Vaiheen II tutkimus TKI258:n tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on FGFR2-mutaation tai villityypin edennyt ja/tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä
lauantai 2. toukokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe II, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus suun kautta otettavan TKI258:n tehokkuuden arvioimiseksi toisen linjan terapiana potilailla, joilla on joko FGFR2-mutaatio tai villityypin pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, faasin II tutkimus, jossa arvioidaan TKI258:n tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona potilailla, joilla on joko FGFR2-mutaation tai villityypin edennyt ja/ tai metastaattinen endometriumin syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-270
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Murcia, Espanja, 30008
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group St Jude
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA 3
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Hope A Woman's Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Duke3
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Community Oncology Research Network
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic SC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, P.A. SC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
-
-
Virginia
-
*see Various Departments*, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu edenneen ja/tai metastaattisen kohdun limakalvon syövän diagnoosi ja saatavilla kudosnäyte (joko arkistokudos tai kiinteä tuore biopsia)
- Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Dokumentoitu radiologisesti vahvistettu taudin eteneminen aikaisemman ensilinjan hoidon jälkeen, kun on todisteita etenevästä taudista
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≤ 2
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito FGFR-estäjillä
- Useampi kuin yksi hoitolinja edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- Potilaat, joilla on kohdun sarkooma, adenosarkooma ja pahanlaatuiset Mullerin kasvaimet
- Potilaat, joilla on yksittäisiä uusiutumista (emättimen, lantion tai paraaortan), jotka voivat parantaa sädehoitoa tai leikkausta
- Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta Muita tutkimussuunnitelman mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKI258
1 hoitohaara (yksittäinen TKI258), jossa potilaat luokitellaan kahteen ryhmään FGFR2-mutaatiostatuksensa perusteella
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
18 viikon PFS määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut etenemistapahtumaa viikolla 18.
Osallistujat, jotka etenivät, kuolivat, joiden vastearvio oli tuntematon (UNK) tai keskeytettiin ennen 18 viikon tarkkailua ilman etenemistä, laskettiin "epäonnistuviksi".
Progressiivinen sairaus arvioitiin tutkijan arvioinnin mukaisesti käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
jopa 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 18 viikkoon asti
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Lähtötilanne ja 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 18 viikkoon asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 18 viikkoon asti
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras CR- tai PR- tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 18 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Vastauksen kesto määriteltiin osallistujille, joilla oli CR tai PR, ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Jos osallistujilla ei ollut etenemistapahtumaa, vasteen kesto sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen data-analyysin katkaisupäivää tai antineoplastisen hoidon aloituspäivää tai kuolinpäivää.
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
OS määriteltiin ajaksi hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen analyysin katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisenä riittävän vastearviointipäivänä ennen data-analyysin katkaisupäivää tai uuden antineoplastisen hoidon aloituspäivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemantapauksia
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 18 viikkoa
|
Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimuksen ajan.
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- TKI 258
- Syöpä,
- Kiinteät kasvaimet,
- pitkälle edennyt kohdun limakalvon syöpä,
- Endometriumin syöpä,
- Toisen linjan hoito,
- VEGF,
- Kasvaimet,
- Endometriumin kasvaimet,
- Kohdun kasvaimet,
- Naisten sukuelinten kasvaimet,
- Karsinooma,
- Kohdun sairaudet,
- Naisten sukuelinten sairaudet,
- Kasvaimet,
- Suullinen hallinto,
- Kapselit,
- Tabletit,
- CHIR258,
- CHIR-258,
- CHIR 258,
- TKI258,
- TKI-258,
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTKI258A2211
- 2011-000266-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .