Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av cilostazol hos pasienter med kronisk tinnitus (CITI-ESR)

21. mai 2014 oppdatert av: Jong Woo Chung

En randomisert, prospektiv, placebokontrollert dobbeltblind pilotstudie på effekten av cilostazol i 4 uker hos pasienter med kronisk tinnitus

  1. Oversikt over tinnitus Tinnitus er en støyende lyd som oppfattes uten noen ekstern lydkilde. I følge undersøkelsen i USA har 10-20% av voksne symptom på tinnitus og 3-5% av tinnituspasienter har alvorlig ubehag i dagliglivet. Alvorlig tinnitus kan føre til psykiatriske problemer som depresjon og angstlidelser. Forbedring av miljølyd, høreapparater, lydgeneratorer, kognitiv terapi, transkraniell magnetisk terapi og medikamentell terapi har blitt prøvd for behandling av tinnitus. Nitrogenoksid (NO) er en velkjent nevrotransmitter som fungerer som en vasodilator gjennom regulering av produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) og kan finnes på forskjellige steder i cochlea. Det er rapportert at cGMP øker aktiviteten til proteinkinase A (PKA), en mediator av blodplateaggregasjonshemming og vasodilatasjon og resulterer i økning av vaskulær strømning.
  2. Kjennetegn ved det kliniske forskningsmedikamentet, cilostazol Cilostazol hemmer fosfodiesterase type 3 (PDE3) selektivt og øker mengden cAMP ved å hemme nedbrytningen av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP igjen ved å øke den aktive formen av PKA undertrykke produksjonen av blodpropp og øke blodstrømmen ved å utvide blodårene. Anti-blodplateaktivitet og vasodilaterende effekt av cilostazol har blitt brukt for forbedring av diabetiske perifere vaskulære lidelser og undertrykkelse av tilbakefall av slag. Tidligere studier rapporterte at ved å øke aktiviteten til NO og PKA, kan blodstrømmen til stria vascularis og cochlea hårceller forbedres. Disse studiene antyder at cilostazol, som forårsaker hemming av PDE3 og økning av PKA, kan ha en potensiell effekt på forbedring av tinnitus ved å øke blodstrømmen til perifere cochleaceller. Derfor antok vi at cilostazol, som har blitt mye brukt for å forbedre perifer blodstrøm, kan gi forbedring av tinnitus ved å forårsake bedre perifer blodstrøm av cochlea.
  3. Målet med studien Vi planla denne studien for å validere forutsetningene om bakgrunnen. Målet med vår studie er om administrering av cilostazol kan forbedre tinnitus når det gjelder subjektiv grad av symptomer hos kroniske tinnituspasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Kliniske forskningsmetoder

    • Bestemmelse av kvalifisering ved anamnesetaking, fysisk undersøkelse, rentoneaudiometri, taleaudiometri og forvrengningsprodukt otoakustisk emisjonstest.
    • Randomisering ved generering av tilfeldig sekvens
    • Administrasjon: cilostazol 100 mg Bud 4 uker for studiegruppen og placebotablett Bud 4 uker for kontrollgruppen.
    • Evalueringsbatteri: spørreskjemaer (tinnitus handikap inventar, visuell analog skala, livskvalitet SF-36)
    • Tidspunkt for evaluering: før administrasjon, 2 uker etter administrasjon, 4 uker etter administrasjon
    • Overvåking av bivirkninger
  2. Evaluering av behandlingsrespons - Statistisk analyse av score på spørreskjemaer ved bruk av SPSS K12.0 (parret t-test for endringer av hver gruppe og Mann-Whitney U-test for å sammenligne gjennomsnittsskårene til to grupper)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 19 år
  • Ensidig eller bilateral tinnitus
  • Kronisk tinnitus som varer mer enn 3 måneder
  • Innledende visuell analog skala for tinnitus >3

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt hørselstap på ren toneaudiometri
  • Tilknyttede andre indre øresykdommer som Menières sykdom
  • Objektiv eller pulserende tinnitus
  • Kontraindikasjon til anti-blodplatemedisin
  • Enhver hjertesykdom
  • Blødningstendens og større operasjon innen 3 måneder
  • Amming
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol gruppe
Administrering av Cilostazol 100 mg to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Cilostazol
Administrering av Cilostazol 100 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Pletaal
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebomedisin to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
placebo en tablett som matcher cilostazol to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Placebo-tilpasning for cilostazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tinnitus handicap inventar (THI) poengsum
Tidsramme: innen 2 uker før administrering, 2 uker etter administrering, 4 uker etter administrering
Et spørreskjema for vurdering av subjektivt ubehag fra kronisk tinnitus
innen 2 uker før administrering, 2 uker etter administrering, 4 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet (SF-36) poengsum
Tidsramme: innen 2 uker før administrering, 2 uker etter administrering, 4 uker etter administrering
Et spørreskjema for vurdering av subjektivt ubehag ved kronisk tinnitus
innen 2 uker før administrering, 2 uker etter administrering, 4 uker etter administrering
Endring av den visuelle analoge skalaen (VAS) poengsum
Tidsramme: innen 2 uker før administrering, 2 uker etter administrering, 4 uker etter administrering
Et spørreskjema for vurdering av subjektivt ubehag fra kronisk tinnitus
innen 2 uker før administrering, 2 uker etter administrering, 4 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jong Woo Chung

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Registeridentifikator: Clinical Research Information Service (CRIS))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere