Influenza prognostica della misurazione della reografia della luce nei pazienti con sindrome di Raynaud secondaria con ulcere alle mani (Anti-Vasospasm)
12 dicembre 2014 aggiornato da: Christoph Hehrlein
Studio monocentrico, IIT, controllato in aperto e prospettico per definire l'influenza prognostica della misurazione della reografia della luce di pazienti con sindrome di Raynaud secondaria con ulcere a portata di mano durante la terapia medicinale
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza prognostica della misurazione della reografia della luce a portata di mano da soggetti con sindrome di Raynaud secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere digitali (DU) appartengono a una delle complicanze più diffuse della sclerosi sistemica, portando naturalmente a notevoli compromissioni nella vita quotidiana e professionale.
L'eziologia dell'insorgenza dell'UI nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc) è complessa, mentre la malattia stessa è principalmente caratterizzata da una vasculopatia dei piccoli vasi arteriosi.
Nel corso della malattia questa infezione cronica porta a iperplasia fibrotica dell'intima, fibrosi avventiziale e quindi a un significativo restringimento del lume.
Finora sono stati identificati numerosi fattori di rischio indipendenti, come il sesso maschile, le infezioni croniche dell'esofago, l'ipertensione polmonare-arteriosa, l'evidenza di anticorpi specifici (ad es.
anti-Scl70) nel sangue, o la precedente manifestazione di una Sindrome di Raynoud.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, Germania, 79106
- Reclutamento
- University Freiburg
-
Contatto:
- Mark Kerber, MD
- Email: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
-
Contatto:
- christoph Hehrlein, MD
- Email: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sclerosi/sclerodermia sistemica limitata o diffusa con almeno un'ulcera al polpastrello
- Età> 18 anni
- Peso > 40 kg
Criteri di esclusione:
- Simpaticectomia
- Ulcere dovute ad altre condizioni (PVD, DM, Tromboangioite obliterante ecc.)
- Farmaci concomitanti antibiotici
- Terapia con prostanoidi nelle ultime 4 settimane
- Precedente terapia con Bosentan
- Grave insufficienza epatica e renale (creatinina > 2,0 mg/dl; AST/ALT > 3X UNL)
- malattie cardiopolmonari gravi
- Ipertensione non trattata o refrattaria alla terapia
- Inadempienza
- Gravidanza o allattamento (Test di gravidanza richiesto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Prostavasina
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Prostavasin 60 µg i.v, 5 giorni a settimana per 2 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prostavasina + Bosentan
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Prostavasin 60 µg i.v, 5 giorni a settimana per 2 settimane
Altri nomi:
14 giorni 62,5 mg Bosentan p.o 140 giorni 125 mg Bosentan p.o
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione del flusso sanguigno prima, durante e dopo la terapia medica
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio è definito dalla dinamica del flusso sanguigno (post)capillare prima (valore basale) e 12 settimane dopo il trattamento, misurata mediante l'LRR.
In tal modo, l'effetto terapeutico, in termini di variazione del flusso sanguigno (post)capillare dopo il trattamento rispetto al valore basale, deve essere determinato quantitativamente.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apparizione di nuove ulcere
Lasso di tempo: > 24 settimane
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Inoltre, è da esaminare se emergono nuovi DU dopo 24 settimane o meno.
Le prospettive di guarigione del DU saranno studiate mediante scala analogica visiva (VAS), documentazione fotografica e D-LRR dopo 2, 6, 12 e 24 settimane di terapia medicinale.
Inoltre, come accennato in precedenza, deve essere analizzato il cambiamento nell'espressione del gene HIF-1alpha prima (valore basale) e 6 settimane dopo il trattamento.
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> 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie vascolari periferiche
- Necrosi
- Malattia di Raynaud
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore dell'endotelina
- Bosentan
- Alprostadil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-002127-17
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