Influence pronostique de la mesure de la rhéographie lumineuse des patients atteints du syndrome de Raynaud secondaire avec ulcères sur les mains (Anti-Vasospasm)
12 décembre 2014 mis à jour par: Christoph Hehrlein
Monocentre, IIT, étude ouverte contrôlée et prospective pour définir l'influence pronostique de la mesure de la rhéographie lumineuse des patients atteints du syndrome de Raynaud secondaire avec ulcères au bout des doigts tout au long du traitement médicamenteux
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence pronostique de la mesure de la rhéographie lumineuse au bout des doigts chez des sujets atteints du syndrome de Raynaud secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères digitaux (UD) appartiennent à l'une des complications les plus fréquentes des scléroses systémiques, entraînant bien sûr une altération considérable de la vie quotidienne et professionnelle.
L'étiologie de l'émergence de DU chez les patients atteints de sclérose systémique (SSc) est complexe, alors que la maladie elle-même est principalement caractérisée par une vasculopathie des petits vaisseaux artériels.
Au cours de la maladie, cette infection chronique entraîne une hyperplasie fibreuse de l'intima, une fibrose adventitielle, et donc un rétrécissement important de la lumière.
Jusqu'à présent, un certain nombre de facteurs de risque indépendants ont été identifiés, tels que le sexe masculin, les infections chroniques de l'œsophage, l'hypertension artérielle pulmonaire, la présence d'anticorps spécifiques (par ex.
anti-Scl70) dans le sang, ou la manifestation antérieure d'un syndrome de Raynoud.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Hehrlein, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 761 270 77090
- E-mail: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Kerber, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 761 270 36920
- E-mail: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
Lieux d'étude
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- University Freiburg
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Contact:
- Mark Kerber, MD
- E-mail: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
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Contact:
- christoph Hehrlein, MD
- E-mail: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de sclérose systémique/sclérodermie limitée ou diffuse avec au moins un ulcère au bout des doigts
- Âge > 18 ans
- Poids > 40Kg
Critère d'exclusion:
- Sympathectomie
- Ulcères dus à d'autres affections (PVD, DM, thromboangéite oblitérante, etc.)
- Antibiothérapie concomitante
- Thérapie avec des prostanoïdes au cours des 4 dernières semaines
- Thérapie antérieure au Bosentan
- Insuffisance hépatique et rénale sévère (créatinine > 2,0 mg/dl ; AST/ALT > 3X UNL)
- maladies cardio-pulmonaires graves
- Hypertension non traitée ou réfractaire à la thérapie
- Non-conformité
- Grossesse ou allaitement (Test de grossesse obligatoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Prostavasine
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Prostavasin 60 µg i.v, 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Prostavasine + Bosentan
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Prostavasin 60 µg i.v, 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
14 jours 62,5 mg Bosentan p.o 140 jours 125 mg Bosentan p.o
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification du flux sanguin avant, pendant et après le traitement médical
Délai: 24 semaines
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L'objectif principal de cette étude est défini par la dynamique du flux sanguin (post)capillaire avant (valeur de base) et 12 semaines après traitement, mesurée au moyen du LRR.
Ce faisant, l'effet thérapeutique, en termes de modification du flux sanguin (post)capillaire après traitement par rapport à la valeur de base, doit être déterminé quantitativement.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de nouveaux ulcères
Délai: > 24 semaines
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De plus, il doit être examiné si de nouveaux DU apparaissent après 24 semaines ou non.
Les perspectives de récupération du DU seront étudiées au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA), d'une photo-documentation et d'un D-LRR après 2, 6, 12 et 24 semaines de traitement médicamenteux.
De plus, comme mentionné ci-dessus, l'évolution de l'expression du gène HIF-1alpha avant (valeur de base) et 6 semaines après le traitement doit être analysée.
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> 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
22 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies vasculaires périphériques
- Nécrose
- Maladie de Raynaud
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
- Bosentane
- Alprostadil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-002127-17
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