Cabazitaxel - Quimioterapia de Indução PF
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Krzysztof Misiukiewicz
Estudo Fase I da Quimioterapia de Indução Cabazitaxel - Platinum Fluorouracil em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço
O objetivo principal deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) no primeiro ciclo e a dose recomendada de Fase II (RP2D) de cabazitaxel quando combinado com cisplatina e quimioterapia de indução de acompanhamento em pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado da cabeça e pescoço por três ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os principais objetivos do estudo são os seguintes:
- Avaliar a segurança, a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose de cabazitaxel quando combinado com cisplatina e quimioterapia de indução de acompanhamento (FU) em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN).
- Estabelecer a dose recomendada de fase II de cabazitaxel quando combinado com cisplatina e indução de acompanhamento em pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço.
Os objetivos do estudo secundário, em relação ao regime combinado Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recém-diagnosticado, são os seguintes:
- Para avaliar o perfil de toxicidade
- Para avaliar a melhor taxa de resposta geral (respostas completas e parciais) após a conclusão de 3 ciclos de tratamento
- Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida geral (OS) após 3 anos, a análise das variáveis secundárias será principalmente de natureza descritiva devido ao pequeno tamanho da amostra. Todos os resultados serão considerados geradores de hipóteses a serem confirmadas em um estudo futuro.
O paciente, para o qual foi obtido um consentimento informado e que atendeu aos critérios de inclusão/exclusão após a avaliação de triagem realizada dentro de uma janela de uma semana, será atribuído a um nível de dose de acordo com a regra de escalonamento de dose descrita no protocolo. O tratamento consiste em um período de quimioterapia de indução, que é o período em que o paciente será submetido a 3 ciclos de Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil (PF). A quimioterapia de indução será seguida pela terapia de consolidação, que é de 6 a 7 semanas de tratamento de quimiorradiação ou cirurgia + tempo de recuperação, dependendo do local primário e da condição médica geral. Ambos os períodos de tratamento consistirão em aproximadamente 16 semanas (9 semanas de indução e 7 semanas de consolidação, se Quimiorradioterapia (CRT)), ou menos de 16 semanas, se cirurgia. Após três ciclos, os pacientes serão avaliados quanto à resposta clínica, radiográfica e patológica ao Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil antes de iniciar a Quimiorradioterapia ou cirurgia. Os pacientes que não completarem três ciclos de Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil por motivos de toxicidade, doença progressiva, escolha ou outra necessidade médica, serão tratados com quimiorradioterapia padrão ou cirurgia, dependendo de seu local primário e condição médica geral. Uma vez concluído o tratamento de Consolidação, o acompanhamento dos pacientes será de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apenas com estágio IV, não tratados anteriormente, SCCHN localmente avançado (os pacientes podem ter passado por cirurgia anterior, mas não por quimioterapia ou radioterapia).
- Durante a fase de escalonamento de dose antes do MTD e DLT serem estabelecidos para cabazitaxel combinado com cisplatina e quimioterapia de indução FU, os locais primários permitidos incluem a cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe e primário desconhecido, independentemente do status do vírus do papiloma humano (HPV). SCCHN metastático será permitido na fase de escalonamento.
- Uma vez estabelecidos MTD e DLT para cabazitaxel combinados com cisplatina e quimioterapia de indução FU (coorte de expansão), os locais primários permitidos incluem a cavidade oral, orofaringe (somente HPV negativo), laringe, hipofaringe, nasofaringe e primário desconhecido (somente HPV negativo). Nenhum paciente com metástases será permitido nesta fase (coorte de expansão).
- Idade >/= 18 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental PS 0-1
- Expectativa de vida prevista >/= 12 semanas
- Contagem Neutrofílica Absoluta (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L, Plaquetas >/= 100 x 10^9/L; bilirrubina </= 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT) </= 2,5 x LSN ou </= 5 x LSN se o paciente tiver metástases hepáticas documentadas; creatinina sérica </= 1,5 x LSN
- Os pacientes nas coortes de expansão devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Os pacientes devem estar acessíveis para dosagem repetida e acompanhamento
- Os pacientes - homens e mulheres - com potencial reprodutivo devem concordar em praticar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo no início e no dia 1
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- HPV orofaríngeo localmente avançado ou SCCHN primário desconhecido apenas para a coorte de expansão (uma vez estabelecido MTD e DLT para cabazitaxel combinado com cisplatina e quimioterapia de indução FU).
- História de doença cardíaca significativa, a menos que a doença esteja bem controlada
- Neuropatia periférica de grau 2
- Não será permitido o consumo excessivo de álcool
- Doença comórbida grave e perda de peso involuntária de mais de 20% do peso corporal nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Histórico de acidente vascular encefálico (AVC) nos 12 meses anteriores ao registro ou que não seja estável
- Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando Anormalidades gastrointestinais (GI), incluindo incapacidade de tomar medicação oral, necessidade de alimentação IV, úlcera péptica ativa ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento em estudo
- Qualquer tipo de distúrbio convulsivo ativo
- Uso de medicamentos com risco de causar prolongamento do intervalo QT 14 dias antes da administração do Dia 1
- Uso de inibidores/indutores fortes ou moderados de CYP3A4 ou CYP1A2, com exceção de esteróides de baixa dose, dentro de 14 dias antes da dosagem do Dia 1
- Metástases cerebrais sintomáticas que não são estáveis, requerem esteroides ou que precisaram de radiação nos últimos 28 dias
- Infecções ativas ou não controladas ou doenças graves ou condições médicas que possam interferir na participação contínua do paciente no estudo
- História de infecção por Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), doença autoimune ou transplante de órgãos importantes.
- Cirurgia, irradiação ou quimioterapia nas últimas 4 semanas
- Quaisquer outras terapias anticancerígenas concomitantes
- Os pacientes serão excluídos se tiverem recebido quimioterapia, radioterapia ou tratamento anterior com modificadores de resposta biológica (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero)
- História de colite ou doença diarreica crônica
- História ou condição médica comórbida ativa que, na opinião do investigador, aumentaria risco significativo para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cabazitaxel 10mg/m2
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Outros nomes:
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Experimental: Cabazitaxel 12,5mg/m2
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Outros nomes:
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Experimental: Cabazitaxel 15mg/m2
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Outros nomes:
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Experimental: Cabazitaxel 17,5mg/m2
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Outros nomes:
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Experimental: Cabazitaxel 20mg/m2
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: em 1 semana
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MTD é definido como o nível de dose imediatamente abaixo do DLT.
O estudo será conduzido até que MTD e a dose recomendada da Fase II sejam estabelecidos.
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em 1 semana
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: com 4 semanas
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MTD é definido como o nível de dose imediatamente abaixo do DLT.
O estudo será conduzido até que MTD e a dose recomendada da Fase II sejam estabelecidos.
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com 4 semanas
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: com 7 semanas
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MTD é definido como o nível de dose imediatamente abaixo do DLT.
O estudo será conduzido até que MTD e a dose recomendada da Fase II sejam estabelecidos.
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com 7 semanas
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: com 9 semanas
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MTD é definido como o nível de dose imediatamente abaixo do DLT.
O estudo será conduzido até que MTD e a dose recomendada da Fase II sejam estabelecidos.
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com 9 semanas
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: em 1 semana
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DLT é definido como uma toxicidade de grau 3 com duração superior a 7 dias ou toxicidade de grau 4 ou 5, com exceção da neutropenia febril que será considerada como ½ DLT por dose completa por episódio.
O DLT será a base para determinar o MTD.
As coortes de tratamento serão administradas em ordem crescente somente após a segurança do nível de dose anterior ser estabelecida ou até que um MTD tenha sido determinado.
|
em 1 semana
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: com 4 semanas
|
DLT é definido como uma toxicidade de grau 3 com duração superior a 7 dias ou toxicidade de grau 4 ou 5, com exceção da neutropenia febril que será considerada como ½ DLT por dose completa por episódio.
O DLT será a base para determinar o MTD.
As coortes de tratamento serão administradas em ordem crescente somente após a segurança do nível de dose anterior ser estabelecida ou até que um MTD tenha sido determinado.
|
com 4 semanas
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: com 7 semanas
|
DLT é definido como uma toxicidade de grau 3 com duração superior a 7 dias ou toxicidade de grau 4 ou 5, com exceção da neutropenia febril que será considerada como ½ DLT por dose completa por episódio.
O DLT será a base para determinar o MTD.
As coortes de tratamento serão administradas em ordem crescente somente após a segurança do nível de dose anterior ser estabelecida ou até que um MTD tenha sido determinado.
|
com 7 semanas
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: com 9 semanas
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DLT é definido como uma toxicidade de grau 3 com duração superior a 7 dias ou toxicidade de grau 4 ou 5, com exceção da neutropenia febril que será considerada como ½ DLT por dose completa por episódio.
O DLT será a base para determinar o MTD.
As coortes de tratamento serão administradas em ordem crescente somente após a segurança do nível de dose anterior ser estabelecida ou até que um MTD tenha sido determinado.
|
com 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Toxicidade
Prazo: com 9 semanas
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Será avaliado o perfil de toxicidade do cabazitaxel quando combinado com cisplatina e quimioterapia de indução de FU
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com 9 semanas
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Taxa de resposta geral
Prazo: com 9 semanas
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A melhor taxa de resposta geral (respostas completas e parciais) será avaliada após a conclusão de 3 ciclos de tratamento.
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com 9 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão/Sobrevivência Geral
Prazo: por 3 anos
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A sobrevida livre de progressão e a sobrevida geral serão avaliadas durante o período de acompanhamento de 3 anos.
O período de acompanhamento é a cada 3 meses nos primeiros 2 anos após a consolidação (semana 16) e a partir daí a cada 6 meses no 3º ano após a consolidação (semana 16).
|
por 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Misiukiewicz, M.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Domenge C, Hill C, Lefebvre JL, De Raucourt D, Rhein B, Wibault P, Marandas P, Coche-Dequeant B, Stromboni-Luboinski M, Sancho-Garnier H, Luboinski B; French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy in oropharyngeal carcinoma. French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1594-8. doi: 10.1054/bjoc.2000.1512.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Mita AC, Denis LJ, Rowinsky EK, Debono JS, Goetz AD, Ochoa L, Forouzesh B, Beeram M, Patnaik A, Molpus K, Semiond D, Besenval M, Tolcher AW. Phase I and pharmacokinetic study of XRP6258 (RPR 116258A), a novel taxane, administered as a 1-hour infusion every 3 weeks in patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res. 2009 Jan 15;15(2):723-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0596.
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- Rooney M, Kish J, Jacobs J, Kinzie J, Weaver A, Crissman J, Al-Sarraf M. Improved complete response rate and survival in advanced head and neck cancer after three-course induction therapy with 120-hour 5-FU infusion and cisplatin. Cancer. 1985 Mar 1;55(5):1123-8. doi: 10.1002/1097-0142(19850301)55:53.0.co;2-8.
- Kish J, Drelichman A, Jacobs J, Hoschner J, Kinzie J, Loh J, Weaver A, Al-Sarraf M. Clinical trial of cisplatin and 5-FU infusion as initial treatment for advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer Treat Rep. 1982 Mar;66(3):471-4.
- Gillison ML, Koch WM, Capone RB, Spafford M, Westra WH, Wu L, Zahurak ML, Daniel RW, Viglione M, Symer DE, Shah KV, Sidransky D. Evidence for a causal association between human papillomavirus and a subset of head and neck cancers. J Natl Cancer Inst. 2000 May 3;92(9):709-20. doi: 10.1093/jnci/92.9.709.
- Martinez I, Wang J, Hobson KF, Ferris RL, Khan SA. Identification of differentially expressed genes in HPV-positive and HPV-negative oropharyngeal squamous cell carcinomas. Eur J Cancer. 2007 Jan;43(2):415-32. doi: 10.1016/j.ejca.2006.09.001. Epub 2006 Oct 31.
- Cullen KJ, Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Sarlis NJ, Haddad RI, Posner MR. beta-Tubulin-II expression strongly predicts outcome in patients receiving induction chemotherapy for locally advanced squamous carcinoma of the head and neck: a companion analysis of the TAX 324 trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6222-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0953. Epub 2009 Nov 16.
- Shiga H, Heath EI, Rasmussen AA, Trock B, Johnston PG, Forastiere AA, Langmacher M, Baylor A, Lee M, Cullen KJ. Prognostic value of p53, glutathione S-transferase pi, and thymidylate synthase for neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy in head and neck cancer. Clin Cancer Res. 1999 Dec;5(12):4097-104.
- Nishimura T, Shiga H, Wakisaka N, Furukawa M. [Glutathione and cisplatin resistance in head and neck cancer]. Nihon Jibiinkoka Gakkai Kaiho. 1999 Feb;102(2):236-42. doi: 10.3950/jibiinkoka.102.236. Japanese.
- Cullen KJ, Newkirk KA, Schumaker LM, Aldosari N, Rone JD, Haddad BR. Glutathione S-transferase pi amplification is associated with cisplatin resistance in head and neck squamous cell carcinoma cell lines and primary tumors. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8097-102.
- Forastiere A, Koch W, Trotti A, Sidransky D. Head and neck cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 27;345(26):1890-900. doi: 10.1056/NEJMra001375. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2002 Mar 7;346(10):788.
- Temam S, Flahault A, Perie S, Monceaux G, Coulet F, Callard P, Bernaudin JF, St Guily JL, Fouret P. p53 gene status as a predictor of tumor response to induction chemotherapy of patients with locoregionally advanced squamous cell carcinomas of the head and neck. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(2):385-94. doi: 10.1200/JCO.2000.18.2.385.
- Cabelguenne A, Blons H, de Waziers I, Carnot F, Houllier AM, Soussi T, Brasnu D, Beaune P, Laccourreye O, Laurent-Puig P. p53 alterations predict tumor response to neoadjuvant chemotherapy in head and neck squamous cell carcinoma: a prospective series. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(7):1465-73. doi: 10.1200/JCO.2000.18.7.1465.
- Perrone F, Bossi P, Cortelazzi B, Locati L, Quattrone P, Pierotti MA, Pilotti S, Licitra L. TP53 mutations and pathologic complete response to neoadjuvant cisplatin and fluorouracil chemotherapy in resected oral cavity squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):761-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4170. Epub 2010 Jan 4.
- Alsner J, Sorensen SB, Overgaard J. TP53 mutation is related to poor prognosis after radiotherapy, but not surgery, in squamous cell carcinoma of the head and neck. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):179-85. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00301-2.
- Pena JC, Thompson CB, Recant W, Vokes EE, Rudin CM. Bcl-xL and Bcl-2 expression in squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer. 1999 Jan 1;85(1):164-70. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990101)85:13.0.co;2-q.
- Rischin D, Young RJ, Fisher R, Fox SB, Le QT, Peters LJ, Solomon B, Choi J, O'Sullivan B, Kenny LM, McArthur GA. Prognostic significance of p16INK4A and human papillomavirus in patients with oropharyngeal cancer treated on TROG 02.02 phase III trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4142-8. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2904. Epub 2010 Aug 9.
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- Paccagnella A, Ghi MG, Loreggian L, Buffoli A, Koussis H, Mione CA, Bonetti A, Campostrini F, Gardani G, Ardizzoia A, Dondi D, Guaraldi M, Cavallo R, Tomio L, Gava A; Gruppo di Studio Tumori della Testa e del Collo XRP 6976 F/2501 Study. Concomitant chemoradiotherapy versus induction docetaxel, cisplatin and 5 fluorouracil (TPF) followed by concomitant chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer: a phase II randomized study. Ann Oncol. 2010 Jul;21(7):1515-1522. doi: 10.1093/annonc/mdp573. Epub 2009 Dec 23.
- Pivot X, Koralewski P, Hidalgo JL, Chan A, Goncalves A, Schwartsmann G, Assadourian S, Lotz JP. A multicenter phase II study of XRP6258 administered as a 1-h i.v. infusion every 3 weeks in taxane-resistant metastatic breast cancer patients. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1547-52. doi: 10.1093/annonc/mdn171. Epub 2008 Apr 23.
- El-Mofty SK, Patil S. Human papillomavirus (HPV)-related oropharyngeal nonkeratinizing squamous cell carcinoma: characterization of a distinct phenotype. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):339-45. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.08.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0646(0001)(01)
- 183133-96-2 (Identificador de registro: CAS Registry)
- HS#: 11-00201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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