Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk påvirkning av lysreografi Måling av pasienter med sekundært Raynaud-syndrom med sår på hendene (Anti-Vasospasm)

12. desember 2014 oppdatert av: Christoph Hehrlein

Monocenter, IIT, åpen kontrollert og prospektiv studie for å definere den prognostiske påvirkningen av lysreografi Måling av pasienter med sekundært Raynaud-syndrom med sår ved fingertuppene gjennom den medisinske terapien

Hensikten med denne studien er å evaluere den prognostiske påvirkningen av lysreografimåling ved fingertuppene fra forsøkspersoner med sekundært Raynaud-syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Digitale sår (DU) tilhører en av de mest utbredte komplikasjonene ved systemisk sklerose, og fører til betydelig svekkelse i hverdagen og i yrkeslivet. Etiologien til fremveksten av DU hos pasienter med systemisk sklerose (SSc) er kompleks, mens selve sykdommen primært er preget av en vaskulopati i de små arterielle karene. I løpet av sykdommen fører denne kroniske infeksjonen til fibrotisk intimal hyperplasi, adventitiell fibrose og dermed til en betydelig innsnevring av lumen. Så langt har en rekke uavhengige risikofaktorer blitt identifisert, slik som mannlig kjønn, kroniske infeksjoner i spiserøret, pulmonal-arteriell hypertensjon, bevis på spesifikke antistoffer (f. anti-Scl70) i ​​blodet, eller en tidligere manifestasjon av et Raynoud-syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med begrenset eller diffus systemisk sklerose/sklerodermi med minst ett sår ved fingertuppen
  • Alder > 18 år
  • Vekt > 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Sympatektomi
  • Sår på grunn av andre tilstander (PVD, DM, Thromboangiitis obliterans etc.)
  • Antibiotika samtidig medisinering
  • Behandling med prostanoider i løpet av de siste 4 ukene
  • Tidligere Bosentan-terapi
  • Alvorlig lever- og nyresvikt (kreatinin >2,0 mg/dl; ASAT/ALT > 3X UNL)
  • alvorlige hjerte- og lungesykdommer
  • Ubehandlet eller terapirefraktær hypertensjon
  • Avvik
  • Graviditet eller amming (graviditetstest kreves)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Prostavasin
Legemiddel: Prostavasin
Prostavasin 60 µg i.v., 5 dager per uke i 2 uker
Andre navn:
  • Aprostadil
Aktiv komparator: Prostavasin + Bosentan
Legemiddel: Prostavasin
Prostavasin 60 µg i.v., 5 dager per uke i 2 uker
Andre navn:
  • Aprostadil
Legemiddel: Tracleer
14 dager 62,5 mg Bosentan p.o. 140 dager 125 mg Bosentan p.o.
Andre navn:
  • Bosentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av blodstrømmen før, under og etter den medisinske behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Hovedmålet med denne studien er definert av dynamikken i den (post)kapillære blodstrømmen før (grunnlinjeverdi) og 12 uker etter behandling, målt ved hjelp av LRR. Ved å gjøre dette, skal den terapeutiske effekten, i form av endring i (post)kapillær blodstrøm etter behandling sammenlignet med baseline-verdi, bestemmes kvantitativt.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppkomst av nye sår
Tidsramme: > 24 uker
I tillegg skal det undersøkes om nye DU-er dukker opp etter 24 uker eller ikke. Utsiktene for utvinning av DU vil bli undersøkt ved hjelp av visuell analog skala (VAS), fotodokumentasjon og D-LRR etter 2, 6, 12 og 24 uker med medisinsk behandling. Videre, som nevnt ovenfor, skal endringen i HIF-1alfa-genuttrykket før (grunnlinjeverdi) og 6 uker etter behandling analyseres.
> 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christoph Hehrlein

Samarbeidspartnere

Actelion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
  • -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002127-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere