西洛他唑对慢性耳鸣患者疗效的研究 (CITI-ESR)
2014年5月21日 更新者：Jong Woo Chung
一项关于西洛他唑对慢性耳鸣患者 4 周疗效的随机、前瞻性、安慰剂对照双盲试验研究
- 耳鸣概述 耳鸣是一种无需任何外部声源即可感知的嘈杂声音。 据美国调查，10-20%的成年人有耳鸣症状，3-5%的耳鸣患者有严重的日常生活不适。 严重的耳鸣会导致精神问题，例如抑郁症和焦虑症。 已经尝试了增强环境声音、助听器、发声器、认知疗法、经颅磁疗法和药物疗法来治疗耳鸣。 一氧化氮 (NO) 是一种众所周知的神经递质，通过调节环磷酸鸟苷 (cGMP) 的产生充当血管扩张剂，并且可以在耳蜗的各个部位找到。 据报道，cGMP 可增强蛋白激酶 A (PKA) 的活性，PKA 是血小板聚集抑制和血管舒张的介质，可导致血管流量增加。
- 临床研究药物西洛他唑的特性 西洛他唑选择性地抑制3型磷酸二酯酶（PDE3），并通过抑制环磷酸腺苷（cAMP）的降解来增加cAMP的量。 cAMP 再次通过增加 PKA 的活性形式来抑制血栓的产生，并通过扩张血管来增加血流量。 西洛他唑的抗血小板活性和血管舒张作用已被用于改善糖尿病周围血管疾病和抑制中风复发。 先前的研究报道，通过增加 NO 和 PKA 的活性，可以改善血管纹和耳蜗毛细胞的血流。 这些研究表明西洛他唑可抑制 PDE3 并增加 PKA，可通过增加外周耳蜗细胞的血流量来改善耳鸣。 因此，我们假设广泛用于增强外周血流的西洛他唑可以通过改善耳蜗外周血流来改善耳鸣。
- 研究目的 我们计划进行这项研究以验证背景假设。 我们研究的目的是根据慢性耳鸣患者症状的主观程度，服用西洛他唑是否可以改善耳鸣。
研究概览
详细说明
临床研究方法
- 通过病史采集、体格检查、纯音测听、言语测听和失真产物耳声发射测试确定资格。
- 通过随机序列生成进行随机化
- 给药：西洛他唑 100mg Bid 4 周用于研究组，安慰剂片 Bid 4 周用于对照组。
- 评估电池：问卷调查（耳鸣障碍清单、视觉模拟量表、生活质量 SF-36）
- 评价时间：给药前、给药后2周、给药后4周
- 监测副作用
- 治疗反应的评估——使用SPSS K12.0对问卷得分进行统计分析（每组变化的配对t检验和两组平均分数比较的Mann-Whitney U检验）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上的成年人
- 单侧或双侧耳鸣
- 慢性耳鸣持续3个月以上
- 耳鸣初始视觉模拟量表 >3
排除标准：
- 纯音听力测试的传导性听力损失
- 相关的其他内耳疾病，如美尼尔氏病
- 客观性或搏动性耳鸣
- 抗血小板药物的禁忌症
- 任何心脏病
- 3个月内有出血倾向和大手术
- 哺乳
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西洛他唑组
给予西洛他唑 100 毫克，每天两次，持续 4 周
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给予西洛他唑 100 毫克，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂药物每天两次，持续 4 周。
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安慰剂 1 片与西洛他唑相配，每天两次，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI) 评分的变化
大体时间：给药前2周内、给药后2周内、给药后4周内
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评估慢性耳鸣主观不适的问卷
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给药前2周内、给药后2周内、给药后4周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化 (SF-36) 得分
大体时间：给药前2周内、给药后2周内、给药后4周内
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评估慢性耳鸣主观不适的问卷
|
给药前2周内、给药后2周内、给药后4周内
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视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：给药前2周内、给药后2周内、给药后4周内
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评估慢性耳鸣主观不适的问卷
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给药前2周内、给药后2周内、给药后4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong Woo Chung, M.D.、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazurek B, Haupt H, Szczepek AJ, Sandmann J, Gross J, Klapp BF, Kiesewetter H, Kalus U, Stover T, Caffier PP. Evaluation of vardenafil for the treatment of subjective tinnitus: a controlled pilot study. J Negat Results Biomed. 2009 Feb 17;8:3. doi: 10.1186/1477-5751-8-3.
- Ye YL, Shi WZ, Zhang WP, Wang ML, Zhou Y, Fang SH, Liu LY, Zhang Q, Yu YP, Wei EQ. Cilostazol, a phosphodiesterase 3 inhibitor, protects mice against acute and late ischemic brain injuries. Eur J Pharmacol. 2007 Feb 14;557(1):23-31. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.11.003. Epub 2006 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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