Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​cilostazol hos patienter med kronisk tinnitus (CITI-ESR)

21. maj 2014 opdateret af: Jong Woo Chung

Et randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret dobbeltblindt, pilotstudie om virkningen af ​​cilostazol i 4 uger hos patienter med kronisk tinnitus

  1. Oversigt over tinnitus Tinnitus er en støjende lyd, som opfattes uden nogen ekstern lydkilde. Ifølge undersøgelsen i USA har 10-20% af voksne symptomer på tinnitus, og 3-5% af tinnituspatienter har alvorligt ubehag i dagligdagen. Alvorlig tinnitus kan resultere i psykiatriske problemer såsom depression og angstlidelser. Forbedring af miljølyd, høreapparater, lydgeneratorer, kognitiv terapi, transkraniel magnetisk terapi og lægemiddelterapi er blevet forsøgt til behandling af tinnitus. Nitrogenoxid (NO) er en velkendt neurotransmitter, der fungerer som en vasodilator gennem regulering af produktionen af ​​cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) og kan findes på forskellige steder i cochlea. Det er rapporteret, at cGMP øger aktiviteten af ​​proteinkinase A (PKA), en mediator af hæmning af blodpladeaggregation og vasodilatation og resulterer i forøgelse af vaskulær flow.
  2. Karakteristika for det kliniske forskningslægemiddel, cilostazol Cilostazol hæmmer phosphodiesterase type 3 (PDE3) selektivt og øger mængden af ​​cAMP ved at hæmme nedbrydningen af ​​cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP igen ved at øge den aktive form af PKA undertrykke produktionen af ​​blodpropper og øge blodgennemstrømningen ved at udvide blodkarrene. Anti-blodpladeaktivitet og vasodilatationseffekt af cilostazol er blevet brugt til forbedring af diabetiske perifere vaskulære lidelser og undertrykkelse af tilbagefald af slagtilfælde. Tidligere undersøgelser rapporterede, at ved at øge aktiviteten af ​​NO og PKA kan blodgennemstrømningen af ​​stria vascularis og cochleære hårceller forbedres. Disse undersøgelser antyder, at cilostazol, som forårsager hæmning af PDE3 og forøgelse af PKA, kan have en potentiel effekt på forbedring af tinnitus ved at øge blodgennemstrømningen til perifere cochlearceller. Derfor antog vi, at cilostazol, som er blevet brugt i vid udstrækning til at forbedre perifer blodgennemstrømning, kan bringe forbedring af tinnitus ved at forårsage bedre perifer blodgennemstrømning af cochlea.
  3. Formålet med undersøgelsen Vi planlagde denne undersøgelse for at validere antagelserne om baggrunden. Formålet med vores undersøgelse er, om administration af cilostazol kan forbedre tinnitus med hensyn til subjektiv grad af symptomer hos kroniske tinnituspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kliniske forskningsmetoder

    • Bestemmelse af berettigelse ved historieoptagelse, fysisk undersøgelse, rentoneaudiometri, taleaudiometri og forvrængningsprodukt otoakustisk emissionstest.
    • Randomisering ved generering af tilfældig sekvens
    • Administration: cilostazol 100 mg Bud 4 uger for undersøgelsesgruppen og placebotablet Bud 4 uger for kontrolgruppen.
    • Evalueringsbatteri: spørgeskemaer (tinnitus handicap opgørelse, visuel analog skala, livskvalitet SF-36)
    • Tidspunkt for evaluering: før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
    • Overvågning af bivirkninger
  2. Evaluering af behandlingsrespons - Statistisk analyse af scores af spørgeskemaer ved hjælp af SPSS K12.0 (parret t-test for ændringer af hver gruppe og Mann-Whitney U-test til sammenligning af gennemsnitsscore for to grupper)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 19 år
  • Ensidig eller bilateral tinnitus
  • Kronisk tinnitus, der varer mere end 3 måneder
  • Indledende visuel analog skala for tinnitus >3

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt høretab på ren toneaudiometri
  • Tilknyttede andre indre øresygdomme såsom Menières sygdom
  • Objektiv eller pulserende tinnitus
  • Kontraindikation til trombocythæmmende lægemiddel
  • Enhver hjertesygdom
  • Blødningstendens og større operation indenfor 3 måneder
  • Amning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazol gruppe
Administration af Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Cilostazol
Administration af Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Pletaal
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo 2 gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
placebo en tablet, der matcher cilostazol to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Placebo-matchning for cilostazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tinnitus handicap inventar (THI) score
Tidsramme: inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
Et spørgeskema til vurdering af subjektivt ubehag ved kronisk tinnitus
inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (SF-36) score
Tidsramme: inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
Et spørgeskema til vurdering af subjektivt ubehag ved kronisk tinnitus
inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
Ændring af den visuelle analoge skala (VAS) score
Tidsramme: inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
Et spørgeskema til vurdering af subjektivt ubehag ved kronisk tinnitus
inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jong Woo Chung

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Registry Identifier: Clinical Research Information Service (CRIS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner