Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk indflydelse af lysreografi Måling af patienter med sekundært Raynaud-syndrom med sår på hænderne (Anti-Vasospasm)

12. december 2014 opdateret af: Christoph Hehrlein

Monocenter, IIT, åbent kontrolleret og prospektiv undersøgelse til at definere den prognostiske indflydelse af lysreografi Måling af patienter med sekundært Raynaud-syndrom med sår ved fingerspidserne under hele den medicinske terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prognostiske indflydelse af lysreografimåling ved fingerspidserne fra forsøgspersoner med sekundært Raynauds syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Digitale sår (DU) hører til en af ​​de mest udbredte komplikationer af systemisk sklerose, hvilket naturligvis fører til betydelig svækkelse i hverdagen og i det professionelle liv. Ætiologien til fremkomsten af ​​DU hos patienter med systemisk sklerose (SSc) er kompleks, hvorimod selve sygdommen primært er karakteriseret ved en vaskulopati af de små arterielle kar. I sygdomsforløbet fører denne kroniske infektion til fibrotisk intimal hyperplasi, adventitiel fibrose og dermed til en betydelig lumenindsnævring. Hidtil er en række uafhængige risikofaktorer blevet identificeret, såsom mandligt køn, kroniske infektioner i spiserøret, pulmonal-arteriel hypertension, tegn på specifikke antistoffer (f.eks. anti-Scl70) i ​​blodet, eller en tidligere manifestation af et Raynoud Syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med begrænset eller diffus systemisk sklerose/sklerodermi med mindst ét ​​ulcera ved fingerspidsen
  • Alder > 18 år
  • Vægt > 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Sympatektomi
  • Sår på grund af anden tilstand (PVD, DM, Thromboangiitis obliterans osv.)
  • Antibiotisk samtidig medicin
  • Behandling med prostanoider inden for de sidste 4 uger
  • Tidligere Bosentan-terapi
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl; ASAT/ALT > 3X UNL)
  • alvorlige hjerte- og lungesygdomme
  • Ubehandlet eller terapirefraktær hypertension
  • Manglende overholdelse
  • Graviditet eller amning (graviditetstest påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Prostavasin
Medicin: Prostavasin
Prostavasin 60 µg i.v., 5 dage om ugen i 2 uger
Andre navne:
  • Aprostadil
Aktiv komparator: Prostavasin + Bosentan
Medicin: Prostavasin
Prostavasin 60 µg i.v., 5 dage om ugen i 2 uger
Andre navne:
  • Aprostadil
Medicin: Tracleer
14 dage 62,5 mg Bosentan p.o. 140 dage 125 mg Bosentan p.o.
Andre navne:
  • Bosentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af blodgennemstrømningen før, under og efter den medicinske terapi
Tidsramme: 24 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er defineret af dynamikken i den (post)kapillære blodgennemstrømning før (basislinjeværdi) og 12 uger efter behandling, målt ved hjælp af LRR. Herved skal den terapeutiske effekt, hvad angår ændringen i (post)kapillært blodgennemstrømning efter behandling sammenlignet med baseline værdi, bestemmes kvantitativt.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomst af nye sår
Tidsramme: > 24 uger
Derudover skal det undersøges, om nye DU'er dukker op efter 24 uger eller ej. Udsigterne for genopretning af DU vil blive undersøgt ved hjælp af visuel analog skala (VAS), fotodokumentation og D-LRR efter 2, 6, 12 og 24 ugers medicinsk behandling. Endvidere, som nævnt ovenfor, skal ændringen i HIF-1alpha-genekspressionen før (basislinjeværdi) og 6 uger efter behandling analyseres.
> 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christoph Hehrlein

Samarbejdspartnere

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
  • -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-002127-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostavasin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner