Prognostischer Einfluss der Lichtrheographiemessung bei Patienten mit sekundärem Raynaud-Syndrom mit Geschwüren an den Händen (Anti-Vasospasm)
12. Dezember 2014 aktualisiert von: Christoph Hehrlein
Monozentrische, IIT, offene kontrollierte und prospektive Studie zur Definition des prognostischen Einflusses der Lichtrheographiemessung von Patienten mit sekundärem Raynaud-Syndrom mit Geschwüren an den Fingerspitzen während der gesamten medikamentösen Therapie
Der Zweck dieser Studie ist es, den prognostischen Einfluss der Lichtrheographie-Messung an den Fingerspitzen von Probanden mit sekundärem Raynaud-Syndrom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Digital Ulcers (DU) gehören zu den häufigsten Komplikationen der systemischen Sklerose und führen im weiteren Verlauf zu erheblichen Beeinträchtigungen im Alltag und Beruf.
Die Ätiologie der Entstehung von DU bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) ist komplex, wobei die Erkrankung selbst primär durch eine Vaskulopathie der kleinen arteriellen Gefäße gekennzeichnet ist.
Diese chronische Infektion führt im Krankheitsverlauf zu fibrotischer Intimahyperplasie, Adventitiafibrose und damit zu einer deutlichen Lumenverengung.
Bisher wurden eine Reihe unabhängiger Risikofaktoren identifiziert, wie männliches Geschlecht, chronische Infektionen der Speiseröhre, pulmonal-arterielle Hypertonie, Nachweis spezifischer Antikörper (z.
Anti-Scl70) im Blut oder eine frühere Manifestation eines Raynoud-Syndroms.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- University Freiburg
-
Kontakt:
- Mark Kerber, MD
- E-Mail: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- christoph Hehrlein, MD
- E-Mail: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit begrenzter oder diffuser systemischer Sklerose/Sklerodermie mit mindestens einem Ulkus an der Fingerspitze
- Alter > 18 Jahre
- Gewicht > 40 kg
Ausschlusskriterien:
- Sympathektomie
- Geschwüre aufgrund anderer Erkrankungen (PVD, DM, Thromboangiitis obliterans usw.)
- Antibiotika-Begleitmedikation
- Therapie mit Prostanoiden innerhalb der letzten 4 Wochen
- Frühere Bosentan-Therapie
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl; AST/ALT > 3X UNL)
- schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
- Unbehandelter oder therapierefraktärer Bluthochdruck
- Nichteinhaltung
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest erforderlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Prostavasin
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Prostavasin 60 µg i.v., 5 Tage pro Woche für 2 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Prostavasin + Bosentan
|
Prostavasin 60 µg i.v., 5 Tage pro Woche für 2 Wochen
Andere Namen:
14 Tage 62,5 mg Bosentan p.o. 140 Tage 125 mg Bosentan p.o
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung des Blutflusses vor, während und nach der medizinischen Therapie
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist definiert durch die Dynamik des (post)kapillaren Blutflusses vor (Baseline-Wert) und 12 Wochen nach der Behandlung, gemessen mittels LRR.
Dabei soll der therapeutische Effekt, ausgedrückt als Veränderung des (post)kapillären Blutflusses nach Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, quantitativ bestimmt werden.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entstehung neuer Geschwüre
Zeitfenster: > 24 Wochen
|
Zusätzlich ist zu prüfen, ob nach 24 Wochen neue DUs entstehen oder nicht.
Die Heilungsaussichten des DU werden mittels visueller Analogskala (VAS), Fotodokumentation und D-LRR nach 2, 6, 12 und 24 Wochen medikamentöser Therapie untersucht.
Weiterhin soll, wie oben erwähnt, die Veränderung der HIF-1alpha-Genexpression vor (Ausgangswert) und 6 Wochen nach Behandlung analysiert werden.
|
> 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Nekrose
- Raynaud-Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
- Bosentan
- Alprostadil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-002127-17
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Klinische Studien zur Prostavasin
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