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FGFR2 変異型または野生型の進行性および/または転移性子宮内膜がん患者の治療に対する TKI258 の有効性を評価する第 II 相試験

2015年5月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

FGFR2 変異型または野生型の進行性および/または転移性子宮内膜がん患者における二次治療としての経口 TKI258 の有効性を評価するための第 II 相、非盲検、単一群、非無作為化、多施設試験

これは、FGFR2変異または野生型の進行性および/または転移性子宮内膜がん。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*、Virginia、アメリカ
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest SC
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された進行性および/または転移性子宮内膜がんの診断を受けた患者 入手可能な組織標本（アーカイブ組織または固定された新鮮な生検のいずれか）
  • 18歳以上の女性患者
  • 進行性疾患の前の第一選択治療の証拠の後に、放射線学的に確認された疾患の進行が記録されている
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス≤2
  • RECISTに従って少なくとも1つの測定可能な病変

除外基準:

  • -FGFR阻害剤による以前の治療
  • 進行性または転移性疾患に対する複数の治療ライン
  • 子宮肉腫、腺肉腫、悪性ミュラー管腫瘍の患者
  • -孤立した再発（膣、骨盤、または傍大動脈）の患者は、放射線療法または手術で治癒する可能性があります
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移
  • -研究登録から3年以内の悪性腫瘍 -他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TKI258
FGFR2変異状態に基づいて患者を2つのグループに分類した1つの治療群（単剤TKI258）
薬：TKI258
他の名前：
  • ドビチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率（PFS）率
時間枠：18週間まで
18 週間の PFS は、18 週目に進行イベントがなかった参加者の割合として定義されました。 進行、死亡、反応評価が不明（UNK）の参加者、または進行せずに18週間の観察前に中止された参加者は、「失敗」としてカウントされました。 進行性疾患は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して研究者の評価に従って評価されました。
18週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインおよび病勢進行まで 6 週間ごと、最大 18 週間
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち、総合的に最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。
ベースラインおよび病勢進行まで 6 週間ごと、最大 18 週間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインおよび病勢進行まで 6 週間ごと、最大 18 週間
DCR は、CR または PR または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されました。
ベースラインおよび病勢進行まで 6 週間ごと、最大 18 週間
応答期間 (DR)
時間枠：18週間まで
CRまたはPRを持つ参加者の反応期間は、最初に文書化された反応（CRまたはPR）の日から最初に文書化された病気による進行または死亡の日までの時間として定義されました。 参加者に進行イベントがなかった場合、データ分析のカットオフ日または抗腫瘍療法の開始日または死亡日の前に、最後に適切な腫瘍評価が行われた日に応答期間が打ち切られました。
18週間まで
全生存期間 (OS)
時間枠：18週間まで
OS は、治療日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者が分析の締め切り日に死亡したことが知られていない場合、OSは最後の連絡日に検閲されました。
18週間まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18週間まで
PFS は、治療開始日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 参加者にイベントがなかった場合、PFS は、データ解析のカットオフ日または治験薬中止後の新しい抗腫瘍療法の開始日より前の最後の適切な反応評価の日に打ち切られました。
18週間まで
有害事象、重篤な有害事象および死亡した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与から30日後まで、18週間まで
有害事象のモニタリングは、研究全体で実施されました。
治験薬の最終投与から30日後まで、18週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月2日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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