Prognostische invloed van licht Reografiemeting van patiënten met secundair syndroom van Raynaud met zweren aan de handen (Anti-Vasospasm)
12 december 2014 bijgewerkt door: Christoph Hehrlein
Monocenter, IIT, open gecontroleerde en prospectieve studie om de prognostische invloed van lichtreografiemeting te bepalen bij patiënten met secundair syndroom van Raynaud met zweren binnen handbereik tijdens de medicamenteuze therapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de prognostische invloed van lichtreografiemetingen binnen handbereik van proefpersonen met het secundaire syndroom van Raynaud.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Digitale ulcera (DU) behoren tot een van de meest voorkomende complicaties van systemische scleroses, wat in de loop van de tijd leidt tot aanzienlijke beperkingen in het dagelijkse en professionele leven.
De etiologie van het ontstaan van DU bij patiënten met systemische sclerose (SSc) is complex, terwijl de ziekte zelf voornamelijk wordt gekenmerkt door een vasculopathie van de kleine arteriële vaten.
In de loop van de ziekte leidt deze chronische infectie tot fibrotische intimale hyperplasie, adventitiale fibrose en dus tot een significante lumenvernauwing.
Tot dusver zijn een aantal onafhankelijke risicofactoren geïdentificeerd, zoals mannelijk geslacht, chronische infecties van de slokdarm, pulmonale-arteriële hypertensie, bewijs van specifieke antilichamen (bijv.
anti-Scl70) in het bloed, of een eerdere manifestatie van een Raynoud-syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christoph Hehrlein, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 761 270 77090
- E-mail: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Kerber, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 761 270 36920
- E-mail: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
Studie Locaties
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Duitsland, 79106
- Werving
- University Freiburg
-
Contact:
- Mark Kerber, MD
- E-mail: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
-
Contact:
- christoph Hehrlein, MD
- E-mail: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met beperkte of diffuse systemische sclerose/sclerodermie met ten minste één zweer aan de vingertop
- Leeftijd > 18 jaar
- Gewicht > 40 Kg
Uitsluitingscriteria:
- Sympathectomie
- Zweren als gevolg van een andere aandoening (PVD, DM, tromboangiitis obliterans etc.)
- Antibiotica gelijktijdige medicatie
- Therapie met prostanoïden in de afgelopen 4 weken
- Eerdere Bosentan-therapie
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (creatinine >2,0 mg/dl; ASAT/ALAT > 3X UNL)
- ernstige hart- en longziekten
- Onbehandelde of therapierefractaire hypertensie
- Niet-naleving
- Zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstest vereist)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Prostavasine
|
Prostavasin 60 µg i.v., 5 dagen per week gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prostavasine + Bosentan
|
Prostavasin 60 µg i.v., 5 dagen per week gedurende 2 weken
Andere namen:
14 dagen 62,5 mg Bosentan p.o. 140 dagen 125 mg Bosentan p.o.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van de bloedstroom voor, tijdens en na de medische therapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire doel van deze studie wordt gedefinieerd door de dynamiek van de (post)capillaire bloedstroom voor (nulwaarde) en 12 weken na behandeling, gemeten met behulp van de LRR.
Daarbij moet het therapeutisch effect, in termen van de verandering in (post)capillaire doorbloeding na behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, kwantitatief worden bepaald.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstaan van nieuwe zweren
Tijdsspanne: > 24 weken
|
Bovendien moet worden onderzocht of er na 24 weken nieuwe DU's verschijnen of niet.
De vooruitzichten op herstel van de DU zullen worden onderzocht door middel van visuele analoge schaal (VAS), fotodocumentatie en D-LRR na 2, 6, 12 en 24 weken medicamenteuze therapie.
Bovendien moet, zoals hierboven vermeld, de verandering in de HIF-1alpha-genexpressie vóór (basiswaarde) en 6 weken na de behandeling worden geanalyseerd.
|
> 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Necrose
- Ziekte van Raynaud
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Endotheline-receptorantagonisten
- Bosentan
- Alprostadil
Andere studie-ID-nummers
- 2011-002127-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .