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Um estudo sobre o efeito do cilostazol em pacientes com zumbido crônico (CITI-ESR)

21 de maio de 2014 atualizado por: Jong Woo Chung

Um estudo piloto randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito do cilostazol por 4 semanas em pacientes com zumbido crônico

  1. Visão geral do zumbido O zumbido é um som ruidoso que é percebido sem qualquer fonte sonora externa. De acordo com a pesquisa dos EUA, 10-20% dos adultos têm o sintoma de zumbido e 3-5% dos pacientes com zumbido têm desconforto grave na vida diária. O zumbido grave pode resultar em problemas psiquiátricos, como depressão e transtornos de ansiedade. Aprimoramento do som ambiente, aparelhos auditivos, geradores de som, terapia cognitiva, terapia magnética transcraniana e terapia medicamentosa foram testados para o tratamento do zumbido. O óxido nítrico (NO) é um conhecido neurotransmissor que atua como vasodilatador através da regulação da produção de guanosina monofosfato cíclico (cGMP) e pode ser encontrado em vários locais da cóclea. É relatado que o cGMP aumenta a atividade da proteína quinase A (PKA), um mediador da inibição da agregação plaquetária e vasodilatação e resulta em aumento do fluxo vascular.
  2. Características do medicamento de pesquisa clínica, cilostazol O cilostazol inibe a fosfodiesterase tipo 3 (PDE3) seletivamente e aumenta a quantidade de cAMP pela inibição da degradação do monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). cAMP novamente aumentando a forma ativa de PKA suprime a produção de coágulos sanguíneos e aumenta o fluxo sanguíneo expandindo os vasos sanguíneos. A atividade antiplaquetária e o efeito vasodilatador do cilostazol têm sido usados ​​para melhorar os distúrbios vasculares periféricos diabéticos e suprimir a recorrência do AVC. Estudos anteriores relataram que, ao aumentar a atividade de NO e PKA, o fluxo sanguíneo da estria vascular e das células ciliadas da cóclea pode ser melhorado. Esses estudos indicam que o cilostazol, que causa inibição da PDE3 e aumento da PKA, pode ter um efeito potencial na melhora do zumbido pelo aumento do fluxo sanguíneo para as células cocleares periféricas. Assim, levantamos a hipótese de que o cilostazol, que tem sido amplamente utilizado para aumentar o fluxo sanguíneo periférico, pode trazer melhora do zumbido por causar melhor fluxo sanguíneo periférico da cóclea.
  3. O objetivo do estudo Planejamos este estudo para validar os pressupostos do plano de fundo. O objetivo do nosso estudo é se a administração de cilostazol pode melhorar o zumbido em termos de grau subjetivo de sintomas em pacientes com zumbido crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Métodos de pesquisa clínica

    • Determinação da elegibilidade por anamnese, exame físico, audiometria tonal liminar, audiometria da fala e teste de emissão otoacústica de produto de distorção.
    • Randomização por geração de sequência aleatória
    • Administração: cilostazol 100 mg Bid 4 semanas para o grupo de estudo e placebo comprimido Bid 4 semanas para o grupo controle.
    • Bateria de avaliação: questionários (inventário de desvantagem do zumbido, escala visual analógica, Qualidade de vida SF-36)
    • Tempo de avaliação: pré-administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
    • Monitoramento de efeitos colaterais
  2. Avaliação da resposta ao tratamento - Análise estatística das pontuações dos questionários usando SPSS K12.0 (teste t pareado para alterações de cada grupo e teste Mann-Whitney U para comparação das pontuações médias de dois grupos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 19 anos
  • Zumbido unilateral ou bilateral
  • Zumbido crônico com duração superior a 3 meses
  • Escala visual analógica inicial de zumbido >3

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva condutiva na audiometria tonal liminar
  • Outras doenças do ouvido interno associadas, como a doença de Meniere
  • Zumbido objetivo ou pulsátil
  • Contra-indicação ao antiplaquetário
  • Qualquer doença cardíaca
  • Tendência de sangramento e grande operação dentro de 3 meses
  • Amamentação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cilostazol
Administração de Cilostazol 100mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: Cilostazol
Administração de Cilostazol 100mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Pletaal
Comparador de Placebo: Grupo placebo
droga placebo duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo
placebo um comprimido correspondente ao cilostazol duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Correspondência de placebo para cilostazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
Um questionário para avaliar o desconforto subjetivo do zumbido crônico
dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Mudanças na Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
Um questionário para avaliar o desconforto subjetivo do zumbido crônico
dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
Alteração da pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
Um questionário para avaliar o desconforto subjetivo do zumbido crônico
dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jong Woo Chung

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Identificador de registro: Clinical Research Information Service (CRIS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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