Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a TKI258 hatékonyságának értékelésére FGFR2 mutációval vagy vad típusú előrehaladott és/vagy áttétes endometriumrákos betegek kezelésében

2015. május 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, nyílt, egykarú, nem randomizált, többközpontú vizsgálat az orális TKI258 második vonalbeli terápiaként való hatékonyságának értékelésére FGFR2 mutációval rendelkező vagy vad típusú előrehaladott és/vagy áttétes méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, nem randomizált, II. fázisú vizsgálat a TKI258 második vonalbeli terápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére FGFR2 mutált vagy vad típusú előrehaladott és/ vagy áttétes endometriumrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest SC
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott és/vagy metasztatikus méhnyálkahártyarák szövettanilag igazolt diagnózisa, rendelkezésre álló szövetmintával (archív szövet vagy fix friss biopszia)
  • ≥ 18 éves nőbetegek
  • A betegség dokumentált radiológiailag igazolt progressziója a progresszív betegség előzetes első vonalbeli kezelését követően
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota ≤ 2
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST szerint

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés FGFR-gátlóval
  • Egynél több kezelési vonal előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
  • Méh szarkómában, adenosarcomában és rosszindulatú Mulleri-daganatokban szenvedő betegek
  • Izolált recidívák (hüvelyi, medencei vagy paraaorta) szenvedő betegek, akik sugárterápiával vagy műtéttel potenciálisan gyógyíthatók
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 3 éven belül Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TKI258
1 kezelési kar (egyszeres TKI258), a betegeket 2 csoportba sorolták FGFR2 mutációs státuszuk alapján
Drog: TKI258
Más nevek:
  • dovitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 18 hétig
A 18 hetes PFS-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél nem volt progressziós esemény a 18. héten. Azokat a résztvevőket, akik előrehaladtak, meghaltak, a válaszreakció értékelése ismeretlen (UNK) volt, vagy a megfigyelés 18 hetes megfigyelése előtt megszakadt progresszió nélkül, „sikertelennek” számítottak. A progresszív betegséget a vizsgáló által végzett értékelés szerint értékelték a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 használatával.
18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hetente a betegség progressziójáig, 18 hétig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya.
Kiindulási állapot és 6 hetente a betegség progressziójáig, 18 hétig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hetente a betegség progressziójáig, 18 hétig
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) általános válasza volt.
Kiindulási állapot és 6 hetente a betegség progressziójáig, 18 hétig
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: 18 hétig
A válasz időtartamát a CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők esetében az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó időként határozták meg. Ha egy résztvevőnél nem volt progressziós esemény, a válasz időtartamát az adatelemzés határideje vagy az antineoplasztikus terápia kezdő dátuma vagy a halál dátuma előtti utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
18 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hétig
Az OS-t a kezelés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg. Ha nem volt ismert, hogy egy résztvevő meghalt az elemzés határidejében, az operációs rendszert a kapcsolatfelvétel utolsó napján cenzúrázták.
18 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hétig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt időt. Ha egy résztvevőnél nem volt esemény, a PFS-t az adatelemzés határideje előtti utolsó megfelelő válaszértékelés vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő új daganatellenes terápia kezdő dátuma előtt cenzúrázták.
18 hétig
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 18 hétig
A vizsgálat során a nemkívánatos események monitorozását végezték.
a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a TKI258

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel