Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczny wpływ pomiaru reografii światła u pacjentów z wtórnym zespołem Raynauda z owrzodzeniami rąk (Anti-Vasospasm)

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Christoph Hehrlein

Jednoośrodkowe, IIT, otwarte badanie kontrolowane i prospektywne w celu określenia prognostycznego wpływu pomiaru reografii świetlnej u pacjentów z wtórnym zespołem Raynauda z owrzodzeniami na opuszkach palców podczas leczenia farmakologicznego

Celem tego badania jest ocena prognostycznego wpływu pomiaru reografii świetlnej na opuszkach palców u osób z wtórnym zespołem Raynauda.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia palców (DU) należą do jednego z najczęściej występujących powikłań twardziny układowej, prowadząc w efekcie do znacznych upośledzeń w życiu codziennym i zawodowym. Etiologia powstawania DU u pacjentów z twardziną układową (SSc) jest złożona, podczas gdy sama choroba charakteryzuje się przede wszystkim waskulopatią małych naczyń tętniczych. W przebiegu choroby ta przewlekła infekcja prowadzi do włóknistego przerostu błony wewnętrznej, zwłóknienia przydanki, a co za tym idzie do znacznego zwężenia światła. Dotychczas zidentyfikowano szereg niezależnych czynników ryzyka, takich jak płeć męska, przewlekłe infekcje przełyku, nadciśnienie płucno-tętnicze, obecność swoistych przeciwciał (np. anty-Scl70) we krwi lub wcześniejsza manifestacja zespołu Raynouda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ograniczoną lub rozlaną twardziną układową/twardziną z co najmniej jednym owrzodzeniem na czubku palca
  • Wiek > 18 lat
  • Waga > 40 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Sympatektomia
  • Wrzody spowodowane innymi stanami (PVD, DM, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń itp.)
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków
  • Terapia prostanoidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poprzednia terapia bozentanem
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl; AST/ALT > 3X UNL)
  • ciężkie choroby serca i płuc
  • Nieleczone lub oporne na terapię Nadciśnienie
  • niezgodność
  • Ciąża lub karmienie (wymagany test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Prostawazyna
Lek: Prostawazyna
Prostavasin 60 µg dożylnie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aprostadil
Aktywny komparator: Prostawazyna + Bozentan
Lek: Prostawazyna
Prostavasin 60 µg dożylnie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aprostadil
Lek: Tracleer
14 dni 62,5 mg Bozentan doustnie 140 dni 125 mg Bozentan doustnie
Inne nazwy:
  • Bozentan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja przepływu krwi przed, w trakcie i po terapii medycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym celem tego badania jest dynamika przepływu krwi (po)włośniczkowa przed (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po leczeniu, mierzona za pomocą LRR. W ten sposób należy określić ilościowo efekt terapeutyczny, pod względem zmiany (po)włośniczkowego przepływu krwi po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się nowych owrzodzeń
Ramy czasowe: > 24 tygodnie
Dodatkowo należy sprawdzić, czy po 24 tygodniach pojawią się nowi dalsi użytkownicy. Perspektywy wyzdrowienia DU zostaną zbadane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), dokumentacji fotograficznej i D-LRR po 2, 6, 12 i 24 tygodniach leczenia farmakologicznego. Ponadto, jak wspomniano powyżej, należy przeanalizować zmianę ekspresji genu HIF-1alfa przed (wartość wyjściowa) i 6 tygodni po leczeniu.
> 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Hehrlein

Współpracownicy

Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
  • -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-002127-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj