Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijaista Raynaudin oireyhtymää ja käsien haavaumia sairastavien potilaiden valoreografian mittauksen ennustevaikutus (Anti-Vasospasm)

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Christoph Hehrlein

Monocenter, IIT, avoin kontrolloitu ja prospektiivinen tutkimus valoreografian ennustavan vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on sekundaarinen Raynaudin oireyhtymä ja haavaumat sormenpäässä läpi lääkehoidon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekundaarista Raynaudin oireyhtymää sairastavien henkilöiden sormenpäillä suoritetun valon reografian mittauksen ennustevaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Digitaaliset haavaumat (DU) ovat yksi yleisimmistä systeemisen skleroosin komplikaatioista, mikä johtaa luonnollisesti huomattaviin arki- ja työelämän heikkenemiseen. Systeemistä skleroosia (SSc) sairastavien potilaiden DU:n ilmaantumisen etiologia on monimutkainen, kun taas itse sairaudelle on ensisijaisesti tunnusomaista pienten valtimoiden vaskulopatia. Sairauden aikana tämä krooninen infektio johtaa fibroottiseen sisäkalvon liikakasvuun, satunnaiseen fibroosiin ja siten merkittävään luumenin kaventumiseen. Tähän mennessä on tunnistettu useita riippumattomia riskitekijöitä, kuten miessukupuoli, ruokatorven krooniset infektiot, keuhkoverenpainetauti, todisteet spesifisistä vasta-aineista (esim. anti-Scl70) veressä tai Raynoudin oireyhtymän aikaisempi ilmentymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rajoitettu tai diffuusi systeeminen skleroosi/skleroderma ja vähintään yksi haava sormenpäässä
  • Ikä > 18 vuotta
  • Paino > 40 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Sympatektomia
  • Muusta sairaudesta johtuvat haavat (PVD, DM, Thromboangiitis obliterans jne.)
  • Samanaikainen antibioottihoito
  • Prostanoids-hoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Aiempi bosentaanihoito
  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl; AST/ALT > 3X UNL)
  • vakavat sydän- ja keuhkosairaudet
  • Hoitamaton tai terapiaresistentti hypertensio
  • Noudattamatta jättäminen
  • Raskaus tai imetys (raskaustesti vaaditaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Prostavasin
Lääke: Prostavasin
Prostavasiini 60 µg i.v, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aprostadil
Active Comparator: Prostavasiini + Bosentaani
Lääke: Prostavasin
Prostavasiini 60 µg i.v, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aprostadil
Lääke: Tracleer
14 päivää 62,5 mg bosentaania p.o 140 päivää 125 mg bosentaania p.o
Muut nimet:
  • Bosentaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron kvantifiointi ennen lääkehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen määrittelee (jälkeinen) kapillaariveren virtaus ennen hoitoa (perusarvo) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen mitattuna LRR:n avulla. Tällöin terapeuttinen vaikutus (post)kapillaariverenvirtauksen muutoksena hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon on määritettävä kvantitatiivisesti.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien haavaumien ilmaantuminen
Aikaikkuna: > 24 viikkoa
Lisäksi on tutkittava, ilmaantuuko uusia DU:ita 24 viikon kuluttua vai ei. DU:n ​​toipumisnäkymiä tutkitaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS), valokuvadokumentoinnin ja D-LRR:n avulla 2, 6, 12 ja 24 viikon lääkehoidon jälkeen. Lisäksi, kuten edellä mainittiin, HIF-1-alfa-geenin ilmentymisen muutos ennen hoitoa (perusarvo) ja 6 viikkoa sen jälkeen on analysoitava.
> 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christoph Hehrlein

Yhteistyökumppanit

Actelion

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Kerber, Dr. med., Universitätsklinik Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • -Distler O, Gay S. [Scleroderma]. Internist (Berl) 2010; 51(1):30-38. -Mouthon L, Mestre-Stanislas C, Berezne A et al. Impact of digital ulcers on disability and health-related quality of life in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2010; 69(1):214-217. -Denton C, Krieg T, Guillevin L. The burden of complications in patients with digital ulcers (DU) and systemic sclerosis (SSc): Preliminary findings from the DUO-Registry. 2009: 273. -Korn JH, Mayes M, Matucci CM et al. Digital ulcers in systemic sclerosis: prevention by treatment with bosentan, an oral endothelin receptor antagonist. Arthritis Rheum 2004; 50(12):3985-3993. -Block JA, Sequeira W. Raynaud's phenomenon. Lancet 2001; 357(9273):2042-2048.
  • -Sunderkotter C, Herrgott I, Bruckner C et al. Comparison of patients with and without digital ulcers in systemic sclerosis: detection of possible risk factors. Br J Dermatol 2009; 160(4):835-843. -Muller-Ladner U. Akrale Ischämiesyndrome: vom Raynaud-Syndrom zur systemischen Sklerose. Bremen/London/Boston: UNI-MED Verlag AG, 2009 -Arab A, Kuemmerer K, Wang J et al. Oxygenated perfluorochemicals improve cell survival during reoxygenation by pacifying mitochondrial activity. J Pharmacol Exp Ther 2008; 325(2):417-424. -Pope J, Fenlon D, Thompson A et al. Iloprost and cisaprost for Raynaud's phenomenon in progressive systemic sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD000953. -Kawald A, Burmester GR, Huscher D et al. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol 2008; 35(9):1830-1837. -Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009; 68(5):620-628. -Sunderkotter C, Riemekasten G. [Raynaud phenomenon in dermatology:Part 2:therapy]. Hautarzt 2006; 57(10):927-938. -Ludwig M. Angiologie in Klinik und Praxis. 1 ed. Stuttgart: Thieme Verlag, 1998; 1-334.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-002127-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa