Prognostisk påverkan av ljusreografi Mätning av patienter med sekundärt Raynauds syndrom med sår på händerna (Anti-Vasospasm)
12 december 2014 uppdaterad av: Christoph Hehrlein
Monocenter, IIT, öppen kontrollerad och prospektiv studie för att definiera det prognostiska inflytandet av ljusreografi Mätning av patienter med sekundärt Raynauds syndrom med sår i fingertopparna under hela den medicinska terapin
Syftet med denna studie är att utvärdera den prognostiska inverkan av ljusreografimätning vid fingertopparna från försökspersoner med sekundärt Raynauds syndrom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Digitala sår (DU) tillhör en av de vanligaste komplikationerna av systemisk skleros, vilket naturligtvis leder till avsevärd funktionsnedsättning i vardagen och yrkeslivet.
Etiologin för uppkomsten av DU hos patienter med systemisk skleros (SSc) är komplex, medan själva sjukdomen i första hand kännetecknas av en vaskulopati i de små artärkärlen.
Under sjukdomsförloppet leder denna kroniska infektion till fibrotisk intimalhyperplasi, adventitial fibros och därmed till en betydande lumenförträngning.
Hittills har ett antal oberoende riskfaktorer identifierats, såsom manligt kön, kroniska infektioner i matstrupen, pulmonell-arteriell hypertoni, tecken på specifika antikroppar (t.ex.
anti-Scl70) i blodet, eller en tidigare manifestation av ett Raynouds syndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- University Freiburg
-
Kontakt:
- Mark Kerber, MD
- E-post: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- christoph Hehrlein, MD
- E-post: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med begränsad eller diffus systemisk skleros/sklerodermi med minst ett sår vid fingertoppen
- Ålder > 18 år
- Vikt > 40 kg
Exklusions kriterier:
- Sympatektomi
- Sår på grund av andra tillstånd (PVD, DM, Thromboangiitis obliterans etc.)
- Samtidig medicinering med antibiotika
- Behandling med prostanoider under de senaste 4 veckorna
- Tidigare Bosentanterapi
- Allvarlig lever- och njurinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl; ASAT/ALT > 3X UNL)
- allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
- Obehandlad eller terapirefraktär Hypertoni
- Bristande efterlevnad
- Graviditet eller amning (graviditetstest krävs)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Prostavasin
|
Prostavasin 60 µg i.v, 5 dagar i veckan i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prostavasin + Bosentan
|
Prostavasin 60 µg i.v, 5 dagar i veckan i 2 veckor
Andra namn:
14 dagar 62,5 mg Bosentan p.o 140 dagar 125 mg Bosentan p.o
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av blodflödet före, under och efter den medicinska behandlingen
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära syftet med denna studie definieras av dynamiken i det (post)kapillära blodflödet före (baslinjevärde) och 12 veckor efter behandling, mätt med hjälp av LRR.
Därvid ska den terapeutiska effekten, i termer av förändringen i (post)kapillärt blodflöde efter behandling jämfört med baslinjevärdet, bestämmas kvantitativt.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppkomst av nya sår
Tidsram: > 24 veckor
|
Dessutom ska det undersökas om nya nedbrytningssubstanser dyker upp efter 24 veckor eller inte.
Utsikterna för återhämtning av DU kommer att undersökas med hjälp av visuell analog skala (VAS), fotodokumentation och D-LRR efter 2, 6, 12 och 24 veckors medicinsk behandling.
Dessutom, som nämnts ovan, ska förändringen i HIF-1alfa-genuttrycket före (baslinjevärde) och 6 veckor efter behandling analyseras.
|
> 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-002127-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .