Prognostický vliv měření světelné reografie u pacientů se sekundárním Raynaudovým syndromem s vředy na rukou (Anti-Vasospasm)
12. prosince 2014 aktualizováno: Christoph Hehrlein
Monocentrická, IIT, otevřená kontrolovaná a prospektivní studie k definování prognostického vlivu měření světelné reografie u pacientů se sekundárním Raynaudovým syndromem s vředy na konečcích prstů v průběhu medikamentózní terapie
Účelem této studie je zhodnotit prognostický vliv měření světelné reografie na konečcích prstů u subjektů se sekundárním Raynaudovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Digitální vředy (DU) patří k jedné z nejrozšířenějších komplikací systémových skleróz, vedoucí samozřejmě ke značnému narušení každodenního i profesního života.
Etiologie vzniku DU u pacientů se systémovou sklerózou (SSc) je složitá, přičemž samotné onemocnění je primárně charakterizováno vaskulopatií malých arteriálních cév.
Tato chronická infekce vede v průběhu onemocnění k fibrotické hyperplazii intimy, adventiciální fibróze a tím k výraznému zúžení lumen.
Dosud byla identifikována řada nezávislých rizikových faktorů, jako je mužské pohlaví, chronické infekce jícnu, plicně-arteriální hypertenze, průkaz specifických protilátek (např.
anti-Scl70) v krvi nebo předchozí projev Raynoudova syndromu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Německo, 79106
- Nábor
- University Freiburg
-
Kontakt:
- Mark Kerber, MD
- E-mail: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- christoph Hehrlein, MD
- E-mail: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s omezenou nebo difúzní systémovou sklerózou/sklerodermií s alespoň jedním vředem na špičce prstu
- Věk > 18 let
- Hmotnost > 40 Kg
Kritéria vyloučení:
- Sympatektomie
- Vředy způsobené jiným onemocněním (PVD, DM, obliterující tromboangiitida atd.)
- Souběžná léčba antibiotiky
- Léčba prostanoidy během posledních 4 týdnů
- Předchozí terapie Bosentanem
- Těžká jaterní a renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl; AST/ALT > 3X UNL)
- těžká onemocnění srdce a plic
- Neléčená nebo na terapii refrakterní hypertenze
- Nesoulad
- Těhotenství nebo kojení (vyžaduje se těhotenský test)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Prostavasin
|
Prostavasin 60 µg i.v., 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prostavasin + Bosentan
|
Prostavasin 60 µg i.v., 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
14 dní 62,5 mg Bosentan p.o 140 dní 125 mg Bosentan p.o
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace průtoku krve před, během a po léčebné terapii
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním cílem této studie je dynamika (post)kapilárního průtoku krve před (základní hodnota) a 12 týdnů po léčbě, měřená pomocí LRR.
Přitom je třeba kvantitativně stanovit terapeutický účinek ve smyslu změny (post)kapilárního průtoku krve po léčbě ve srovnání se základní hodnotou.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vznik nových vředů
Časové okno: > 24 týdnů
|
Kromě toho je třeba prověřit, zda se po 24 týdnech objeví noví následní uživatelé nebo ne.
Vyhlídky na uzdravení DU budou zkoumány pomocí vizuální analogové škály (VAS), fotodokumentace a D-LRR po 2, 6, 12 a 24 týdnech medikamentózní terapie.
Dále, jak je uvedeno výše, je třeba analyzovat změnu v expresi genu HIF-1alfa před (základní hodnota) a 6 týdnů po léčbě.
|
> 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Nekróza
- Raynaudova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté endotelinových receptorů
- Bosentan
- Alprostadil
Další identifikační čísla studie
- 2011-002127-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .