Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabazitaxel - PF-inductiechemotherapie

9 februari 2015 bijgewerkt door: Krzysztof Misiukiewicz

Fase I-studie van cabazitaxel - platina fluoruracil-inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) in de eerste cyclus en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van cabazitaxel in combinatie met cisplatine en vervolginductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd. en nek gedurende drie cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire leerdoelen zijn de volgende:

  • Ter beoordeling van de veiligheid, de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de dosisbeperkende toxiciteit van cabazitaxel in combinatie met cisplatine en follow-up (FU) inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN).
  • Vaststellen van de aanbevolen fase II-dosis cabazitaxel in combinatie met cisplatine en follow-up-inductie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.

De secundaire onderzoeksdoelstellingen, met betrekking tot het gecombineerde regime van Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, zijn de volgende:

  • Om het toxiciteitsprofiel te beoordelen
  • Om het beste totale responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) te beoordelen na voltooiing van 3 behandelingscycli
  • Om progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) na 3 jaar te beoordelen De analyse van de secundaire variabelen zal voornamelijk beschrijvend van aard zijn vanwege de kleine steekproefomvang. Alle resultaten zullen worden beschouwd als hypothesegenererend om in een toekomstige studie te worden bevestigd.

Patiënt voor wie een geïnformeerde toestemming is verkregen en die aan de opname-/uitsluitingscriteria heeft voldaan nadat de screeningevaluatie binnen een weekvenster is uitgevoerd, zal worden toegewezen aan een dosisniveau volgens de dosisescalatieregel beschreven in het protocol. De behandeling bestaat uit een inductiechemotherapieperiode, de periode waarin de patiënt 3 kuren met cabazitaxel-platinafluoruracil (PF) zal ondergaan. De inductiechemotherapie wordt gevolgd door consolidatietherapie, dat is 6-7 weken chemoradiatiebehandeling of chirurgie + hersteltijd, afhankelijk van hun primaire locatie en algehele medische toestand. Beide behandelingsperioden zullen ongeveer 16 weken duren (9 weken inductie en 7 weken consolidatie, bij chemoradiatie-stralingstherapie (CRT)), of korter dan 16 weken, bij een operatie. Na drie cycli worden de patiënten beoordeeld op klinische, radiografische en pathologische respons op Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil voordat chemoradiatietherapie of chirurgie wordt gestart. Patiënten die de drie cycli van Cabazitaxel-Platinum Fluorouracil niet voltooien vanwege toxiciteit, progressieve ziekte, keuze of andere medische noodzaak, zullen worden behandeld met standaard chemoradiatie-bestralingstherapie of chirurgie, afhankelijk van hun primaire locatie en algehele medische toestand. Zodra de consolidatiebehandeling is voltooid, duurt de follow-up van de patiënten 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met alleen stadium IV, niet eerder behandeld, lokaal gevorderd SCCHN (patiënten kunnen een eerdere operatie hebben ondergaan, maar geen chemotherapie of radiotherapie).
  • Tijdens de dosisescalatiefase voordat de MTD en DLT worden vastgesteld voor cabazitaxel in combinatie met cisplatine- en FU-inductiechemotherapie, zijn de primaire toegestane locaties de mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx, nasopharynx en onbekende primaire locaties, ongeacht de status van humaan papillomavirus (HPV). Metastatische SCCHN wordt toegestaan ​​in de escalatiefase.
  • Zodra MTD en DLT voor cabazitaxel in combinatie met cisplatine- en FU-inductiechemotherapie zijn vastgesteld (uitbreidingscohort), zijn primaire locaties toegestaan, waaronder de mondholte, orofarynx (alleen HPV-negatief), strottenhoofd, hypofarynx, nasopharynx en onbekende primaire locaties (alleen HPV-negatief). In deze fase (uitbreidingscohort) worden geen patiënten met uitzaaiingen toegelaten.
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group PS 0-1
  • Voorspelde levensverwachting >/= 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L, bloedplaatjes >/= 100 x 10^9/L; bilirubine </= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en/of alanine-aminotransferase (ALT) </= 2,5 x ULN of </= 5 x ULN als de patiënt gedocumenteerde levermetastasen heeft; serumcreatinine </= 1,5 x ULN
  • Patiënten in de expansiecohorten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor herhaalde dosering en follow-up
  • Patiënten - zowel mannen als vrouwen - met voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline en op dag 1 een negatieve zwangerschapstest afleggen
  • Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal gevorderde HPV-positieve orofaryngeale of onbekende primaire SCCHN alleen voor het expansiecohort (zodra MTD en DLT voor cabazitaxel gecombineerd met cisplatine en FU-inductiechemotherapie zijn vastgesteld).
  • Geschiedenis van significante hartziekte tenzij de ziekte goed onder controle is
  • Graad 2 perifere neuropathie
  • Overmatig alcoholgebruik zal niet worden toegestaan
  • Ernstige comorbide ziekte en onvrijwillig gewichtsverlies van meer dan 20% van het lichaamsgewicht in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving of die niet stabiel is
  • Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt kan aantasten om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen of om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Gastro-intestinale (GI) afwijkingen waaronder onvermogen om orale medicatie in te nemen, behoefte aan intraveneuze voeding, actieve maagzweer of eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elk type actieve epileptische aandoening
  • Gebruik van geneesmiddelen met een risico op verlenging van het QT-interval binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1
  • Gebruik van sterke of matige CYP3A4- of CYP1A2-remmers/-inductoren, met uitzondering van laaggedoseerde steroïden, binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1
  • Symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben of bestraling nodig hebben gehad in de afgelopen 28 dagen
  • Actieve of ongecontroleerde infecties of ernstige ziekten of medische aandoeningen die de voortdurende deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren
  • Geschiedenis van infectie met hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), auto-immuunziekte of belangrijke orgaantransplantatie.
  • Chirurgie, bestraling of chemotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Alle andere gelijktijdige behandelingen tegen kanker
  • Patiënten worden uitgesloten als ze eerder chemotherapie, radiotherapie of een behandeling met biologische responsmodificatoren hebben ondergaan (behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix).
  • Geschiedenis van colitis of chronische diarreeziekte
  • Voorgeschiedenis van, of actieve, comorbide medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico voor de patiënt zou inhouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel 10mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 10 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Geneesmiddel: Cabazitaxel 10mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 10 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Andere namen:
  • Cabazitaxel-PF inductiechemotherapie
Experimenteel: Cabazitaxel 12,5 mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 12,5 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in het protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Geneesmiddel: Cabazitaxel 12,5 mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 12,5 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in het protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Andere namen:
  • Cabazitaxel-PF inductiechemotherapie
Experimenteel: Cabazitaxel 15mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 15 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in het protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Geneesmiddel: Cabazitaxel 15mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 15 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in het protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Andere namen:
  • Cabazitaxel-PF inductiechemotherapie
Experimenteel: Cabazitaxel 17,5 mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 17,5 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in het protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Geneesmiddel: Cabazitaxel 17,5 mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 17,5 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in het protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Andere namen:
  • Cabazitaxel-PF inductiechemotherapie
Experimenteel: Cabazitaxel 20mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 20 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in het protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Geneesmiddel: Cabazitaxel 20mg/m2
  • Cabazitaxel op D1 Dosis: 20 mg/m2 IV x 1 Route: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, gemengd zoals beschreven in het protocol gedurende 1 uur Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • Cisplatine op D1 Dosis: 100 mg/m2 Wijze: intraveneuze infusie gedurende 60 minuten tot 3 uur, gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing Schema: Dag 1, elke 21 dagen (+ 2 dagen)
  • 5 Fluorouracil op D1-D4 Dosis: 800 mg/m2/dag Route: 24 uur continu infuus gedurende 4 dagen Schema: Dag 1, 2, 3 en 4 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke 21 dagen) + 2 dagen)
Andere namen:
  • Cabazitaxel-PF inductiechemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: op 1 week
MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder de DLT. De studie zal worden uitgevoerd totdat de MTD en de aanbevolen fase II-dosis zijn vastgesteld.
op 1 week
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: op 4 weken
MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder de DLT. De studie zal worden uitgevoerd totdat de MTD en de aanbevolen fase II-dosis zijn vastgesteld.
op 4 weken
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: op 7 weken
MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder de DLT. De studie zal worden uitgevoerd totdat de MTD en de aanbevolen fase II-dosis zijn vastgesteld.
op 7 weken
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: op 9 weken
MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder de DLT. De studie zal worden uitgevoerd totdat de MTD en de aanbevolen fase II-dosis zijn vastgesteld.
op 9 weken
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: op 1 week
DLT wordt gedefinieerd als een toxiciteit van graad 3 die langer dan 7 dagen aanhoudt of toxiciteit van graad 4 of 5, met uitzondering van febriele neutropenie, die wordt beschouwd als ½ DLT per volledige dosis per episode. De DLT zal de basis zijn voor het bepalen van de MTD. Behandelingscohorten zullen pas in oplopende volgorde worden gedoseerd nadat de veiligheid van het vorige dosisniveau is vastgesteld, of totdat een MTD is bepaald.
op 1 week
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: op 4 weken
DLT wordt gedefinieerd als een toxiciteit van graad 3 die langer dan 7 dagen aanhoudt of toxiciteit van graad 4 of 5, met uitzondering van febriele neutropenie, die wordt beschouwd als ½ DLT per volledige dosis per episode. De DLT zal de basis zijn voor het bepalen van de MTD. Behandelingscohorten zullen pas in oplopende volgorde worden gedoseerd nadat de veiligheid van het vorige dosisniveau is vastgesteld, of totdat een MTD is bepaald.
op 4 weken
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: op 7 weken
DLT wordt gedefinieerd als een toxiciteit van graad 3 die langer dan 7 dagen aanhoudt of toxiciteit van graad 4 of 5, met uitzondering van febriele neutropenie, die wordt beschouwd als ½ DLT per volledige dosis per episode. De DLT zal de basis zijn voor het bepalen van de MTD. Behandelingscohorten zullen pas in oplopende volgorde worden gedoseerd nadat de veiligheid van het vorige dosisniveau is vastgesteld, of totdat een MTD is bepaald.
op 7 weken
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: op 9 weken
DLT wordt gedefinieerd als een toxiciteit van graad 3 die langer dan 7 dagen aanhoudt of toxiciteit van graad 4 of 5, met uitzondering van febriele neutropenie, die wordt beschouwd als ½ DLT per volledige dosis per episode. De DLT zal de basis zijn voor het bepalen van de MTD. Behandelingscohorten zullen pas in oplopende volgorde worden gedoseerd nadat de veiligheid van het vorige dosisniveau is vastgesteld, of totdat een MTD is bepaald.
op 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: op 9 weken
Het toxiciteitsprofiel van cabazitaxel in combinatie met cisplatine en FU-inductiechemotherapie zal worden beoordeeld
op 9 weken
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: op 9 weken
Het beste totale responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) wordt beoordeeld na voltooiing van 3 behandelingscycli.
op 9 weken
Progressievrije overleving/algemene overleving
Tijdsspanne: voor 3 jaar
De progressievrije overleving en de totale overleving zullen worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode van 3 jaar. De follow-up periode is elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na consolidatie (week 16) daarna elke 6 maanden gedurende het 3e jaar na consolidatie (week 16).
voor 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krzysztof Misiukiewicz

Medewerkers

Sanofi
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Misiukiewicz, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0646(0001)(01)
  • 183133-96-2 (Register-ID: CAS Registry)
  • HS#: 11-00201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cabazitaxel 10mg/m2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren