En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av TKI258 för behandling av patienter med FGFR2 muterad eller vildtyp avancerad och/eller metastaserad endometriecancer
2 maj 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas II, öppen, enkelarmad, icke-randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av oral TKI258 som andra linjens terapi hos patienter med antingen FGFR2-muterad eller vildtypsavancerad och/eller metastaserad endometriecancer
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, enkelarmad, icke-randomiserad, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TKI258 som andrahandsbehandling hos patienter med antingen FGFR2-muterad eller vildtypsavancerad och/ eller metastaserad endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group St Jude
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA 3
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Hope A Woman's Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center Duke3
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Community Oncology Research Network
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic SC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology, P.A. SC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
-
-
Virginia
-
*see Various Departments*, Virginia, Förenta staterna
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest SC
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av avancerad och/eller metastaserad endometriecancer med tillgängligt vävnadsprov (antingen arkivvävnad eller fixerad färsk biopsi)
- Kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Dokumenterad radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression efter tidigare förstahandsbehandlingsbevis på progressiv sjukdom
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤ 2
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en FGFR-hämmare
- Mer än en behandlingslinje för avancerad eller metastaserad sjukdom
- Patienter med livmodersarkom, adenosarkom och maligna Mulleriantumörer
- Patienter med isolerade återfall (vaginalt, bäcken eller para-aorta) potentiellt botande med strålbehandling eller kirurgi
- Kända metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Malignitet inom 3 år efter studieregistreringen Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TKI258
1 behandlingsarm (single agent TKI258), med patienter klassificerade i 2 grupper baserat på deras FGFR2-mutationsstatus
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: upp till 18 veckor
|
18-veckors PFS definierades som andelen deltagare som inte hade en progressionshändelse vid vecka 18.
Deltagare som gick framåt, dog, hade responsbedömning av okänd (UNK) eller avbröts före 18 veckors observation utan progression räknades som "misslyckande".
Progressiv sjukdom bedömdes enligt utredarens bedömning med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
upp till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje och var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 18 veckor
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Baslinje och var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 18 veckor
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje och var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 18 veckor
|
DCR definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av CR eller PR eller stabil sjukdom (SD).
|
Baslinje och var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 18 veckor
|
|
Duration of Response (DR)
Tidsram: upp till 18 veckor
|
Varaktighet av svar definierades för deltagare med en CR eller PR som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till datumet för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av sjukdom.
Om en deltagare inte hade en progressionshändelse, censurerades varaktigheten av svaret vid datumet för den sista adekvata tumörbedömningen före dataanalysens gränsdatum eller startdatumet för antineoplastisk terapi eller dödsdatumet.
|
upp till 18 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 18 veckor
|
OS definierades som tiden från behandlingsdatum till dödsdatum oavsett orsak.
Om en deltagare inte var känd för att ha dött vid analysens slutdatum, censurerades operativsystemet vid det sista kontaktdatumet.
|
upp till 18 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 18 veckor
|
PFS definierades som tiden från datumet för start av behandlingen till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
Om en deltagare inte hade en händelse censurerades PFS vid datumet för den senaste adekvata svarsbedömningen före dataanalysens gränsdatum eller startdatumet för ny antineoplastisk behandling efter att studieläkemedlet avbröts.
|
upp till 18 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 veckor
|
Övervakning av biverkningar genomfördes under hela studien.
|
upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- TKI 258
- Cancer,
- Fasta tumörer,
- avancerad endometriecancer,
- Endometriecancer,
- Andra linjens behandling,
- VEGF,
- Neoplasmer,
- Endometriella neoplasmer,
- Uterin neoplasmer,
- Kvinnliga genitala neoplasmer,
- Carcinom,
- Livmodersjukdomar,
- Kvinnliga genitala sjukdomar,
- Tumörer,
- Muntlig administration,
- Kapslar,
- Tabletter,
- CHIR258,
- CHIR-258,
- CHIR 258,
- TKI258,
- TKI-258,
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTKI258A2211
- 2011-000266-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .