Une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité du TKI258 pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé et/ou métastatique muté par FGFR2 ou de type sauvage
2 mai 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase II, ouverte, à un seul bras, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité du TKI258 oral en tant que traitement de deuxième intention chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé et/ou métastatique muté par FGFR2 ou de type sauvage
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, non randomisée, de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TKI258 en tant que traitement de deuxième ligne chez les patients atteints de FGFR2 muté ou de type sauvage avancé et/ ou cancer de l'endomètre métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-270
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 738-736
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Murcia, Espagne, 30008
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20141
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56126
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Italie, 10060
- Novartis Investigative Site
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group St Jude
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA 3
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics SC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Hope A Woman's Cancer Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Duke3
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Community Oncology Research Network
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic SC
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology, P.A. SC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
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Virginia
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*see Various Departments*, Virginia, États-Unis
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'endomètre avancé et/ou métastatique avec un échantillon de tissu disponible (tissu d'archives ou biopsie fraîche fixée)
- Patientes ≥ 18 ans
- Progression documentée radiologiquement confirmée de la maladie après un traitement de première intention antérieur preuve de progression de la maladie
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un inhibiteur du FGFR
- Plus d'une ligne de traitement pour une maladie avancée ou métastatique
- Patientes atteintes de sarcomes utérins, d'adénosarcomes et de tumeurs malignes de Muller
- Patientes présentant des récidives isolées (vaginales, pelviennes ou para-aortiques) potentiellement curatives par radiothérapie ou chirurgie
- Métastases connues du système nerveux central (SNC)
- Malignité dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TKI258
1 bras de traitement (agent unique TKI258), avec des patients classés en 2 groupes en fonction de leur statut de mutation FGFR2
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 18 semaines
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La SSP à 18 semaines a été définie comme le pourcentage de participants qui n'ont pas eu d'événement de progression à la semaine 18.
Les participants qui ont progressé, sont décédés, ont eu une évaluation de la réponse inconnue (UNK) ou ont interrompu avant 18 semaines d'observation sans progression ont été comptés comme "échec".
La progression de la maladie a été évaluée selon l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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jusqu'à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 18 semaines
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ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
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Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 18 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 18 semaines
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR ou de maladie stable (SD).
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Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 18 semaines
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Durée de la réponse (DR)
Délai: jusqu'à 18 semaines
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La durée de la réponse a été définie pour les participants avec une RC ou une RP comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) et la date de la première progression documentée ou du décès dû à la maladie.
Si un participant n'a pas eu d'événement de progression, la durée de la réponse a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date limite d'analyse des données ou la date de début du traitement antinéoplasique ou la date de décès.
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jusqu'à 18 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 18 semaines
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un participant n'était pas connu pour être décédé à la date limite d'analyse, l'OS a été censuré à la dernière date de contact.
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jusqu'à 18 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 18 semaines
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un participant n'a pas eu d'événement, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la réponse adéquate avant la date limite d'analyse des données ou la date de début d'un nouveau traitement antinéoplasique après l'arrêt du médicament à l'étude.
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jusqu'à 18 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 18 semaines
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Une surveillance des événements indésirables a été effectuée tout au long de l'étude.
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- ITK 258
- Un cancer,
- Tumeurs solides,
- cancer de l'endomètre avancé,
- Cancer de l'endomètre,
- Traitement de deuxième intention,
- VEGF,
- Tumeurs,
- Tumeurs de l'endomètre,
- Tumeurs utérines,
- Tumeurs génitales féminines,
- Carcinome,
- Maladies utérines,
- Maladies génitales féminines,
- Tumeurs,
- Administration par voie orale,
- Gélules,
- Comprimés,
- CHIR258,
- CHIR-258,
- CHIR 258,
- TKI258,
- TKI-258,
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTKI258A2211
- 2011-000266-35 (Numéro EudraCT)
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