카바지탁셀 - PF 유도 화학요법
2015년 2월 9일 업데이트: Krzysztof Misiukiewicz
카바지탁셀의 1상 연구 - 두경부의 국소적으로 진행된 편평 세포 암종 환자에서 백금 플루오로우라실 유도 화학 요법
이 연구의 1차 목적은 국소 진행성 두부 편평 세포 암종 환자에서 시스플라틴 및 추적 유도 화학 요법과 병용할 때 Cabazitaxel의 첫 번째 주기 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상(RP2D) 용량을 결정하는 것입니다. 3주기 동안 목.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 시스플라틴 및 후속(FU) 유도 화학요법과 병용 시 카바지탁셀의 안전성, 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성을 평가하기 위해.
- 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 시스플라틴 및 후속 유도와 병용할 때 카바지탁셀의 2상 권장 용량을 설정합니다.
새로 진단된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil 병용 요법에 관한 2차 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 독성 프로파일을 평가하기 위해
- 3주기의 치료 완료 후 최상의 전체 반응률(완전 및 부분 반응)을 평가하기 위해
- 3년 후 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해 2차 변수 분석은 표본 크기가 작기 때문에 본질적으로 설명적일 것입니다. 모든 결과는 향후 연구에서 확인될 가설 생성으로 간주됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻었고 1주일 이내에 선별 평가를 수행한 후 포함/제외 기준을 충족한 환자는 프로토콜에 설명된 용량 증량 규칙에 따라 용량 수준에 할당됩니다. 치료는 환자가 Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil(PF)의 3주기를 받는 기간인 유도 화학 요법 기간으로 구성됩니다. 유도 화학 요법은 기본 사이트 및 전반적인 건강 상태에 따라 화학 방사선 치료 또는 수술 + 회복 시간의 6-7주인 강화 요법으로 이어질 것입니다. 두 치료 기간은 약 16주(화학방사선 요법(CRT)인 경우 유도 9주 및 강화 7주) 또는 수술인 경우 16주 미만으로 구성됩니다. 3주기 후 환자는 화학방사선 요법 또는 수술을 시작하기 전에 Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil에 대한 임상적, 방사선학적 및 병리학적 반응에 대해 평가됩니다. 독성, 진행성 질환, 선택 또는 기타 의학적 필요성으로 인해 Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil의 3주기를 완료하지 못한 환자는 기본 부위 및 전반적인 의학적 상태에 따라 표준 화학방사선 요법 또는 수술로 치료를 받게 됩니다. 공고화 치료가 완료되면 환자의 추적 관찰 기간은 3년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않았으며 국소적으로 진행된 SCCHN 병기 IV만 있는 환자(환자는 이전에 수술을 받았을 수 있지만 화학 요법이나 방사선 요법은 받지 않음).
- 시스플라틴과 FU 유도 화학요법을 병용한 카바지탁셀에 대해 MTD 및 DLT가 설정되기 전 용량 증량 단계 동안 허용되는 1차 부위에는 구강, 구인두, 후두, 하인두, 비인두 및 인유두종 바이러스(HPV) 상태에 관계없이 알려지지 않은 1차 부위가 포함됩니다. 전이성 SCCHN은 에스컬레이션 단계에서 허용됩니다.
- 일단 시스플라틴 및 FU 유도 화학요법과 조합된 카바지탁셀에 대한 MTD 및 DLT가 확립되면(확장 코호트) 허용되는 1차 부위에는 구강, 구인두(HPV 음성만), 후두, 하인두, 비인두 및 알려지지 않은 1차(HPV 음성만)가 포함됩니다. 전이가 있는 환자는 이 단계(확장 코호트)에 허용되지 않습니다.
- 나이 >/= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹 PS 0-1
- 예상 수명 >/= 12주
- 절대호중구수(ANC) >/= 1.5 x 10^9/L, 혈소판 >/= 100 x 10^9/L; 빌리루빈 </= 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 ALT(Alanine Aminotransferase) </= 2.5 x ULN 또는 </= 5 x ULN(환자가 문서화된 간 전이가 있는 경우); 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN
- 확장 코호트의 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 반복 투여 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 환자(남녀 모두)는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 기준선과 1일차에 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 확장 코호트에 대해서만 국소적으로 진행된 HPV 양성 구인두 또는 알려지지 않은 1차 SCCHN(시스플라틴 및 FU 유도 화학요법과 조합된 카바지탁셀에 대한 MTD 및 DLT가 확립되면).
- 질병이 잘 조절되지 않는 심각한 심장 질환의 병력
- 2등급 말초신경병증
- 과도한 알코올 섭취는 허용되지 않습니다.
- 심각한 동반 질환 및 연구 시작 전 3개월 동안 체중의 20%를 초과하는 비자발적 체중 감소
- 등록 전 12개월 이내 또는 안정적이지 않은 뇌혈관 사고(CVA) 이력
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 경구 약물 복용 불능, IV 영양 필요, 활동성 소화성 궤양 또는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술을 포함한 위장관(GI) 이상
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 모든 유형의 활성 발작 장애
- 1일 투약 전 14일 이내에 QT 간격 연장을 일으킬 위험이 있는 약물의 사용
- 1일 투약 전 14일 이내에 저용량 스테로이드를 제외한 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 또는 CYP1A2 억제제/유도제 사용
- 안정적이지 않거나 스테로이드가 필요하거나 지난 28일 이내에 방사선이 필요한 증상이 있는 뇌 전이
- 환자의 지속적인 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 또는 통제되지 않은 감염 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 자가면역 질환 또는 주요 장기 이식의 병력.
- 지난 4주 이내에 수술, 방사선 조사 또는 화학 요법
- 다른 병용 항암 요법
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 반응 조절제로 치료를 받은 경우 환자는 제외됩니다(근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외).
- 대장염 또는 만성 설사병의 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 활동성 동반이환 의학적 상태의 병력 또는 활동성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카바지탁셀 10mg/m2
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다른 이름들:
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실험적: 카바지탁셀 12.5mg/m2
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다른 이름들:
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실험적: 카바지탁셀 15mg/m2
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다른 이름들:
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실험적: 카바지탁셀 17.5mg/m2
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다른 이름들:
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실험적: 카바지탁셀 20mg/m2
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주일에
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MTD는 DLT 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다.
연구는 MTD 및 권장되는 제2상 용량이 확립될 때까지 수행될 것이다.
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1주일에
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 4주에
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MTD는 DLT 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다.
연구는 MTD 및 권장되는 제2상 용량이 확립될 때까지 수행될 것이다.
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4주에
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 7주에
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MTD는 DLT 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다.
연구는 MTD 및 권장되는 제2상 용량이 확립될 때까지 수행될 것이다.
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7주에
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 9주에
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MTD는 DLT 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다.
연구는 MTD 및 권장되는 제2상 용량이 확립될 때까지 수행될 것이다.
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9주에
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주일에
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DLT는 7일 이상 지속되는 3등급 독성 또는 4등급 또는 5등급 독성으로 정의되며, 열성 호중구감소증은 에피소드당 총 용량당 ½ DLT로 간주됩니다.
DLT는 MTD를 결정하는 기준이 됩니다.
치료 코호트는 이전 용량 수준의 안전성이 확립된 후 또는 MTD가 결정될 때까지 단계적 순서대로 용량을 투여합니다.
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1주일에
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 4주에
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DLT는 7일 이상 지속되는 3등급 독성 또는 4등급 또는 5등급 독성으로 정의되며, 열성 호중구감소증은 에피소드당 총 용량당 ½ DLT로 간주됩니다.
DLT는 MTD를 결정하는 기준이 됩니다.
치료 코호트는 이전 용량 수준의 안전성이 확립된 후 또는 MTD가 결정될 때까지 단계적 순서대로 용량을 투여합니다.
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4주에
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 7주에
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DLT는 7일 이상 지속되는 3등급 독성 또는 4등급 또는 5등급 독성으로 정의되며, 열성 호중구감소증은 에피소드당 총 용량당 ½ DLT로 간주됩니다.
DLT는 MTD를 결정하는 기준이 됩니다.
치료 코호트는 이전 용량 수준의 안전성이 확립된 후 또는 MTD가 결정될 때까지 단계적 순서대로 용량을 투여합니다.
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7주에
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 9주에
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DLT는 7일 이상 지속되는 3등급 독성 또는 4등급 또는 5등급 독성으로 정의되며, 열성 호중구감소증은 에피소드당 총 용량당 ½ DLT로 간주됩니다.
DLT는 MTD를 결정하는 기준이 됩니다.
치료 코호트는 이전 용량 수준의 안전성이 확립된 후 또는 MTD가 결정될 때까지 단계적 순서대로 용량을 투여합니다.
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9주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 프로필
기간: 9주에
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시스플라틴 및 FU 유도 화학요법과 병용할 때 카바지탁셀의 독성 프로필이 평가될 것입니다.
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9주에
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전체 응답률
기간: 9주에
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최고 종합 반응률(완전 반응 및 부분 반응)은 3주기의 치료 완료 후 평가됩니다.
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9주에
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무진행 생존/전체 생존
기간: 3년 동안
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무진행 생존 및 전체 생존은 3년 추적 기간 동안 평가됩니다.
후속 조치 기간은 병합 후 처음 2년 동안(16주) 3개월마다, 병합 후 3년차(16주) 동안 6개월마다입니다.
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3년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Misiukiewicz, M.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Domenge C, Hill C, Lefebvre JL, De Raucourt D, Rhein B, Wibault P, Marandas P, Coche-Dequeant B, Stromboni-Luboinski M, Sancho-Garnier H, Luboinski B; French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy in oropharyngeal carcinoma. French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1594-8. doi: 10.1054/bjoc.2000.1512.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-0646(0001)(01)
- 183133-96-2 (레지스트리 식별자: CAS Registry)
- HS#: 11-00201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .