一项评估 TKI258 治疗 FGFR2 突变或野生型晚期和/或转移性子宫内膜癌患者疗效的 II 期研究
2015年5月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 II 期、开放标签、单组、非随机、多中心研究，以评估口服 TKI258 作为 FGFR2 突变或野生型晚期和/或转移性子宫内膜癌患者二线治疗的疗效
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单组、非随机、II 期研究，旨在评估 TKI258 作为 FGFR2 突变或野生型晚期和/或晚期患者的二线治疗的疗效和安全性或转移性子宫内膜癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、738-736
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30150-270
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、意大利、16132
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza、MB、意大利、20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、意大利、20141
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、意大利、56126
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo、TO、意大利、10060
- Novartis Investigative Site
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Grafton, Auckland、新西兰
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Heritage Medical Group St Jude
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles UCLA 3
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics SC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute SC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Hope A Woman's Cancer Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Duke3
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Community Oncology Research Network
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic SC
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
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Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology, P.A. SC
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San Antonio、Texas、美国、78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
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Virginia
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*see Various Departments*、Virginia、美国
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest SC
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London、英国、NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Murcia、西班牙、30008
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
- Novartis Investigative Site
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Málaga、Andalucia、西班牙、29010
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为晚期和/或转移性子宫内膜癌并具有可用组织标本（存档组织或固定的新鲜活检）的患者
- ≥18岁的女性患者
- 在进行性疾病的先前一线治疗证据后记录的放射学证实的疾病进展
- ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态≤2
- 根据 RECIST 至少有一个可测量的病灶
排除标准：
- 既往使用 FGFR 抑制剂治疗
- 针对晚期或转移性疾病的不止一种治疗方法
- 子宫肉瘤、腺肉瘤和恶性苗勒管肿瘤患者
- 单独复发（阴道、盆腔或主动脉旁）的患者可能通过放疗或手术治愈
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 研究入组后 3 年内的恶性肿瘤 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TKI258
1 个治疗组（单一药物 TKI258），患者根据 FGFR2 突变状态分为 2 组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存 (PFS) 率
大体时间：长达 18 周
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18 周 PFS 定义为在第 18 周时未发生进展事件的参与者百分比。
进展、死亡、反应评估为未知 (UNK) 或在 18 周观察前停止而无进展的参与者被计为“失败”。
根据研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估进行性疾病。
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长达 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：基线和每 6 周一次，直到疾病进展，最多 18 周
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ORR 被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者的百分比。
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基线和每 6 周一次，直到疾病进展，最多 18 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：基线和每 6 周一次，直到疾病进展，最多 18 周
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DCR 被定义为具有 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者的百分比。
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基线和每 6 周一次，直到疾病进展，最多 18 周
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反应持续时间 (DR)
大体时间：长达 18 周
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对于具有 CR 或 PR 的参与者，反应持续时间定义为从首次记录的反应（CR 或 PR）日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的时间。
如果参与者没有发生进展事件，则在数据分析截止日期或抗肿瘤治疗开始日期或死亡日期之前的最后一次充分肿瘤评估日期截断反应持续时间。
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长达 18 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 18 周
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OS 被定义为从治疗日期到任何原因死亡日期的时间。
如果在分析截止日期不知道参与者已经死亡，则 OS 在最后联系日期被审查。
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长达 18 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 周
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PFS 定义为从治疗开始之日到首次记录到进展或因任何原因死亡之日的时间。
如果参与者没有发生事件，则 PFS 在数据分析截止日期或研究药物停药后新抗肿瘤治疗开始日期之前的最后一次充分反应评估之日截尾。
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长达 18 周
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发生不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天，最多 18 周
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在整个研究过程中进行不良事件监测。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天，最多 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月2日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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