Cabazitaxel - PF Induktion Kemoterapi
9. februar 2015 opdateret af: Krzysztof Misiukiewicz
Fase I undersøgelse af cabazitaxel - platinfluorouracil induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den første cyklus maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II (RP2D) dosis af Cabazitaxel i kombination med cisplatin og opfølgende induktionskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hovedet og hals i tre cyklusser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære studiemål er følgende:
- For at vurdere sikkerheden, den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den dosisbegrænsende toksicitet af cabazitaxel, når det kombineres med cisplatin og opfølgende (FU) induktionskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).
- At etablere den anbefalede fase II-dosis af cabazitaxel i kombination med cisplatin og opfølgningsinduktion hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.
De sekundære undersøgelsesmål, med hensyn til den kombinerede Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil-kur hos patienter med nyligt diagnosticeret planocellulært karcinom i hoved og hals, er følgende:
- For at vurdere toksicitetsprofilen
- At vurdere den bedste overordnede responsrate (komplette og delvise responser) efter afslutning af 3 behandlingscyklusser
- For at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) efter 3 år Analyse af de sekundære variabler vil primært være beskrivende på grund af den lille stikprøvestørrelse. Alle resultater vil blive betragtet som hypotesegenererende for at blive bekræftet i en fremtidig undersøgelse.
Patient, for hvem der er indhentet informeret samtykke, og som har opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne efter at have fået screeningsevalueringen udført inden for et en-uges vindue, vil blive tildelt et dosisniveau i henhold til dosiseskaleringsreglen beskrevet i protokollen. Behandlingen består af en induktionskemoterapiperiode, som er den periode, hvor patienten skal gennemgå 3 cyklusser af Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil (PF). Induktionskemoterapien vil blive efterfulgt af konsolideringsterapi, som er 6-7 ugers kemoterapibehandling eller kirurgi + restitutionstid, afhængigt af deres primære sted og generelle medicinske tilstand. Begge behandlingsperioder vil bestå af cirka 16 uger (9 ugers induktion og 7 ugers konsolidering, hvis kemoradiation strålebehandling (CRT)), eller kortere end 16 uger, hvis operation. Efter tre cyklusser vil patienterne blive vurderet for klinisk, radiografisk og patologisk respons på Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil før påbegyndelse af kemoradiation strålebehandling eller operation. Patienter, som ikke gennemfører tre cyklusser af Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil på grund af toksicitet, progressiv sygdom, valg eller anden medicinsk nødvendighed, vil blive behandlet med standard kemoradiation strålebehandling eller kirurgi afhængigt af deres primære sted og generelle medicinske tilstand. Når konsolideringsbehandlingen er afsluttet, vil opfølgningen af patienterne vare i 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kun stadium IV, tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden SCCHN (patienter kan have haft tidligere operation, men ikke kemoterapi eller strålebehandling).
- Under dosiseskaleringsfasen, før MTD og DLT etableres for cabazitaxel kombineret med cisplatin og FU-induktionskemoterapi, er de primære tilladte steder mundhulen, oropharynx, strubehovedet, hypopharynx, nasopharynx og ukendt primær uanset Human Papilloma Virus (HPV) status. Metastatisk SCCHN vil blive tilladt i eskaleringsfasen.
- Når først MTD og DLT for cabazitaxel kombineret med cisplatin og FU-induktionskemoterapi er etableret (ekspansionskohorte), inkluderer primære steder mundhulen, oropharynx (kun HPV-negativ), larynx, hypopharynx, nasopharynx og ukendt primær (kun HPV-negativ). Ingen patienter med metastaser vil blive tilladt i denne fase (ekspansionskohorte).
- Alder >/= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group PS 0-1
- Forventet forventet levetid >/= 12 uger
- Absolut neutrofilt antal (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L, blodplader >/= 100 x 10^9/L; bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) </= 2,5 x ULN eller </= 5 x ULN, hvis patienten har dokumenterede levermetastaser; serum kreatinin </= 1,5 x ULN
- Patienter i ekspansionskohorterne skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer(RECIST)
- Patienterne skal være tilgængelige for gentagen dosering og opfølgning
- Patienter - både mænd og kvinder - med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest ved baseline og på dag 1
- Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt fremskreden HPV-positiv oropharyngeal eller ukendt primær SCCHN kun for ekspansionskohorten (når MTD og DLT for cabazitaxel kombineret med cisplatin og FU-induktionskemoterapi er etableret).
- Anamnese med betydelig hjertesygdom, medmindre sygdommen er velkontrolleret
- Grad 2 perifer neuropati
- Der vil ikke være tilladt et overdrevent alkoholforbrug
- Alvorlig komorbid sygdom og ufrivilligt vægttab på mere end 20 % af kropsvægten i de 3 måneder forud for studiestart
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 12 måneder før registrering, eller som ikke er stabil
- Anamnese med enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder Gastrointestinale (GI) abnormiteter, herunder manglende evne til at tage oral medicin, behov for IV alimentation, aktivt mavesår eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet
- Enhver form for aktiv anfaldsforstyrrelse
- Brug af lægemidler, der har en risiko for at forårsage forlængelse af QT-intervallet inden for 14 dage før dag 1 dosering
- Brug af stærke eller moderate CYP3A4- eller CYP1A2-hæmmere/-inducere, med undtagelse af lavdosissteroider, inden for 14 dage før dag 1-dosering
- Symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, kræver steroider, eller som har krævet stråling inden for de sidste 28 dage
- Aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der kan forstyrre patientens løbende deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion, autoimmun sygdom eller større organtransplantation.
- Kirurgi, bestråling eller kemoterapi inden for de foregående 4 uger
- Enhver anden samtidig kræftbehandling
- Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller behandling med biologiske responsmodifikatorer (undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Anamnese med colitis eller kronisk diarrésygdom
- Anamnese med eller aktiv komorbid medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville medføre betydelig risiko for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cabazitaxel 10mg/m2
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cabazitaxel 12,5 mg/m2
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cabazitaxel 15mg/m2
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cabazitaxel 17,5 mg/m2
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cabazitaxel 20mg/m2
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: ved 1 uge
|
MTD er defineret som dosisniveauet umiddelbart under DLT.
Studiet vil blive udført, indtil MTD og anbefalet fase II-dosis er etableret.
|
ved 1 uge
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: ved 4 uger
|
MTD er defineret som dosisniveauet umiddelbart under DLT.
Studiet vil blive udført, indtil MTD og anbefalet fase II-dosis er etableret.
|
ved 4 uger
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: ved 7 uger
|
MTD er defineret som dosisniveauet umiddelbart under DLT.
Studiet vil blive udført, indtil MTD og anbefalet fase II-dosis er etableret.
|
ved 7 uger
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: ved 9 uger
|
MTD er defineret som dosisniveauet umiddelbart under DLT.
Studiet vil blive udført, indtil MTD og anbefalet fase II-dosis er etableret.
|
ved 9 uger
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: ved 1 uge
|
DLT er defineret som en grad 3 toksicitet, der varer mere end 7 dage eller grad 4 eller 5 toksicitet, med undtagelse af febril neutropeni, som vil blive betragtet som ½ DLT pr. fuld dosis pr. episode.
DLT vil være grundlaget for at bestemme MTD.
Behandlingskohorter vil først blive doseret i eskalerende rækkefølge, efter at sikkerheden for det tidligere dosisniveau er etableret, eller indtil en MTD er blevet bestemt.
|
ved 1 uge
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: ved 4 uger
|
DLT er defineret som en grad 3 toksicitet, der varer mere end 7 dage eller grad 4 eller 5 toksicitet, med undtagelse af febril neutropeni, som vil blive betragtet som ½ DLT pr. fuld dosis pr. episode.
DLT vil være grundlaget for at bestemme MTD.
Behandlingskohorter vil først blive doseret i eskalerende rækkefølge, efter at sikkerheden for det tidligere dosisniveau er etableret, eller indtil en MTD er blevet bestemt.
|
ved 4 uger
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: ved 7 uger
|
DLT er defineret som en grad 3 toksicitet, der varer mere end 7 dage eller grad 4 eller 5 toksicitet, med undtagelse af febril neutropeni, som vil blive betragtet som ½ DLT pr. fuld dosis pr. episode.
DLT vil være grundlaget for at bestemme MTD.
Behandlingskohorter vil først blive doseret i eskalerende rækkefølge, efter at sikkerheden for det tidligere dosisniveau er etableret, eller indtil en MTD er blevet bestemt.
|
ved 7 uger
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: ved 9 uger
|
DLT er defineret som en grad 3 toksicitet, der varer mere end 7 dage eller grad 4 eller 5 toksicitet, med undtagelse af febril neutropeni, som vil blive betragtet som ½ DLT pr. fuld dosis pr. episode.
DLT vil være grundlaget for at bestemme MTD.
Behandlingskohorter vil først blive doseret i eskalerende rækkefølge, efter at sikkerheden for det tidligere dosisniveau er etableret, eller indtil en MTD er blevet bestemt.
|
ved 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: ved 9 uger
|
Toksicitetsprofilen for cabazitaxel kombineret med cisplatin og FU-induktionskemoterapi vil blive vurderet
|
ved 9 uger
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: ved 9 uger
|
Den bedste samlede responsrate (komplete og delvise responser) vil blive vurderet efter afslutning af 3 behandlingscyklusser.
|
ved 9 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse/samlet overlevelse
Tidsramme: i 3 år
|
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive vurderet i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode.
Opfølgningsperioden er hver 3. måned i de første 2 år efter konsolidering (uge 16) og derefter hver 6. måned for 3. år efter konsolidering (uge 16).
|
i 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krzysztof Misiukiewicz, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Domenge C, Hill C, Lefebvre JL, De Raucourt D, Rhein B, Wibault P, Marandas P, Coche-Dequeant B, Stromboni-Luboinski M, Sancho-Garnier H, Luboinski B; French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy in oropharyngeal carcinoma. French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1594-8. doi: 10.1054/bjoc.2000.1512.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Mita AC, Denis LJ, Rowinsky EK, Debono JS, Goetz AD, Ochoa L, Forouzesh B, Beeram M, Patnaik A, Molpus K, Semiond D, Besenval M, Tolcher AW. Phase I and pharmacokinetic study of XRP6258 (RPR 116258A), a novel taxane, administered as a 1-hour infusion every 3 weeks in patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res. 2009 Jan 15;15(2):723-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0596.
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- Rooney M, Kish J, Jacobs J, Kinzie J, Weaver A, Crissman J, Al-Sarraf M. Improved complete response rate and survival in advanced head and neck cancer after three-course induction therapy with 120-hour 5-FU infusion and cisplatin. Cancer. 1985 Mar 1;55(5):1123-8. doi: 10.1002/1097-0142(19850301)55:53.0.co;2-8.
- Kish J, Drelichman A, Jacobs J, Hoschner J, Kinzie J, Loh J, Weaver A, Al-Sarraf M. Clinical trial of cisplatin and 5-FU infusion as initial treatment for advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer Treat Rep. 1982 Mar;66(3):471-4.
- Gillison ML, Koch WM, Capone RB, Spafford M, Westra WH, Wu L, Zahurak ML, Daniel RW, Viglione M, Symer DE, Shah KV, Sidransky D. Evidence for a causal association between human papillomavirus and a subset of head and neck cancers. J Natl Cancer Inst. 2000 May 3;92(9):709-20. doi: 10.1093/jnci/92.9.709.
- Martinez I, Wang J, Hobson KF, Ferris RL, Khan SA. Identification of differentially expressed genes in HPV-positive and HPV-negative oropharyngeal squamous cell carcinomas. Eur J Cancer. 2007 Jan;43(2):415-32. doi: 10.1016/j.ejca.2006.09.001. Epub 2006 Oct 31.
- Cullen KJ, Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Sarlis NJ, Haddad RI, Posner MR. beta-Tubulin-II expression strongly predicts outcome in patients receiving induction chemotherapy for locally advanced squamous carcinoma of the head and neck: a companion analysis of the TAX 324 trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6222-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0953. Epub 2009 Nov 16.
- Shiga H, Heath EI, Rasmussen AA, Trock B, Johnston PG, Forastiere AA, Langmacher M, Baylor A, Lee M, Cullen KJ. Prognostic value of p53, glutathione S-transferase pi, and thymidylate synthase for neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy in head and neck cancer. Clin Cancer Res. 1999 Dec;5(12):4097-104.
- Nishimura T, Shiga H, Wakisaka N, Furukawa M. [Glutathione and cisplatin resistance in head and neck cancer]. Nihon Jibiinkoka Gakkai Kaiho. 1999 Feb;102(2):236-42. doi: 10.3950/jibiinkoka.102.236. Japanese.
- Cullen KJ, Newkirk KA, Schumaker LM, Aldosari N, Rone JD, Haddad BR. Glutathione S-transferase pi amplification is associated with cisplatin resistance in head and neck squamous cell carcinoma cell lines and primary tumors. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8097-102.
- Forastiere A, Koch W, Trotti A, Sidransky D. Head and neck cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 27;345(26):1890-900. doi: 10.1056/NEJMra001375. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2002 Mar 7;346(10):788.
- Temam S, Flahault A, Perie S, Monceaux G, Coulet F, Callard P, Bernaudin JF, St Guily JL, Fouret P. p53 gene status as a predictor of tumor response to induction chemotherapy of patients with locoregionally advanced squamous cell carcinomas of the head and neck. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(2):385-94. doi: 10.1200/JCO.2000.18.2.385.
- Cabelguenne A, Blons H, de Waziers I, Carnot F, Houllier AM, Soussi T, Brasnu D, Beaune P, Laccourreye O, Laurent-Puig P. p53 alterations predict tumor response to neoadjuvant chemotherapy in head and neck squamous cell carcinoma: a prospective series. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(7):1465-73. doi: 10.1200/JCO.2000.18.7.1465.
- Perrone F, Bossi P, Cortelazzi B, Locati L, Quattrone P, Pierotti MA, Pilotti S, Licitra L. TP53 mutations and pathologic complete response to neoadjuvant cisplatin and fluorouracil chemotherapy in resected oral cavity squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):761-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4170. Epub 2010 Jan 4.
- Alsner J, Sorensen SB, Overgaard J. TP53 mutation is related to poor prognosis after radiotherapy, but not surgery, in squamous cell carcinoma of the head and neck. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):179-85. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00301-2.
- Pena JC, Thompson CB, Recant W, Vokes EE, Rudin CM. Bcl-xL and Bcl-2 expression in squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer. 1999 Jan 1;85(1):164-70. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990101)85:13.0.co;2-q.
- Rischin D, Young RJ, Fisher R, Fox SB, Le QT, Peters LJ, Solomon B, Choi J, O'Sullivan B, Kenny LM, McArthur GA. Prognostic significance of p16INK4A and human papillomavirus in patients with oropharyngeal cancer treated on TROG 02.02 phase III trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4142-8. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2904. Epub 2010 Aug 9.
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- Paccagnella A, Ghi MG, Loreggian L, Buffoli A, Koussis H, Mione CA, Bonetti A, Campostrini F, Gardani G, Ardizzoia A, Dondi D, Guaraldi M, Cavallo R, Tomio L, Gava A; Gruppo di Studio Tumori della Testa e del Collo XRP 6976 F/2501 Study. Concomitant chemoradiotherapy versus induction docetaxel, cisplatin and 5 fluorouracil (TPF) followed by concomitant chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer: a phase II randomized study. Ann Oncol. 2010 Jul;21(7):1515-1522. doi: 10.1093/annonc/mdp573. Epub 2009 Dec 23.
- Pivot X, Koralewski P, Hidalgo JL, Chan A, Goncalves A, Schwartsmann G, Assadourian S, Lotz JP. A multicenter phase II study of XRP6258 administered as a 1-h i.v. infusion every 3 weeks in taxane-resistant metastatic breast cancer patients. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1547-52. doi: 10.1093/annonc/mdn171. Epub 2008 Apr 23.
- El-Mofty SK, Patil S. Human papillomavirus (HPV)-related oropharyngeal nonkeratinizing squamous cell carcinoma: characterization of a distinct phenotype. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):339-45. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.08.001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (Skøn)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0646(0001)(01)
- 183133-96-2 (Registry Identifier: CAS Registry)
- HS#: 11-00201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cabazitaxel 10mg/m2
-
University of Alabama at BirminghamSanofi; Astellas Pharma IncTrukket tilbage
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupAfsluttetHormonrefraktær prostatakræftSpanien
-
Bay Area Gynecology OncologyUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Livmoderkræft | Gastrointestinale kræft | MesotheliomForenede Stater
-
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.SanofiAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftSverige
-
Vejle HospitalSanofiAfsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...San Luigi Gonzaga HospitalUkendt
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Afsluttet
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisSanofiUkendtIkke-seminomatøse kimcelletumorerFrankrig
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...SanofiAfsluttetPenis neoplasmaDet Forenede Kongerige