Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel - Chemioterapia indukcyjna PF

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Krzysztof Misiukiewicz

Badanie fazy I kabazytakselu — chemioterapia indukcyjna fluorouracylem platyny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pierwszego cyklu i zalecanej dawki II fazy (RP2D) kabazytakselu w skojarzeniu z cisplatyną i chemioterapią indukcyjną w okresie obserwacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi przez trzy cykle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele studiów są następujące:

  • Ocena bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz toksyczności ograniczającej dawkę kabazytakselu w skojarzeniu z cisplatyną i chemioterapią indukcyjną follow-up (FU) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN).
  • Ustalenie zalecanej dawki II fazy kabazytakselu w skojarzeniu z cisplatyną i indukcja obserwacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Drugorzędowe cele badania, w odniesieniu do skojarzonego schematu Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, są następujące:

  • Aby ocenić profil toksyczności
  • Ocena najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi (całkowitych i częściowych odpowiedzi) po zakończeniu 3 cykli leczenia
  • Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) po 3 latach Analiza zmiennych drugorzędowych będzie miała przede wszystkim charakter opisowy ze względu na małą liczebność próby. Wszystkie wyniki zostaną uznane za generujące hipotezę, która zostanie potwierdzona w przyszłych badaniach.

Pacjent, u którego uzyskano świadomą zgodę i który spełnił kryteria włączenia/wyłączenia po przeprowadzeniu oceny przesiewowej w ciągu jednego tygodnia, zostanie przydzielony do poziomu dawki zgodnie z zasadą zwiększania dawki opisaną w protokole. Leczenie obejmuje okres chemioterapii indukcyjnej, czyli okres, w którym pacjent zostanie poddany 3 cyklom Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil (PF). Po chemioterapii indukcyjnej nastąpi terapia konsolidacyjna, która obejmuje 6-7 tygodni leczenia chemioradioterapią lub operację + czas rekonwalescencji, w zależności od miejsca pierwotnego i ogólnego stanu zdrowia. Oba okresy leczenia będą obejmować około 16 tygodni (9 tygodni indukcji i 7 tygodni konsolidacji w przypadku radioterapii radiochemioterapii (CRT)) lub krótsze niż 16 tygodni w przypadku operacji. Po trzech cyklach pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, radiograficznej i patologicznej odpowiedzi na kabazytaksel-platynowy fluorouracyl przed rozpoczęciem radioterapii lub operacji. Pacjenci, którzy nie ukończą trzech cykli Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil z powodu toksyczności, postępu choroby, wyboru lub innej konieczności medycznej, będą leczeni standardową chemioradioterapią radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym, w zależności od pierwotnego miejsca i ogólnego stanu zdrowia. Po zakończeniu kuracji konsolidacyjnej okres obserwacji pacjentów wynosi 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci tylko w stadium IV, wcześniej nieleczeni, miejscowo zaawansowani SCCHN (pacjenci mogli mieć wcześniej przebytą operację, ale nie chemioterapię lub radioterapię).
  • Podczas fazy zwiększania dawki przed ustaleniem MTD i DLT dla kabazytakselu w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną cisplatyną i FU dozwolone pierwotne miejsca obejmują jamę ustną, część ustną gardła, krtań, część gardła dolnego, nosogardło i nieznane pierwotne, niezależnie od statusu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Przerzutowy SCCHN będzie dozwolony w fazie eskalacji.
  • Po ustaleniu MTD i DLT dla kabazytakselu w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną cisplatyną i FU (kohorta ekspansyjna) pierwotne dozwolone miejsca obejmują jamę ustną, część ustną gardła (tylko HPV-ujemne), krtań, część gardła dolnego, nosogardło i nieznane pierwotne (tylko HPV-ujemne). Żaden pacjent z przerzutami nie zostanie dopuszczony do tej fazy (kohorta ekspansji).
  • Wiek >/= 18 lat
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna PS 0-1
  • Przewidywana długość życia >/= 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1,5 x 10^9/l, płytki krwi >/= 100 x 10^9/l; bilirubina </= 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) </= 2,5 x GGN lub </= 5 x GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby; kreatynina w surowicy </= 1,5 x GGN
  • Pacjenci w kohortach ekspansji muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu ponownego podania dawki i obserwacji
  • Pacjenci – zarówno mężczyźni, jak i kobiety – z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i w 1. dniu
  • Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowo zaawansowany HPV-dodatni SCCHN jamy ustnej i gardła lub nieznany pierwotny SCCHN tylko dla kohorty ekspansyjnej (po ustaleniu MTD i DLT dla kabazytakselu w połączeniu z chemioterapią indukcyjną cisplatyną i FU).
  • Historia istotnej choroby serca, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Nie będzie dozwolone nadmierne spożywanie alkoholu
  • Poważna choroba współistniejąca i mimowolna utrata masy ciała o ponad 20% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją lub niestabilna
  • Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym niezdolność do przyjmowania leków doustnych, konieczność żywienia dożylnego, czynna choroba wrzodowa lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku
  • Każdy rodzaj aktywnego napadu padaczkowego
  • Stosowanie leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów/induktorów CYP3A4 lub CYP1A2, z wyjątkiem małych dawek steroidów, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów lub wymagały radioterapii w ciągu ostatnich 28 dni
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważne choroby lub stany medyczne, które mogą zakłócać ciągły udział pacjenta w badaniu
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu dużego narządu.
  • Operacja, naświetlanie lub chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wszelkie inne towarzyszące terapie przeciwnowotworowe
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię lub leczenie modyfikatorami odpowiedzi biologicznej (z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Historia zapalenia okrężnicy lub przewlekłej biegunki
  • Historia lub czynna choroba współistniejąca, która w opinii badacza stwarzałaby znaczące ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel 10 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 10 mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Lek: Kabazytaksel 10 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 10 mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna Cabazitaxel-PF
Eksperymentalny: Kabazytaksel 12,5 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 12,5 mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Lek: Kabazytaksel 12,5 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 12,5 mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna Cabazitaxel-PF
Eksperymentalny: Kabazytaksel 15 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 15mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Lek: Kabazytaksel 15 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 15mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna Cabazitaxel-PF
Eksperymentalny: Kabazytaksel 17,5 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 17,5 mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Lek: Kabazytaksel 17,5 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 17,5 mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna Cabazitaxel-PF
Eksperymentalny: Kabazytaksel 20 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 20mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Lek: Kabazytaksel 20 mg/m2
  • Kabazytaksel w D1 Dawka: 20mg/m2 IV x 1 Droga: Infuzja dożylna przez 60 minut, mieszanie zgodnie z protokołem przez 1 godzinę Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • Cisplatyna w D1 Dawka: 100 mg/m2 Droga: Wlew dożylny trwający od 60 minut do 3 godzin, zmieszany z 1000 ml soli fizjologicznej Schemat: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
  • 5 Fluorouracyl w D1-D4 Dawka: 800 mg/m2/dobę Droga: 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni Schemat: dni 1, 2, 3 i 4 cykli 1, 2 i 3 (co 21 dni) + 2 dni)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna Cabazitaxel-PF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
MTD definiuje się jako poziom dawki bezpośrednio poniżej DLT. Badanie będzie prowadzone do czasu ustalenia MTD i zalecanej dawki fazy II.
w 1 tygodniu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
MTD definiuje się jako poziom dawki bezpośrednio poniżej DLT. Badanie będzie prowadzone do czasu ustalenia MTD i zalecanej dawki fazy II.
po 4 tygodniach
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: w 7 tygodniu
MTD definiuje się jako poziom dawki bezpośrednio poniżej DLT. Badanie będzie prowadzone do czasu ustalenia MTD i zalecanej dawki fazy II.
w 7 tygodniu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
MTD definiuje się jako poziom dawki bezpośrednio poniżej DLT. Badanie będzie prowadzone do czasu ustalenia MTD i zalecanej dawki fazy II.
w 9 tygodniu
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 3 trwającą dłużej niż 7 dni lub toksyczność stopnia 4 lub 5, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej, która będzie uważana za ½ DLT na pełną dawkę na epizod. DLT będzie podstawą do określenia MTD. Kohorty leczone będą dawkowane w rosnącej kolejności dopiero po ustaleniu bezpieczeństwa poprzedniego poziomu dawki lub do czasu określenia MTD.
w 1 tygodniu
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 3 trwającą dłużej niż 7 dni lub toksyczność stopnia 4 lub 5, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej, która będzie uważana za ½ DLT na pełną dawkę na epizod. DLT będzie podstawą do określenia MTD. Kohorty leczone będą dawkowane w rosnącej kolejności dopiero po ustaleniu bezpieczeństwa poprzedniego poziomu dawki lub do czasu określenia MTD.
po 4 tygodniach
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w 7 tygodniu
DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 3 trwającą dłużej niż 7 dni lub toksyczność stopnia 4 lub 5, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej, która będzie uważana za ½ DLT na pełną dawkę na epizod. DLT będzie podstawą do określenia MTD. Kohorty leczone będą dawkowane w rosnącej kolejności dopiero po ustaleniu bezpieczeństwa poprzedniego poziomu dawki lub do czasu określenia MTD.
w 7 tygodniu
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 3 trwającą dłużej niż 7 dni lub toksyczność stopnia 4 lub 5, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej, która będzie uważana za ½ DLT na pełną dawkę na epizod. DLT będzie podstawą do określenia MTD. Kohorty leczone będą dawkowane w rosnącej kolejności dopiero po ustaleniu bezpieczeństwa poprzedniego poziomu dawki lub do czasu określenia MTD.
w 9 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
Oceniony zostanie profil toksyczności kabazytakselu w połączeniu z chemioterapią indukcyjną cisplatyną i FU
w 9 tygodniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowite i częściowe odpowiedzi) zostanie oceniony po zakończeniu 3 cykli leczenia.
w 9 tygodniu
Przeżycie bez progresji/przeżycie ogólne
Ramy czasowe: przez 3 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite zostaną ocenione podczas 3-letniego okresu obserwacji. Okres obserwacji wynosi co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po konsolidacji (tydzień 16), a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata po konsolidacji (tydzień 16).
przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krzysztof Misiukiewicz

Współpracownicy

Sanofi
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Misiukiewicz, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0646(0001)(01)
  • 183133-96-2 (Identyfikator rejestru: CAS Registry)
  • HS#: 11-00201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel 10 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj