Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność TKI258 w leczeniu pacjentek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem endometrium z mutacją FGFR2 lub typem dzikim

2 maja 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność doustnego TKI258 jako terapii drugiego rzutu u pacjentek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem endometrium z mutacją FGFR2 lub typem dzikim

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TKI258 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym i/lub mutacją FGFR2 lub typem dzikim. lub przerzutowy rak endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest SC
  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego i/lub przerzutowego raka endometrium z dostępnym materiałem tkankowym (tkanka archiwalna lub utrwalona świeża biopsja)
  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  • Udokumentowana radiologicznie potwierdzona progresja choroby po wcześniejszym leczeniu pierwszego rzutu, dowód progresji choroby
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem FGFR
  • Więcej niż jedna linia leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Pacjenci z mięsakami macicy, gruczolakomięsakiem i złośliwymi guzami Mullera
  • Pacjenci z izolowanymi nawrotami (pochwowymi, miedniczymi lub okołoaortalnymi), potencjalnie wyleczeni radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKI258
1 ramię leczenia (pojedynczy środek TKI258), z pacjentami sklasyfikowanymi w 2 grupach na podstawie ich statusu mutacji FGFR2
Lek: TKI258
Inne nazwy:
  • dowitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: do 18 tygodni
18-tygodniowy PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja w 18. tygodniu. Uczestnicy, u których doszło do progresji, zmarli, których ocena odpowiedzi była nieznana (UNK) lub przerwali obserwację przed 18 tygodniami bez progresji, zostali uznani za „niepowodzenie”. Postęp choroby oceniano zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni aż do progresji choroby, do 18 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR).
Wyjściowo i co 6 tygodni aż do progresji choroby, do 18 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni aż do progresji choroby, do 18 tygodni
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą (SD).
Wyjściowo i co 6 tygodni aż do progresji choroby, do 18 tygodni
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano dla uczestników z CR lub PR jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu choroby. Jeśli u uczestników nie wystąpiła progresja, czas trwania odpowiedzi ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą odcięcia analizy danych lub datą rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego lub datą zgonu.
do 18 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
OS zdefiniowano jako czas od daty leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł w dniu zakończenia analizy, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu.
do 18 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u uczestnika nie wystąpiło zdarzenie, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny odpowiedzi przed datą graniczną analizy danych lub datą rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu badanego leku.
do 18 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 18 tygodni
W trakcie badania prowadzono monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj