手の潰瘍を伴う二次性レイノー症候群患者の光レオグラフィー測定の予後への影響 (Anti-Vasospasm)
2014年12月12日 更新者：Christoph Hehrlein
薬物療法中の指先に潰瘍を伴う二次性レイノー症候群患者のライトレオグラフィー測定の予後への影響を定義するためのモノセンター、IIT、オープンコントロールおよびプロスペクティブ研究
この研究の目的は、二次性レイノー症候群の被験者からの指先での光レオグラフィー測定の予後への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手指潰瘍 (DU) は、全身性硬化症の最も一般的な合併症の 1 つに属し、日常生活や職業生活に大きな障害をもたらします。
全身性硬化症 (SSc) 患者における DU の出現の病因は複雑ですが、疾患自体は主に小動脈血管の血管障害によって特徴付けられます。
疾患の過程で、この慢性的な感染は、線維性内膜過形成、外膜線維症を引き起こし、したがって、かなりの管腔狭小化をもたらす。
これまでのところ、男性、食道の慢性感染症、肺動脈性肺高血圧症、特定の抗体の証拠（例：
抗Scl70）、またはレイヌー症候群の以前の症状。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden Württemberg
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Freiburg、Baden Württemberg、ドイツ、79106
- 募集
- University Freiburg
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コンタクト：
- Mark Kerber, MD
- メール：mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
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コンタクト：
- christoph Hehrlein, MD
- メール：christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -指先に少なくとも1つの潰瘍がある限定的またはびまん性の全身性硬化症/強皮症の被験者
- 年齢 > 18 歳
- 体重 > 40kg
除外基準:
- 交感神経切除術
- その他の疾患による潰瘍（PVD、DM、閉塞性血栓血管炎など）
- 抗生物質の併用薬
- -過去4週間以内のプロスタノイドによる治療
- 以前のボセンタン療法
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全 (クレアチニン > 2.0 mg/dl; AST/ALT > 3X UNL)
- 重度の心肺疾患
- 未治療または治療抵抗性 高血圧
- コンプライアンス違反
- 妊娠中または授乳中（要妊娠検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プロスタバシン
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プロスタバシン 60 μg 静脈内投与、週 5 日、2 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロスタバシン + ボセンタン
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プロスタバシン 60 μg 静脈内投与、週 5 日、2 週間
他の名前：
14 日 62.5 mg ボセンタン p.o 140 日 125 mg ボセンタン p.o
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前、治療中、治療後の血流の定量化
時間枠：24週間
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この研究の主な目的は、治療前 (ベースライン値) と 12 週間後の毛細血管血流のダイナミクスによって定義され、LRR によって測定されます。
そうすることで、ベースライン値と比較した治療後の（後）毛細血管血流の変化に関して、治療効果を定量的に決定する必要があります。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい潰瘍の出現
時間枠：> 24週間
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さらに、24 週間後に新しい DU が出現するかどうかを調べる必要があります。
DUの回復の見通しは、2、6、12、および24週間の薬物療法の後に、視覚的アナログスケール（VAS）、写真記録、およびD-LRRによって調査されます。
さらに、前述のように、治療前（ベースライン値）と治療後 6 週間の HIF-1alpha 遺伝子発現の変化を分析する必要があります。
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> 24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。