Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekten av cilostazol hos patienter med kronisk tinnitus (CITI-ESR)

21 maj 2014 uppdaterad av: Jong Woo Chung

En randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad dubbelblind pilotstudie på effekten av cilostazol i 4 veckor hos patienter med kronisk tinnitus

  1. Översikt över tinnitus Tinnitus är ett bullrigt ljud som uppfattas utan någon extern ljudkälla. Enligt undersökningen i USA har 10-20% av vuxna symptom på tinnitus och 3-5% av tinnituspatienter har allvarliga obehag i det dagliga livet. Allvarlig tinnitus kan resultera i psykiatriska problem som depression och ångestsyndrom. Förbättring av miljöljud, hörapparater, ljudgeneratorer, kognitiv terapi, transkraniell magnetisk terapi och läkemedelsterapi har prövats för behandling av tinnitus. Kväveoxid (NO) är en välkänd neurotransmittor som fungerar som en vasodilator genom reglering av produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) och kan hittas på olika platser i snäckan. Det har rapporterats att cGMP ökar aktiviteten av proteinkinas A (PKA), en mediator för hämning av blodplättsaggregation och vasodilatation och resulterar i ökning av vaskulärt flöde.
  2. Egenskaper för det kliniska forskningsläkemedlet, cilostazol. Cilostazol hämmar fosfodiesteras typ 3 (PDE3) selektivt och ökar mängden cAMP genom att hämma nedbrytningen av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP igen genom att öka den aktiva formen av PKA undertrycker produktionen av blodproppar och ökar blodflödet genom att expandera blodkärlen. Anti-trombocytaktivitet och vasodilaterande effekt av cilostazol har använts för att förbättra diabetiska perifera vaskulära störningar och undertrycka återfall av stroke. Tidigare studier rapporterade att genom att öka aktiviteten av NO och PKA kan blodflödet av stria vascularis och cochlea hårceller förbättras. Dessa studier antyder att cilostazol, som orsakar hämning av PDE3 och ökning av PKA, kan ha en potentiell effekt på förbättring av tinnitus genom att öka blodflödet till perifera cochleaceller. Därför antog vi att cilostazol, som har använts i stor utsträckning för att förbättra det perifera blodflödet, kan ge förbättring av tinnitus genom att orsaka bättre perifert blodflöde av cochlea.
  3. Syftet med studien Vi planerade denna studie för att validera antagandena om bakgrunden. Syftet med vår studie är om administrering av cilostazol kan förbättra tinnitus när det gäller subjektiv grad av symtom hos kroniska tinnituspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Kliniska forskningsmetoder

    • Bestämning av behörighet genom anamnestagning, fysisk undersökning, rentonaudiometri, talaudiometri och otoakustisk emissionstest för distorsionsprodukt.
    • Randomisering genom generering av slumpmässig sekvens
    • Administrering: cilostazol 100 mg Bud 4 veckor för studiegruppen och placebotablett Bud 4 veckor för kontrollgruppen.
    • Utvärderingsbatteri: frågeformulär (inventering av tinnitushandikapp, visuell analog skala, livskvalitet SF-36)
    • Utvärderingstid: före administrering, 2 veckor efter administrering, 4 veckor efter administrering
    • Övervakning av biverkningar
  2. Utvärdering av behandlingssvar - Statistisk analys av poängen för frågeformulär med SPSS K12.0 (parat t-test för förändringar av varje grupp och Mann-Whitney U-test för att jämföra medelpoängen för två grupper)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 19 år
  • Ensidig eller bilateral tinnitus
  • Kronisk tinnitus som varar mer än 3 månader
  • Initial visuell analog skala för tinnitus >3

Exklusions kriterier:

  • Konduktiv hörselnedsättning på rentonaudiometri
  • Associerade andra sjukdomar i innerörat såsom Menières sjukdom
  • Objektiv eller pulserande tinnitus
  • Kontraindikation mot trombocythämmande läkemedel
  • Någon hjärtsjukdom
  • Blödningstendens och större operation inom 3 månader
  • Amning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cilostazolgrupp
Administrering av Cilostazol 100 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Läkemedel: Cilostazol
Administrering av Cilostazol 100 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Pletaal
Placebo-jämförare: Placebogrupp
placebo två gånger om dagen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
placebo en tablett som matchar cilostazol två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Placebomatchning för cilostazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av tinnitushandikappinventering (THI) poäng
Tidsram: inom 2 veckor före administrering, 2 veckor efter administrering, 4 veckor efter administrering
Ett frågeformulär för att bedöma subjektivt obehag från kronisk tinnitus
inom 2 veckor före administrering, 2 veckor efter administrering, 4 veckor efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för förändringar i livskvalitet (SF-36).
Tidsram: inom 2 veckor före administrering, 2 veckor efter administrering, 4 veckor efter administrering
Ett frågeformulär för att bedöma subjektivt obehag från kronisk tinnitus
inom 2 veckor före administrering, 2 veckor efter administrering, 4 veckor efter administrering
Förändring av den visuella analoga skalan (VAS) poäng
Tidsram: inom 2 veckor före administrering, 2 veckor efter administrering, 4 veckor efter administrering
Ett frågeformulär för att bedöma subjektivt obehag från kronisk tinnitus
inom 2 veckor före administrering, 2 veckor efter administrering, 4 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jong Woo Chung

Samarbetspartners

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Registeridentifierare: Clinical Research Information Service (CRIS))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera