Influência Prognóstica da Medição da Reografia de Luz em Pacientes com Síndrome de Raynaud Secundária com Úlceras nas Mãos (Anti-Vasospasm)
12 de dezembro de 2014 atualizado por: Christoph Hehrlein
Estudo Monocêntrico, IIT, Aberto Controlado e Prospectivo para Definir a Influência Prognóstica da Medição da Reografia da Luz em Pacientes com Síndrome de Raynaud Secundária com Úlceras na Ponta dos Dedos Durante a Terapia Medicamentosa
O objetivo deste estudo é avaliar a influência prognóstica da medição da reografia de luz na ponta dos dedos de indivíduos com síndrome de Raynaud secundária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Úlceras Digitais (UD) pertencem a uma das complicações mais prevalentes da esclerose sistémica, levando em curso a consideráveis prejuízos na vida quotidiana e profissional.
A etiologia do surgimento de DU em pacientes com esclerose sistêmica (ES) é complexa, enquanto a própria doença é caracterizada principalmente por uma vasculopatia dos pequenos vasos arteriais.
No curso da doença, esta infecção crônica leva à hiperplasia fibrótica da íntima, fibrose adventícia e, portanto, a um estreitamento significativo do lúmen.
Até agora, vários fatores de risco independentes foram identificados, como sexo masculino, infecções crônicas do esôfago, hipertensão arterial pulmonar, evidência de anticorpos específicos (p.
anti-Scl70) no sangue, ou a manifestação prévia de uma Síndrome de Raynoud.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christoph Hehrlein, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 761 270 77090
- E-mail: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Mark Kerber, Dr. med.
- Número de telefone: +49 761 270 36920
- E-mail: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- University Freiburg
-
Contato:
- Mark Kerber, MD
- E-mail: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
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Contato:
- christoph Hehrlein, MD
- E-mail: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com esclerose/esclerodermia sistêmica limitada ou difusa com pelo menos uma úlcera na ponta do dedo
- Idade > 18 anos
- Peso > 40 Kg
Critério de exclusão:
- simpatectomia
- Úlceras devido a outras condições (PVD, DM, tromboangiite obliterante etc.)
- Medicação concomitante com antibióticos
- Terapia com prostanóides nas últimas 4 semanas
- Terapia anterior com bosentana
- Insuficiência hepática e renal grave (creatinina >2,0 mg/dl;AST/ALT > 3X UNL)
- doenças cardiopulmonares graves
- Hipertensão não tratada ou refratária à terapia
- Descumprimento
- Gravidez ou amamentação (teste de gravidez obrigatório)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Prostavasina
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Prostavasin 60 µg i.v, 5 dias por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prostavasina + Bosentana
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Prostavasin 60 µg i.v, 5 dias por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
14 dias 62,5 mg Bosentan p.o 140 dias 125 mg Bosentan p.o
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação do fluxo sanguíneo antes, durante e após a terapia médica
Prazo: 24 semanas
|
O objetivo primário deste estudo é definido pela dinâmica do fluxo sanguíneo (pós)capilar antes (valor basal) e 12 semanas após o tratamento, medido por meio do LRR.
Ao fazê-lo, o efeito terapêutico, em termos de alteração no fluxo sanguíneo (pós) capilar após o tratamento em comparação com o valor da linha de base, deve ser determinado quantitativamente.
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surgimento de novas úlceras
Prazo: > 24 semanas
|
Além disso, deve ser examinado se novos DUs surgem após 24 semanas ou não.
As perspectivas de recuperação do UD serão investigadas por meio de escala visual analógica (VAS), fotodocumentação e D-LRR após 2, 6, 12 e 24 semanas de terapia medicamentosa.
Além disso, como mencionado acima, a mudança na expressão do gene HIF-1alpha antes (valor de linha de base) e 6 semanas após o tratamento deve ser analisada.
|
> 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Vasculares Periféricas
- Necrose
- Doença de Raynaud
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Bosentana
- Alprostadil
Outros números de identificação do estudo
- 2011-002127-17
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