Másodlagos Raynaud-szindrómás, kézfekélyes betegek fényreográfiás mérésének prognosztikai hatása (Anti-Vasospasm)
2014. december 12. frissítette: Christoph Hehrlein
Monocenter, IIT, Nyílt Kontrollált és Prospektív Tanulmány a fényreográfiás mérés prognosztikai hatásának meghatározására szekunder Raynaud-szindrómás, fekélyes betegeknél a gyógyszeres terápia során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a másodlagos Raynaud-szindrómában szenvedő alanyok ujjbegyén végzett fényreográfiás mérésének prognosztikai hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A digitális fekélyek (DU) a szisztémás szklerózisok egyik legelterjedtebb szövődménye, amely a mindennapi és a szakmai életben jelentős károsodáshoz vezet.
A szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő betegeknél a DU megjelenésének etiológiája összetett, míg magát a betegséget elsősorban a kis artériás erek vasculopathiája jellemzi.
A betegség során ez a krónikus fertőzés fibrotikus intima hiperpláziához, járulékos fibrózishoz, ezáltal jelentős lumenszűkülethez vezet.
Eddig számos független kockázati tényezőt azonosítottak, mint például a férfi nem, a nyelőcső krónikus fertőzései, a pulmonalis-arteriás hipertónia, a specifikus antitestek kimutatása (pl.
anti-Scl70) a vérben, vagy a Raynoud-szindróma korábbi megnyilvánulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Németország, 79106
- Toborzás
- University Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Kerber, MD
- E-mail: mark.kerber@uniklinik-freiburg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- christoph Hehrlein, MD
- E-mail: christoph.hehrlein@uniklinik-freiburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korlátozott vagy diffúz szisztémás szklerózisban/szklerodermában szenvedő alanyok, akiknél az ujjbegynél legalább egy fekély van
- Életkor > 18 év
- Súly > 40 kg
Kizárási kritériumok:
- Sympathectomia
- Egyéb állapot miatt kialakuló fekélyek (PVD, DM, Thromboangiitis obliterans stb.)
- Antibiotikum egyidejű gyógyszeres kezelés
- Prostanoid terápia az elmúlt 4 hétben
- Korábbi Boszentán terápia
- Súlyos máj- és veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl; AST/ALT > 3X UNL)
- súlyos szív- és tüdőbetegségek
- Kezeletlen vagy terápiára refrakter magas vérnyomás
- Meg nem felelés
- Terhesség vagy szoptatás (terhességi teszt szükséges)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Prostavasin
|
Prostavasin 60 µg iv, heti 5 napon 2 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prostavasin + Boszentán
|
Prostavasin 60 µg iv, heti 5 napon 2 héten keresztül
Más nevek:
14 nap 62,5 mg Boszentán p.o 140 nap 125 mg Boszentán p.o
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlás számszerűsítése a gyógyszeres kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálat elsődleges célját a (poszt)kapilláris véráramlás dinamikája határozza meg a kezelés előtt (alapérték) és 12 héttel a kezelés után, LRR segítségével mérve.
Ennek során kvantitatívan meg kell határozni a terápiás hatást, a kezelés utáni (poszt)kapilláris véráramlás változásában az alapértékhez képest.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új fekélyek megjelenése
Időkeret: > 24 hét
|
Ezenkívül meg kell vizsgálni, hogy 24 hét után jelennek-e meg új DU-k vagy sem.
A DU gyógyulásának kilátásait vizuális analóg skála (VAS), fotódokumentáció és D-LRR segítségével vizsgálják 2, 6, 12 és 24 hetes gyógyszeres kezelés után.
Továbbá, ahogy fentebb említettük, elemezni kell a HIF-1alfa gén expressziójának változását a kezelés előtt (alapérték) és 6 héttel a kezelés után.
|
> 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
- -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Elhalás
- Raynaud-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Endothelin receptor antagonisták
- Boszentán
- Alprostadil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-002127-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .