손에 궤양이 있는 속발성 레이노 증후군 환자의 광유변측정법의 예후 영향 (Anti-Vasospasm)
2014년 12월 12일 업데이트: Christoph Hehrlein
의약 치료 전반에 걸쳐 손끝에 궤양이 있는 속발성 레이노 증후군 환자의 광 유변학 측정의 예후 영향을 정의하기 위한 단일 중심, IIT, 개방형 제어 및 전향적 연구
이 연구의 목적은 속발성 레이노 증후군을 가진 대상자의 손끝에서 광 유변학 측정의 예후 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디지털 궤양(Digital Ulcers, DU)은 전신 경화증의 가장 흔한 합병증 중 하나에 속하며 일상 생활과 직업 생활에서 상당한 손상을 초래합니다.
전신 경화증(SSc) 환자에서 DU 출현의 병인은 복잡하지만 질병 자체는 주로 작은 동맥 혈관의 혈관병증을 특징으로 합니다.
질병이 진행되는 동안 이 만성 감염은 섬유성 내막 비대증, 외막 섬유증을 유발하고 따라서 상당한 내강 협착을 초래합니다.
지금까지 남성, 식도의 만성 감염, 폐동맥 고혈압, 특정 항체의 증거(예:
anti-Scl70) 또는 Raynoud Syndrom의 이전 징후.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, 독일, 79106
- 모병
- University Freiburg
-
연락하다:
- Mark Kerber, MD
- 이메일: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
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연락하다:
- christoph Hehrlein, MD
- 이메일: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손가락 끝에 적어도 하나의 궤양이 있는 제한적 또는 미만성 전신 경화증/피부경화증이 있는 피험자
- 나이 > 18세
- 무게 > 40kg
제외 기준:
- 교감신경절제술
- 기타 상태(PVD, DM, 폐쇄성 혈전혈관염 등)로 인한 궤양
- 항생제 병용 약물
- 지난 4주 이내에 Prostanoids를 사용한 치료
- 이전 Bosentan 요법
- 심한 간 및 신부전(크레아티닌 >2.0 mg/dl;AST/ALT > 3X UNL)
- 심한 심장-폐 질환
- 미치료 또는 치료 불응성 고혈압
- 비준수
- 임신 또는 수유(임신 검사 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 프로스타바신
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Prostavasin 60 µg i.v, 2주 동안 주 5일
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로스타바신 + 보센탄
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Prostavasin 60 µg i.v, 2주 동안 주 5일
다른 이름들:
14일 62,5 mg Bosentan p.o 140일 125 mg Bosentan p.o
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 전, 치료 중 및 치료 후 혈류의 정량화
기간: 24주
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이 연구의 주요 목적은 LRR을 통해 측정된 치료 전(기준 값) 및 치료 후 12주 동안 (후)모세혈관 혈류의 역학에 의해 정의됩니다.
그렇게 함으로써 기준선 값과 비교하여 치료 후 (후)모세혈관 혈류의 변화 측면에서 치료 효과를 정량적으로 결정해야 합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 궤양의 등장
기간: > 24주
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또한 24주 이후에 새로운 DU가 나타나는지 여부를 조사해야 합니다.
DU의 회복 전망은 2주, 6주, 12주, 24주의 약물 치료 후에 시각적 아날로그 척도(VAS), 사진 기록 및 D-LRR을 통해 조사됩니다.
또한, 위에서 언급한 바와 같이 치료 전(baseline value)과 치료 6주 후의 HIF-1alpha 유전자 발현 변화를 분석하고자 한다.
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> 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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