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Eine Studie zur Wirkung von Cilostazol bei Patienten mit chronischem Tinnitus (CITI-ESR)

21. Mai 2014 aktualisiert von: Jong Woo Chung

Eine randomisierte, prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Wirkung von Cilostazol über 4 Wochen bei Patienten mit chronischem Tinnitus

  1. Überblick über Tinnitus Tinnitus ist ein lautes Geräusch, das ohne externe Schallquelle wahrgenommen wird. Laut einer Umfrage in den USA haben 10-20 % der Erwachsenen das Symptom Tinnitus und 3-5 % der Tinnitus-Patienten haben starke Beschwerden im täglichen Leben. Ein schwerer Tinnitus kann zu psychiatrischen Problemen wie Depressionen und Angststörungen führen. Zur Behandlung von Tinnitus wurden die Verstärkung von Umgebungsgeräuschen, Hörgeräte, Tongeneratoren, kognitive Therapie, transkranielle Magnetfeldtherapie und medikamentöse Therapie erprobt. Stickstoffmonoxid (NO) ist ein bekannter Neurotransmitter, der durch Regulierung der Produktion von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) als Vasodilatator wirkt und an verschiedenen Stellen der Cochlea gefunden werden kann. Es wird berichtet, dass cGMP die Aktivität von Proteinkinase A (PKA), einem Mediator der Hemmung der Blutplättchenaggregation und Vasodilatation, verstärkt und zu einer Erhöhung des Gefäßflusses führt.
  2. Eigenschaften des klinischen Forschungsmedikaments Cilostazol Cilostazol hemmt selektiv Phosphodiesterase Typ 3 (PDE3) und erhöht die cAMP-Menge durch Hemmung des Abbaus von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP). cAMP wiederum unterdrückt durch Erhöhung der aktiven Form von PKA die Bildung von Blutgerinnseln und erhöht den Blutfluss durch Erweiterung der Blutgefäße. Die gerinnungshemmende Wirkung und die gefäßerweiternde Wirkung von Cilostazol wurden zur Verbesserung diabetischer peripherer Gefäßerkrankungen und zur Unterdrückung des Wiederauftretens von Schlaganfällen verwendet. Frühere Studien berichteten, dass durch die Erhöhung der Aktivität von NO und PKA die Durchblutung von Stria Vascularis und Cochlea-Haarzellen verbessert werden kann. Diese Studien implizieren, dass Cilostazol, das die Hemmung von PDE3 und die Erhöhung von PKA verursacht, eine potenzielle Wirkung auf die Verbesserung des Tinnitus haben kann, indem es den Blutfluss zu den peripheren Cochlea-Zellen erhöht. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Cilostazol, das weithin zur Verbesserung des peripheren Blutflusses verwendet wird, eine Verbesserung des Tinnitus bewirken kann, indem es einen besseren peripheren Blutfluss der Cochlea bewirkt.
  3. Das Ziel der Studie Wir haben diese Studie geplant, um die Annahmen zum Hintergrund zu validieren. Das Ziel unserer Studie ist, ob die Gabe von Cilostazol den Tinnitus hinsichtlich der subjektiven Symptomausprägung bei Patienten mit chronischem Tinnitus verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Klinische Forschungsmethoden

    • Bestimmung der Eignung durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie und Verzerrungsprodukt-otoakustischer Emissionstest.
    • Randomisierung durch Zufallssequenzerzeugung
    • Verabreichung: Cilostazol 100 mg 2-mal täglich 4 Wochen für die Studiengruppe und Placebo-Tablette 2-mal täglich 4 Wochen für die Kontrollgruppe.
    • Evaluationsbatterie: Fragebögen (Tinnitus-Handicap-Inventar, Visuelle Analogskala, Lebensqualität SF-36)
    • Zeitpunkt der Bewertung: Vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
    • Überwachung von Nebenwirkungen
  2. Bewertung des Behandlungsansprechens - Statistische Analyse der Ergebnisse von Fragebögen mit SPSS K12.0 (gepaarter t-Test für Änderungen jeder Gruppe und Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich der mittleren Ergebnisse zweier Gruppen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19
  • Einseitiger oder beidseitiger Tinnitus
  • Chronischer Tinnitus, der länger als 3 Monate andauert
  • Anfängliche visuelle Analogskala von Tinnitus >3

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit bei Reintonaudiometrie
  • Assoziierte andere Innenohrerkrankungen wie Morbus Meniere
  • Objektiver oder pulsierender Tinnitus
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Jede Herzerkrankung
  • Blutungsneigung und größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Stillen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol-Gruppe
Verabreichung von Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Cilostazol
Verabreichung von Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Pletal
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Medikament zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Tablette passend zu Cilostazol zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo-Matching für Cilostazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus Handicap Inventory (THI) Scores
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Beschwerden durch chronischen Tinnitus
innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (SF-36)-Score
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Beschwerden durch chronischen Tinnitus
innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
Änderung des Punktes der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Beschwerden durch chronischen Tinnitus
innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jong Woo Chung

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Registrierungskennung: Clinical Research Information Service (CRIS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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