro de 2 semanas antes de la administración, 2 semanas después de la administración, 4 semanas después de la administración
Cambio de la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de la administración, 2 semanas después de la administración, 4 semanas después de la administración
Cuestionario para evaluar el malestar subjetivo del tinnitus crónico
dentro de las 2 semanas antes de la administración, 2 semanas después de la administración, 4 semanas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jong Woo Chung

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Identificador de registro: Clinical Research Information Service (CRIS))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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