Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое влияние измерения световой реографии у больных вторичным синдромом Рейно с язвами на кистях рук (Anti-Vasospasm)

12 декабря 2014 г. обновлено: Christoph Hehrlein

Моноцентр, ИИТ, открытое контролируемое и проспективное исследование для определения прогностического влияния измерения световой реографии у пациентов с вторичным синдромом Рейно с язвами на кончиках пальцев на протяжении медикаментозной терапии

Целью данного исследования является оценка прогностического влияния измерения световой реографии на кончиках пальцев у пациентов с вторичным синдромом Рейно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дигитальные язвы (ДЯ) относятся к одному из наиболее распространенных осложнений системной склеродермии, что приводит к значительным нарушениям в повседневной и профессиональной деятельности. Этиология возникновения ЯБДПК у больных системным склерозом (СС) сложна, тогда как само заболевание характеризуется прежде всего васкулопатией мелких артериальных сосудов. В ходе заболевания эта хроническая инфекция приводит к фиброзной гиперплазии интимы, адвентициальному фиброзу и, как следствие, к значительному сужению просвета. К настоящему времени выявлен ряд независимых факторов риска, таких как мужской пол, хронические инфекции пищевода, легочно-артериальная гипертензия, наличие специфических антител (например, анти-Scl70) в крови или предшествующее проявление синдрома Рейно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с ограниченным или диффузным системным склерозом/склеродермией с по крайней мере одной язвой на кончике пальца
  • Возраст > 18 лет
  • Вес > 40 кг

Критерий исключения:

  • Симпатэктомия
  • Язвы, вызванные другим заболеванием (застойные болезни легких, сахарный диабет, облитерирующий тромбангиит и т. д.)
  • Сопутствующее лечение антибиотиками
  • Терапия простаноидами в течение последних 4 недель
  • Предыдущая терапия бозентаном
  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл; АСТ/АЛТ > 3X НЛ)
  • тяжелые сердечно-легочные заболевания
  • Нелеченная или рефрактерная к терапии артериальная гипертензия
  • Несоответствие
  • Беременность или кормление грудью (требуется тест на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Проставазин
Лекарство: Проставазин
Проставазин 60 мкг в/в 5 дней в неделю в течение 2 недель
Другие имена:
  • Апростадил
Активный компаратор: Проставазин + Бозентан
Лекарство: Проставазин
Проставазин 60 мкг в/в 5 дней в неделю в течение 2 недель
Другие имена:
  • Апростадил
Лекарство: Траклир
14 дней 62,5 мг Бозентан п/о 140 дней 125 мг Бозентан п/о
Другие имена:
  • Бозентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка кровотока до, во время и после медикаментозной терапии
Временное ограничение: 24 недели
Основная цель данного исследования определяется динамикой (пост)капиллярного кровотока до (исходное значение) и через 12 недель после лечения, измеряемой с помощью LRR. При этом терапевтический эффект в виде изменения (пост)капиллярного кровотока после лечения по сравнению с исходным значением подлежит количественному определению.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление новых язв
Временное ограничение: > 24 недели
Кроме того, необходимо проверить, появляются ли новые ДЕ через 24 недели или нет. Перспективы восстановления ЯБДП будут исследованы с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), фотодокументации и D-LRR через 2, 6, 12 и 24 недели медикаментозной терапии. Кроме того, как упоминалось выше, необходимо проанализировать изменение экспрессии гена HIF-1альфа до (исходное значение) и через 6 недель после лечения.
> 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christoph Hehrlein

Соавторы

Actelion

Следователи

  • Главный следователь: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
  • -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-002127-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться