Cabazitaxel - PF-induktiokemoterapia
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Krzysztof Misiukiewicz
Vaiheen I tutkimus kabatsitakselista - platinafluorourasiilin induktiokemoterapiasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kabatsitakselin ensimmäisen syklin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II (RP2D) annos yhdistettynä sisplatiiniin ja seuranta-induktiokemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään okasolusyöpä. ja kaula kolmen syklin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Kabatsitakselin turvallisuuden, suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi yhdistettynä sisplatiiniin ja seurantaan (FU) induktiokemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).
- Vaiheen II suositellun kabatsitakselin annoksen määrittäminen yhdistettynä sisplatiiniin ja seuranta-induktio potilaille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Toissijaiset tutkimustavoitteet koskien yhdistettyä kabatsitakseli-platinafluorourasiilihoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä, ovat seuraavat:
- Myrkyllisyysprofiilin arvioimiseksi
- Arvioidaksesi parhaan kokonaisvasteen (täydelliset ja osittaiset vasteet) 3 hoitojakson jälkeen
- Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioiminen 3 vuoden jälkeen Toissijaisten muuttujien analyysi on luonteeltaan ensisijaisesti kuvaava, koska otanta on pieni. Kaikkia tuloksia pidetään hypoteeseina, jotka vahvistetaan tulevassa tutkimuksessa.
Potilaalle, jolle on saatu tietoinen suostumus ja joka on täyttänyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit seulontaarvioinnin jälkeen viikon sisällä, määrätään annostaso protokollassa kuvatun annoksen korotussäännön mukaisesti. Hoito koostuu induktiokemoterapiajaksosta, joka on ajanjakso, jolloin potilaalle suoritetaan 3 Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil (PF) -jaksoa. Induktiokemoterapiaa seuraa konsolidaatioterapia, joka on 6-7 viikkoa kemosäteilyhoitoa tai leikkausta + toipumisaika riippuen ensisijaisesta paikasta ja yleisestä terveydentilasta. Molemmat hoitojaksot koostuvat noin 16 viikosta (9 viikkoa induktiota ja 7 viikkoa konsolidaatiota, jos käytetään kemosäteilyhoitoa (CRT)), tai lyhyemmät kuin 16 viikkoa, jos kyseessä on leikkaus. Kolmen syklin jälkeen potilailta arvioidaan kliininen, radiografinen ja patologinen vaste Cabazitaxel-Platinum Fluorouracilille ennen kemosäteilyhoidon tai leikkauksen aloittamista. Potilaita, jotka eivät saa kolmea Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil -sykliä myrkyllisyyden, etenevän sairauden, valinnan tai muun lääketieteellisen tarpeen vuoksi, hoidetaan tavallisella kemosäteilysädehoidolla tai -leikkauksella riippuen heidän ensisijaisesta paikastaan ja yleisestä lääketieteellisestä tilastaan. Konsolidaatiohoidon päätyttyä potilaiden seuranta kestää 3 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain vaihe IV, aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt SCCHN (potilaat ovat saaneet olla aiemmin leikattuina, mutta eivät kemoterapiaa tai sädehoitoa).
- Annoksen korotusvaiheessa ennen MTD:n ja DLT:n määrittämistä kabatsitakselille yhdistettynä sisplatiiniin ja FU:n induktiokemoterapiaan ensisijaisia sallittuja paikkoja ovat suuontelo, suunnielun, kurkunpään, hypofarynx, nenänielun ja tuntematon primaarinen hoitopaikka riippumatta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tilasta. Metastaattinen SCCHN sallitaan eskalaatiovaiheessa.
- Kun kabatsitakselin MTD ja DLT yhdessä sisplatiinin ja FU:n induktiokemoterapian kanssa on määritetty (laajennuskohortti), sallittuja ensisijaisia kohtia ovat suuontelo, suunnielun (vain HPV-negatiivinen), kurkunpää, hypofarynx, nenänielun ja tuntematon primaarinen (vain HPV-negatiivinen). Potilaita, joilla on etäpesäkkeitä, ei sallita tässä vaiheessa (laajennuskohortti).
- Ikä >/= 18 vuotta
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä PS 0-1
- Arvioitu elinajanodote >/= 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet >/= 100 x 10^9/l; bilirubiini </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) </= 2,5 x ULN tai </= 5 x ULN, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja; seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN
- Laajentuneiden kohorttien potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
- Potilaiden on oltava tavoitettavissa toistuvaa annostusta ja seurantaa varten
- Potilaiden - sekä miesten että naisten -, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja ensimmäisenä päivänä
- Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt HPV-positiivinen suunnielun tai tuntematon primaarinen SCCHN vain laajennuskohortissa (kun kabatsitakselin MTD ja DLT yhdistettynä sisplatiinin ja FU:n induktiokemoterapiaan on todettu).
- Aiemmin merkittävä sydänsairaus, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa
- Asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Alkoholin liiallista käyttöä ei sallita
- Vakava rinnakkaissairaus ja tahaton painonpudotus yli 20 % kehon painosta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aivoverenkiertohäiriö (CVA) 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai ei ole vakaa
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, suonensisäisen ravinnon tarve, aktiivinen mahahaava tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä
- Mikä tahansa aktiivinen kohtaushäiriö
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän annosta
- Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4- tai CYP1A2-inhibiittoreiden/-induktorien käyttö, lukuun ottamatta pieniannoksisia steroideja, 14 päivän aikana ennen ensimmäisen päivän annosta
- Oireiset aivometastaasit, jotka eivät ole stabiileja, vaativat steroideja tai jotka ovat vaatineet säteilyä viimeisen 28 päivän aikana
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan jatkuvaa osallistumista tutkimukseen
- Aiempi hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, autoimmuunisairaus tai suuri elinsiirto.
- Leikkaus, säteilytys tai kemoterapia edellisten 4 viikon aikana
- Kaikki muut samanaikaiset syöpähoidot
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, sädehoitoa tai hoitoa biologisilla vasteen modifioivilla aineilla (paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Koliitti tai krooninen ripulisairaus
- Aiempi tai aktiivinen samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä nostaisi merkittävää riskiä potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli 10 mg/m2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli 12,5 mg/m2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli 15 mg/m2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli 17,5 mg/m2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli 20 mg/m2
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
MTD määritellään annostasoksi välittömästi DLT:n alapuolella.
Tutkimus suoritetaan, kunnes MTD ja suositeltu vaiheen II annos on vahvistettu.
|
1 viikon kohdalla
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
MTD määritellään annostasoksi välittömästi DLT:n alapuolella.
Tutkimus suoritetaan, kunnes MTD ja suositeltu vaiheen II annos on vahvistettu.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 7 viikon kohdalla
|
MTD määritellään annostasoksi välittömästi DLT:n alapuolella.
Tutkimus suoritetaan, kunnes MTD ja suositeltu vaiheen II annos on vahvistettu.
|
7 viikon kohdalla
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 9 viikon kohdalla
|
MTD määritellään annostasoksi välittömästi DLT:n alapuolella.
Tutkimus suoritetaan, kunnes MTD ja suositeltu vaiheen II annos on vahvistettu.
|
9 viikon kohdalla
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
DLT määritellään asteen 3 myrkyllisyydeksi, joka kestää yli 7 päivää, tai asteen 4 tai 5 myrkyllisyydeksi, lukuun ottamatta kuumeista neutropeniaa, jonka katsotaan olevan ½ DLT koko annosta kohti jaksoa kohti.
DLT on MTD:n määrittämisen perusta.
Hoitokohortteja annostellaan nousevassa järjestyksessä vasta sen jälkeen, kun edellisen annostason turvallisuus on varmistettu tai kunnes MTD on määritetty.
|
1 viikon kohdalla
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
DLT määritellään asteen 3 myrkyllisyydeksi, joka kestää yli 7 päivää, tai asteen 4 tai 5 toksisuudeksi, lukuun ottamatta kuumeista neutropeniaa, jonka katsotaan olevan ½ DLT koko annosta kohti jaksoa kohti.
DLT on MTD:n määrittämisen perusta.
Hoitokohortteja annostellaan nousevassa järjestyksessä vasta sen jälkeen, kun edellisen annostason turvallisuus on varmistettu tai kunnes MTD on määritetty.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 7 viikon kohdalla
|
DLT määritellään asteen 3 myrkyllisyydeksi, joka kestää yli 7 päivää, tai asteen 4 tai 5 toksisuudeksi, lukuun ottamatta kuumeista neutropeniaa, jonka katsotaan olevan ½ DLT koko annosta kohti jaksoa kohti.
DLT on MTD:n määrittämisen perusta.
Hoitokohortteja annostellaan nousevassa järjestyksessä vasta sen jälkeen, kun edellisen annostason turvallisuus on varmistettu tai kunnes MTD on määritetty.
|
7 viikon kohdalla
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 9 viikon kohdalla
|
DLT määritellään asteen 3 myrkyllisyydeksi, joka kestää yli 7 päivää, tai asteen 4 tai 5 toksisuudeksi, lukuun ottamatta kuumeista neutropeniaa, jonka katsotaan olevan ½ DLT koko annosta kohti jaksoa kohti.
DLT on MTD:n määrittämisen perusta.
Hoitokohortteja annostellaan nousevassa järjestyksessä vasta sen jälkeen, kun edellisen annostason turvallisuus on varmistettu tai kunnes MTD on määritetty.
|
9 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 9 viikon kohdalla
|
Kabatsitakselin toksisuusprofiili yhdessä sisplatiinin ja FU-induktiokemoterapian kanssa arvioidaan
|
9 viikon kohdalla
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 viikon kohdalla
|
Paras kokonaisvasteprosentti (täydelliset ja osittaiset vasteet) arvioidaan kolmen hoitojakson jälkeen.
|
9 viikon kohdalla
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen/yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden ajan
|
Etenemisvapaata selviytymistä ja kokonaiseloonjäämistä arvioidaan kolmen vuoden seurantajakson aikana.
Seurantajakso on 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana konsolidoinnin jälkeen (viikko 16) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3. konsolidoinnin jälkeisenä vuonna (viikko 16).
|
3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krzysztof Misiukiewicz, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Domenge C, Hill C, Lefebvre JL, De Raucourt D, Rhein B, Wibault P, Marandas P, Coche-Dequeant B, Stromboni-Luboinski M, Sancho-Garnier H, Luboinski B; French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy in oropharyngeal carcinoma. French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1594-8. doi: 10.1054/bjoc.2000.1512.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Mita AC, Denis LJ, Rowinsky EK, Debono JS, Goetz AD, Ochoa L, Forouzesh B, Beeram M, Patnaik A, Molpus K, Semiond D, Besenval M, Tolcher AW. Phase I and pharmacokinetic study of XRP6258 (RPR 116258A), a novel taxane, administered as a 1-hour infusion every 3 weeks in patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res. 2009 Jan 15;15(2):723-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0596.
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- Rooney M, Kish J, Jacobs J, Kinzie J, Weaver A, Crissman J, Al-Sarraf M. Improved complete response rate and survival in advanced head and neck cancer after three-course induction therapy with 120-hour 5-FU infusion and cisplatin. Cancer. 1985 Mar 1;55(5):1123-8. doi: 10.1002/1097-0142(19850301)55:53.0.co;2-8.
- Kish J, Drelichman A, Jacobs J, Hoschner J, Kinzie J, Loh J, Weaver A, Al-Sarraf M. Clinical trial of cisplatin and 5-FU infusion as initial treatment for advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer Treat Rep. 1982 Mar;66(3):471-4.
- Gillison ML, Koch WM, Capone RB, Spafford M, Westra WH, Wu L, Zahurak ML, Daniel RW, Viglione M, Symer DE, Shah KV, Sidransky D. Evidence for a causal association between human papillomavirus and a subset of head and neck cancers. J Natl Cancer Inst. 2000 May 3;92(9):709-20. doi: 10.1093/jnci/92.9.709.
- Martinez I, Wang J, Hobson KF, Ferris RL, Khan SA. Identification of differentially expressed genes in HPV-positive and HPV-negative oropharyngeal squamous cell carcinomas. Eur J Cancer. 2007 Jan;43(2):415-32. doi: 10.1016/j.ejca.2006.09.001. Epub 2006 Oct 31.
- Cullen KJ, Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Sarlis NJ, Haddad RI, Posner MR. beta-Tubulin-II expression strongly predicts outcome in patients receiving induction chemotherapy for locally advanced squamous carcinoma of the head and neck: a companion analysis of the TAX 324 trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6222-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0953. Epub 2009 Nov 16.
- Shiga H, Heath EI, Rasmussen AA, Trock B, Johnston PG, Forastiere AA, Langmacher M, Baylor A, Lee M, Cullen KJ. Prognostic value of p53, glutathione S-transferase pi, and thymidylate synthase for neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy in head and neck cancer. Clin Cancer Res. 1999 Dec;5(12):4097-104.
- Nishimura T, Shiga H, Wakisaka N, Furukawa M. [Glutathione and cisplatin resistance in head and neck cancer]. Nihon Jibiinkoka Gakkai Kaiho. 1999 Feb;102(2):236-42. doi: 10.3950/jibiinkoka.102.236. Japanese.
- Cullen KJ, Newkirk KA, Schumaker LM, Aldosari N, Rone JD, Haddad BR. Glutathione S-transferase pi amplification is associated with cisplatin resistance in head and neck squamous cell carcinoma cell lines and primary tumors. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8097-102.
- Forastiere A, Koch W, Trotti A, Sidransky D. Head and neck cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 27;345(26):1890-900. doi: 10.1056/NEJMra001375. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2002 Mar 7;346(10):788.
- Temam S, Flahault A, Perie S, Monceaux G, Coulet F, Callard P, Bernaudin JF, St Guily JL, Fouret P. p53 gene status as a predictor of tumor response to induction chemotherapy of patients with locoregionally advanced squamous cell carcinomas of the head and neck. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(2):385-94. doi: 10.1200/JCO.2000.18.2.385.
- Cabelguenne A, Blons H, de Waziers I, Carnot F, Houllier AM, Soussi T, Brasnu D, Beaune P, Laccourreye O, Laurent-Puig P. p53 alterations predict tumor response to neoadjuvant chemotherapy in head and neck squamous cell carcinoma: a prospective series. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(7):1465-73. doi: 10.1200/JCO.2000.18.7.1465.
- Perrone F, Bossi P, Cortelazzi B, Locati L, Quattrone P, Pierotti MA, Pilotti S, Licitra L. TP53 mutations and pathologic complete response to neoadjuvant cisplatin and fluorouracil chemotherapy in resected oral cavity squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):761-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4170. Epub 2010 Jan 4.
- Alsner J, Sorensen SB, Overgaard J. TP53 mutation is related to poor prognosis after radiotherapy, but not surgery, in squamous cell carcinoma of the head and neck. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):179-85. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00301-2.
- Pena JC, Thompson CB, Recant W, Vokes EE, Rudin CM. Bcl-xL and Bcl-2 expression in squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer. 1999 Jan 1;85(1):164-70. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990101)85:13.0.co;2-q.
- Rischin D, Young RJ, Fisher R, Fox SB, Le QT, Peters LJ, Solomon B, Choi J, O'Sullivan B, Kenny LM, McArthur GA. Prognostic significance of p16INK4A and human papillomavirus in patients with oropharyngeal cancer treated on TROG 02.02 phase III trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4142-8. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2904. Epub 2010 Aug 9.
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- Paccagnella A, Ghi MG, Loreggian L, Buffoli A, Koussis H, Mione CA, Bonetti A, Campostrini F, Gardani G, Ardizzoia A, Dondi D, Guaraldi M, Cavallo R, Tomio L, Gava A; Gruppo di Studio Tumori della Testa e del Collo XRP 6976 F/2501 Study. Concomitant chemoradiotherapy versus induction docetaxel, cisplatin and 5 fluorouracil (TPF) followed by concomitant chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer: a phase II randomized study. Ann Oncol. 2010 Jul;21(7):1515-1522. doi: 10.1093/annonc/mdp573. Epub 2009 Dec 23.
- Pivot X, Koralewski P, Hidalgo JL, Chan A, Goncalves A, Schwartsmann G, Assadourian S, Lotz JP. A multicenter phase II study of XRP6258 administered as a 1-h i.v. infusion every 3 weeks in taxane-resistant metastatic breast cancer patients. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1547-52. doi: 10.1093/annonc/mdn171. Epub 2008 Apr 23.
- El-Mofty SK, Patil S. Human papillomavirus (HPV)-related oropharyngeal nonkeratinizing squamous cell carcinoma: characterization of a distinct phenotype. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):339-45. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.08.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0646(0001)(01)
- 183133-96-2 (Rekisterin tunniste: CAS Registry)
- HS#: 11-00201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .