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Une étude sur l'effet du cilostazol chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques (CITI-ESR)

21 mai 2014 mis à jour par: Jong Woo Chung

Une étude pilote randomisée, prospective, contrôlée par placebo, en double aveugle sur l'effet du cilostazol pendant 4 semaines chez des patients atteints d'acouphènes chroniques

  1. Vue d'ensemble des acouphènes L'acouphène est un son bruyant qui est perçu sans aucune source sonore externe. Selon une enquête menée aux États-Unis, 10 à 20 % des adultes présentent des symptômes d'acouphènes et 3 à 5 % des patients atteints d'acouphènes présentent un inconfort sévère de la vie quotidienne. Les acouphènes sévères peuvent entraîner des problèmes psychiatriques tels que la dépression et les troubles anxieux. L'amélioration du son environnemental, les aides auditives, les générateurs de sons, la thérapie cognitive, la thérapie magnétique transcrânienne et la pharmacothérapie ont été essayés pour le traitement des acouphènes. L'oxyde nitrique (NO) est un neurotransmetteur bien connu agissant comme un vasodilatateur par la régulation de la production de guanosine monophosphate cyclique (cGMP) et peut être trouvé dans divers sites de la cochlée. Il est rapporté que cGMP améliore l'activité de la protéine kinase A (PKA), un médiateur de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de la vasodilatation et entraîne une augmentation du flux vasculaire.
  2. Caractéristiques du médicament de recherche clinique, le cilostazol Le cilostazol inhibe sélectivement la phosphodiestérase de type 3 (PDE3) et augmente la quantité d'AMPc en inhibant la dégradation de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc). L'AMPc à nouveau en augmentant la forme active de PKA supprime la production de caillots sanguins et augmente le flux sanguin en dilatant les vaisseaux sanguins. L'activité antiplaquettaire et l'effet vasodilatateur du cilostazol ont été utilisés pour l'amélioration des troubles vasculaires périphériques diabétiques et la suppression de la récidive d'AVC. Des études antérieures ont rapporté qu'en augmentant l'activité du NO et de la PKA, le flux sanguin de la strie vasculaire et des cellules ciliées cochléaires peut être amélioré. Ces études impliquent que le cilostazol, qui provoque une inhibition de la PDE3 et une augmentation de la PKA, peut avoir un effet potentiel sur l'amélioration des acouphènes en augmentant le flux sanguin vers les cellules cochléaires périphériques. Ainsi, nous avons émis l'hypothèse que le cilostazol, qui a été largement utilisé pour améliorer le flux sanguin périphérique, peut apporter une amélioration des acouphènes en provoquant un meilleur flux sanguin périphérique de la cochlée.
  3. Le but de l'étude Nous avons prévu cette étude pour valider les hypothèses de fond. Le but de notre étude est de savoir si l'administration de cilostazol peut améliorer les acouphènes en termes de degré subjectif des symptômes chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Méthodes de recherche clinique

    • Détermination de l'éligibilité par l'anamnèse, l'examen physique, l'audiométrie tonale, l'audiométrie vocale et le test d'émission otoacoustique du produit de distorsion.
    • Randomisation par génération de séquences aléatoires
    • Administration : cilostazol 100mg Bid 4 semaines pour le groupe d'étude et comprimé placebo Bid 4 semaines pour le groupe contrôle.
    • Batterie d'évaluation : questionnaires (inventaire du handicap des acouphènes, échelle visuelle analogique, Qualité de vie SF-36)
    • Moment de l'évaluation : avant l'administration, 2 semaines après l'administration, 4 semaines après l'administration
    • Surveillance des effets secondaires
  2. Évaluation de la réponse au traitement - Analyse statistique des scores des questionnaires à l'aide de SPSS K12.0 (test t apparié pour les changements de chaque groupe et test U de Mann-Whitney pour comparer les scores moyens de deux groupes)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 19 ans
  • Acouphènes unilatéraux ou bilatéraux
  • Acouphènes chroniques durant plus de 3 mois
  • Échelle visuelle analogique initiale des acouphènes > 3

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive de transmission sur audiométrie tonale
  • Associé à d'autres maladies de l'oreille interne telles que la maladie de Ménière
  • Acouphène objectif ou pulsatile
  • Contre-indication au médicament antiplaquettaire
  • Toute maladie cardiaque
  • Tendance hémorragique et opération majeure dans les 3 mois
  • Allaitement maternel
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cilostazol
Administration de Cilostazol 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Cilostazol
Administration de Cilostazol 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Pletaal
Comparateur placebo: Groupe placebo
médicament placebo deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
placebo un comprimé correspondant au cilostazol deux fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Correspondance placebo pour le cilostazol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Délai: dans les 2 semaines avant l'administration, 2 semaines après l'administration, 4 semaines après l'administration
Un questionnaire pour évaluer l'inconfort subjectif des acouphènes chroniques
dans les 2 semaines avant l'administration, 2 semaines après l'administration, 4 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score de qualité de vie (SF-36)
Délai: dans les 2 semaines avant l'administration, 2 semaines après l'administration, 4 semaines après l'administration
Un questionnaire pour évaluer l'inconfort subjectif des acouphènes chroniques
dans les 2 semaines avant l'administration, 2 semaines après l'administration, 4 semaines après l'administration
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: dans les 2 semaines avant l'administration, 2 semaines après l'administration, 4 semaines après l'administration
Un questionnaire pour évaluer l'inconfort subjectif des acouphènes chroniques
dans les 2 semaines avant l'administration, 2 semaines après l'administration, 4 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jong Woo Chung

Collaborateurs

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Identificateur de registre: Clinical Research Information Service (CRIS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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