光流变仪测量对继发性雷诺综合征手部溃疡患者预后的影响 (Anti-Vasospasm)
2014年12月12日 更新者：Christoph Hehrlein
单中心、IIT、开放式对照和前瞻性研究，以确定在整个药物治疗过程中光流变仪测量对指尖溃疡继发性雷诺综合征患者的预后影响
本研究的目的是评估指尖光流变仪测量对继发性雷诺综合征患者的预后影响。
研究概览
详细说明
数字溃疡 (DU) 属于系统性硬化症最普遍的并发症之一，当然会导致日常生活和职业生活受到相当大的损害。
系统性硬化症 (SSc) 患者出现 DU 的病因很复杂，而该疾病本身的主要特征是小动脉血管病变。
在疾病过程中，这种慢性感染导致纤维化内膜增生、外膜纤维化，并因此导致显着的管腔变窄。
到目前为止，已经确定了许多独立的危险因素，例如男性、食道慢性感染、肺动脉高压、特异性抗体的证据（例如
血液中的抗 Scl70），或雷诺综合症的先前表现。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg、Baden Württemberg、德国、79106
- 招聘中
- University Freiburg
-
接触：
- Mark Kerber, MD
- 邮箱：mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
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接触：
- christoph Hehrlein, MD
- 邮箱：christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有局限性或弥漫性系统性硬化症/硬皮病且指尖至少有一处溃疡的受试者
- 年龄 > 18 岁
- 重量 > 40 公斤
排除标准：
- 交感神经切除术
- 其他疾病引起的溃疡（PVD、DM、血栓闭塞性脉管炎等）
- 抗生素合并用药
- 最近 4 周内接受过前列腺素类药物治疗
- 以前的波生坦疗法
- 严重肝肾功能不全（肌酐 >2.0 mg/dl；AST/ALT > 3X UNL）
- 严重的心肺疾病
- 未经治疗或治疗难治性高血压
- 违规行为
- 怀孕或哺乳（需要验孕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：前列腺素
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Prostavasin 60 µg i.v，每周 5 天，持续 2 周
其他名称：
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有源比较器：前列腺素 + 波生坦
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Prostavasin 60 µg i.v，每周 5 天，持续 2 周
其他名称：
14 天 62.5 毫克波生坦口服 140 天 125 毫克波生坦口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物治疗之前、期间和之后的血流量量化
大体时间：24周
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本研究的主要目标是通过治疗前（基线值）和治疗后 12 周的（后）毛细血管血流动态定义的，通过 LRR 测量。
在这样做时，根据治疗后（后）毛细血管血流量与基线值相比的变化，治疗效果将被定量确定。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现新的溃疡
大体时间：> 24 周
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此外，还要检查 24 周后是否出现新的 DU。
在药物治疗 2、6、12 和 24 周后，将通过视觉模拟量表 (VAS)、照片记录和 D-LRR 来研究 DU 的恢复前景。
此外，如上所述，将分析治疗前（基线值）和治疗后 6 周 HIF-1alpha 基因表达的变化。
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> 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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