Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​TKI258 til behandling af patienter med FGFR2-muteret eller vildtype avanceret og/eller metastatisk endometriecancer

2. maj 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten af ​​oral TKI258 som andenlinjebehandling hos patienter med enten FGFR2-muteret eller vildtype avanceret og/eller metastatisk endometriecancer

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TKI258 som andenlinjebehandling hos patienter med enten FGFR2-muteret eller vildtype-avanceret og/ eller metastatisk endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest SC
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk endometriecancer med tilgængelig vævsprøve (enten arkivvæv eller fast frisk biopsi)
  • Kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Dokumenteret radiologisk bekræftet sygdomsprogression efter forudgående førstelinjebehandlingsbevis for progressiv sygdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 2
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en FGFR-hæmmer
  • Mere end én behandlingslinje for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Patienter med livmodersarkomer, adenosarkom og maligne Mullerian-tumorer
  • Patienter med isolerede tilbagefald (vaginalt, bækken eller para-aorta) potentielt helbredende med strålebehandling eller kirurgi
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Malignitet inden for 3 år efter tilmelding til studiet. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKI258
1 behandlingsarm (single agent TKI258), med patienter klassificeret i 2 grupper baseret på deres FGFR2 mutationsstatus
Medicin: TKI258
Andre navne:
  • dovitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: op til 18 uger
18-ugers PFS blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde en progressionsbegivenhed i uge 18. Deltagere, der udviklede sig, døde, havde responsvurdering af ukendt (UNK) eller afbrudt før 18 ugers observation uden progression, blev regnet som "svigt". Progressiv sygdom blev vurderet som pr. investigator-vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 18 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 18 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 18 uger
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR eller PR eller stabil sygdom (SD).
Baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 18 uger
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: op til 18 uger
Varigheden af ​​respons blev defineret for deltagere med en CR eller PR som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede progression eller død som følge af sygdom. Hvis en deltager ikke havde en progressionsbegivenhed, blev responsvarigheden censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering før dataanalysens skæringsdato eller startdatoen for antineoplastisk behandling eller dødsdatoen.
op til 18 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 18 uger
OS blev defineret som tiden fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død på datoen for analysens cut-off, blev OS'et censureret på den sidste kontaktdato.
op til 18 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 18 uger
PFS blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på datoen for sidste tilstrækkelige responsvurdering før dataanalysens skæringsdato eller startdatoen for ny antineoplastisk behandling efter seponering af studielægemidlet.
op til 18 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og dødsfald
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 18 uger
Overvågning af bivirkninger blev udført under hele undersøgelsen.
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med TKI258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner