Influencia pronóstica de la medición de la reografía de luz en pacientes con síndrome de Raynaud secundario con úlceras en las manos (Anti-Vasospasm)
12 de diciembre de 2014 actualizado por: Christoph Hehrlein
Estudio Monocéntrico, IIT, Abierto, Controlado y Prospectivo para Definir la Influencia Pronóstica de la Reografía de Luz en Pacientes con Síndrome de Raynaud Secundario con Úlceras en las Puntas de los Dedos a lo Largo de la Terapia Medicinal
El propósito de este estudio es evaluar la influencia pronóstica de la medición de la reografía de luz en la punta de los dedos de sujetos con síndrome de Raynaud secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Úlceras Digitales (UD) pertenecen a una de las complicaciones más prevalentes de las esclerosis sistémicas, lo que lleva en curso a un deterioro considerable en la vida cotidiana y profesional.
La etiología de la aparición de ED en pacientes con esclerosis sistémica (SSc) es compleja, mientras que la enfermedad en sí se caracteriza principalmente por una vasculopatía de los vasos arteriales pequeños.
En el curso de la enfermedad, esta infección crónica conduce a hiperplasia fibrótica de la íntima, fibrosis adventicia y, por lo tanto, a un estrechamiento significativo de la luz.
Hasta el momento, se han identificado una serie de factores de riesgo independientes, como el género masculino, infecciones crónicas del esófago, hipertensión arterial pulmonar, evidencia de anticuerpos específicos (p.
anti-Scl70) en la sangre, o la manifestación previa de un Síndrome de Raynoud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- University Freiburg
-
Contacto:
- Mark Kerber, MD
- Correo electrónico: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
-
Contacto:
- christoph Hehrlein, MD
- Correo electrónico: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con esclerosis/esclerodermia sistémica limitada o difusa con al menos una úlcera en la yema del dedo
- Edad > 18 Años
- Peso > 40 Kg
Criterio de exclusión:
- simpatectomía
- Úlceras debidas a otras afecciones (PVD, DM, tromboangeítis obliterante, etc.)
- Medicación antibiótica concomitante
- Terapia con prostanoides en las últimas 4 semanas
- Terapia previa con bosentán
- Insuficiencia hepática y renal grave (creatinina >2,0 mg/dl; AST/ALT > 3X UNL)
- enfermedades cardiacas-pulmonares graves
- Hipertensión no tratada o refractaria al tratamiento
- Incumplimiento
- Embarazo o lactancia (Se requiere prueba de embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Prostavasina
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Prostavasin 60 µg i.v, 5 días a la semana durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Prostavasina + Bosentán
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Prostavasin 60 µg i.v, 5 días a la semana durante 2 semanas
Otros nombres:
14 días 62,5 mg Bosentan p.o 140 días 125 mg Bosentan p.o
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del flujo sanguíneo antes, durante y después de la terapia médica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El objetivo principal de este estudio está definido por la dinámica del flujo sanguíneo (post)capilar antes (valor de referencia) y 12 semanas después del tratamiento, medido mediante el LRR.
Al hacerlo, se determinará cuantitativamente el efecto terapéutico, en términos del cambio en el flujo sanguíneo (post)capilar después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de nuevas úlceras
Periodo de tiempo: > 24 semanas
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Además, se debe examinar si surgen nuevos DU después de 24 semanas o no.
Las perspectivas de recuperación de la DU se investigarán por medio de escala analógica visual (VAS), documentación fotográfica y D-LRR después de 2, 6, 12 y 24 semanas de terapia con medicamentos.
Además, como se mencionó anteriormente, se analizará el cambio en la expresión del gen HIF-1alfa antes (valor de referencia) y 6 semanas después del tratamiento.
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> 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Necrosis
- Enfermedad de Raynaud
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Bosentán
- Alprostadil
Otros números de identificación del estudio
- 2011-002127-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .